Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En doseeskalerings-/utvidelsesstudie av oral OP-1250 hos personer med avansert og/eller metastatisk HR+, HER2- brystkreft

17. april 2026 oppdatert av: Olema Pharmaceuticals, Inc.

En fase I/II åpen studie, først-i-menneske, multisenter, doseeskalering og doseutvidelse av OP-1250 monoterapi hos voksne personer med avansert og/eller metastatisk hormonreseptor (HR)-positiv, HER2-negativ brystkreft

Denne kliniske studien er en fase 1-2, åpen, multisenter, doseøknings- og utvidelsesstudie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og antitumoraktiviteten ved daglig oral administrering av OP-1250.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OP-1250 er et lite molekyl komplett østrogenreseptorantagonist (CERAN). OP-1250 konkurrerer kraftig med den endogene aktiverende østrogene liganden 17-beta østradiol for binding i ligandbindingslommen. OP-1250 blokkerer østrogendrevet transkripsjonsaktivitet, hemmer østrogendrevet brystkreftcellevekst og induserer nedbrytning av østrogenreseptoren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research South Australia
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Advent Health
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Skal ikke ha mottatt tidligere oral endokrin behandling > 2 uker før første dose
  • Må ikke ha mottatt tidligere fulvestrant-, kjemoterapi-, antistoffbehandling eller forsøksbehandling ≤ 4 uker før første dose
  • Tilstrekkelig leverfunksjon
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Vanlig koagulasjonspanel
  • Vilje til å bruke effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinal sykdom
  • Betydelig nyresykdom
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Betydelige EKG-avvik
  • Pågående systemisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon (krever antimikrobiell behandling)
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OP-1250 Phase I Part A (Dose Escalation)
Phase I Part A will evaluate the safety and pharmacokinetics (PK)of a range of OP-1250 doses to identify the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended Phase II dose (RP2D).
Legemiddel: OP-1250
Komplett østrogenreseptorantagonist (CERAN)
Eksperimentell: OP-1250 Phase I Part B (Dose Expansion)
Phase I Part B will evaluate the safety and PK of OP-1250 to confirm the RP2D dose.
Legemiddel: OP-1250
Komplett østrogenreseptorantagonist (CERAN)
Eksperimentell: OP-1250 Phase II

This portion of the study further explores the clinical activity, safety, and PK of OP-1250 monotherapy at the RP2D and will estimate preliminary anti-tumor efficacy in 3 cohorts.

Cohort A will enroll subjects with measurable disease without evidence of Central Nervous System (CNS) metastases; Cohort B will enroll subjects with non-measurable (evaluable) disease without evidence of CNS metastases; and Cohort C will enroll subjects with evaluable disease (measurable and non-measurable) with CNS metastases.
Legemiddel: OP-1250
Komplett østrogenreseptorantagonist (CERAN)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose Limiting Toxicities (DLT)
Tidsramme: Up to 28 days from start of treatment
Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLT) during Dose Escalation Only
Up to 28 days from start of treatment
Characterize the Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) of OP-1250 That Had at Least One Treatment Emergent Adverse Event
Tidsramme: Up to 3 years, 11 months, and 17 days.
Characterize the incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) of OP-1250 in patients that had at least one treatment emergent adverse event according to NCI-CTCAE version 5.0.
Up to 3 years, 11 months, and 17 days.
Pharmacokinetics of OP-1250
Tidsramme: AUC (0-24) at steady state after 4 weeks of administration
Plasma concentrations of OP-1250 assessed steady state
AUC (0-24) at steady state after 4 weeks of administration
Anti-tumor Activity of OP-1250 (cPR)
Tidsramme: Imaging studies performed every 8 weeks from date of first dose through cycle 9 then afterwards every 12 weeks until date of first documented disease progression: assessed up to 3 years, 11 months, and 17 days
Tumor response will be evaluated in patients with measurable or evaluable disease, using RECISTv1.1 guidelines (Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR)). Overall response rate which includes confirmed Partial Response (cPR).
Imaging studies performed every 8 weeks from date of first dose through cycle 9 then afterwards every 12 weeks until date of first documented disease progression: assessed up to 3 years, 11 months, and 17 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Olema Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Margaret Tonda, Olema Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OP-1250-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere