Un estudio de aumento/expansión de dosis de OP-1250 oral en sujetos con cáncer de mama avanzado y/o metastásico HR+, HER2-
17 de abril de 2026 actualizado por: Olema Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de Fase I/II abierto, primero en humanos, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión de dosis de monoterapia con OP-1250 en sujetos adultos con cáncer de mama avanzado y/o metastásico con receptor hormonal (HR) positivo y HER2 negativo
Este ensayo clínico es un estudio de Fase 1-2, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión que evalúa la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral de la administración oral diaria de OP-1250.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OP-1250 es un antagonista completo del receptor de estrógeno (CERAN) de molécula pequeña.
OP-1250 compite potentemente con el ligando estrogénico activador endógeno 17-beta estradiol por la unión en el bolsillo de unión del ligando.
OP-1250 bloquea la actividad transcripcional impulsada por estrógenos, inhibe el crecimiento de células de cáncer de mama impulsadas por estrógenos e induce la degradación del receptor de estrógenos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Icon Cancer Centre
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Cancer Research South Australia
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology/Oncology
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Advent Health
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- No debe haber recibido terapia endocrina oral previa > 2 semanas antes de la primera dosis
- No debe haber recibido fulvestrant, quimioterapia, terapia de anticuerpos o terapia de investigación antes de ≤ 4 semanas antes de la primera dosis
- Función hepática adecuada
- Función renal adecuada
- Panel de coagulación normal
- Voluntad de usar métodos anticonceptivos efectivos
Criterio de exclusión:
- Enfermedad gastrointestinal
- Enfermedad renal importante
- Enfermedad cardiovascular importante
- Anomalías significativas en el ECG
- Infección bacteriana, fúngica o viral sistémica en curso (que requiere terapia antimicrobiana)
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OP-1250 Phase I Part A (Dose Escalation)
Phase I Part A will evaluate the safety and pharmacokinetics (PK)of a range of OP-1250 doses to identify the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended Phase II dose (RP2D).
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Antagonista completo del receptor de estrógeno (CERAN)
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Experimental: OP-1250 Phase I Part B (Dose Expansion)
Phase I Part B will evaluate the safety and PK of OP-1250 to confirm the RP2D dose.
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Antagonista completo del receptor de estrógeno (CERAN)
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Experimental: OP-1250 Phase II
This portion of the study further explores the clinical activity, safety, and PK of OP-1250 monotherapy at the RP2D and will estimate preliminary anti-tumor efficacy in 3 cohorts. Cohort A will enroll subjects with measurable disease without evidence of Central Nervous System (CNS) metastases; Cohort B will enroll subjects with non-measurable (evaluable) disease without evidence of CNS metastases; and Cohort C will enroll subjects with evaluable disease (measurable and non-measurable) with CNS metastases. |
Antagonista completo del receptor de estrógeno (CERAN)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dose Limiting Toxicities (DLT)
Periodo de tiempo: Up to 28 days from start of treatment
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Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLT) during Dose Escalation Only
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Up to 28 days from start of treatment
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Characterize the Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) of OP-1250 That Had at Least One Treatment Emergent Adverse Event
Periodo de tiempo: Up to 3 years, 11 months, and 17 days.
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Characterize the incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) of OP-1250 in patients that had at least one treatment emergent adverse event according to NCI-CTCAE version 5.0.
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Up to 3 years, 11 months, and 17 days.
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Pharmacokinetics of OP-1250
Periodo de tiempo: AUC (0-24) at steady state after 4 weeks of administration
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Plasma concentrations of OP-1250 assessed steady state
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AUC (0-24) at steady state after 4 weeks of administration
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Anti-tumor Activity of OP-1250 (cPR)
Periodo de tiempo: Imaging studies performed every 8 weeks from date of first dose through cycle 9 then afterwards every 12 weeks until date of first documented disease progression: assessed up to 3 years, 11 months, and 17 days
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Tumor response will be evaluated in patients with measurable or evaluable disease, using RECISTv1.1 guidelines (Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR)).
Overall response rate which includes confirmed Partial Response (cPR).
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Imaging studies performed every 8 weeks from date of first dose through cycle 9 then afterwards every 12 weeks until date of first documented disease progression: assessed up to 3 years, 11 months, and 17 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Margaret Tonda, Olema Pharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OP-1250-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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