口服 OP-1250 在晚期和/或转移性 HR+、HER2- 乳腺癌患者中的剂量递增/扩展研究
2026年4月17日 更新者：Olema Pharmaceuticals, Inc.
OP-1250 单药治疗晚期和/或转移性激素受体 (HR) 阳性、HER2 阴性乳腺癌成人受试者的 I/II 期开放标签、首次人体、多中心、剂量递增和剂量扩展研究
该临床试验是一项 1-2 期、开放标签、多中心、剂量递增和扩展研究，评估每日口服 OP-1250 的安全性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性。
研究概览
详细说明
OP-1250 是一种小分子完全雌激素受体拮抗剂 (CERAN)。
OP-1250 有效地与内源性激活雌激素配体 17-β 雌二醇竞争结合在配体结合口袋中。
OP-1250 阻断雌激素驱动的转录活性，抑制雌激素驱动的乳腺癌细胞生长，并诱导雌激素受体的降解。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2109
- Macquarie University
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
- Icon Cancer Centre
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Cancer Research South Australia
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California
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Los Angeles、California、美国、90404
- UCLA Hematology/Oncology
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、美国、33442
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Orlando、Florida、美国、32804
- Advent Health
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Sarasota、Florida、美国、34232
- Florida Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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New York
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The Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 不得在首次给药前 2 周以上未接受过口服内分泌治疗
- 不得在首次给药前 ≤ 4 周内接受过氟维司群、化疗、抗体治疗或研究性治疗
- 足够的肝功能
- 足够的肾功能
- 正常凝血板
- 愿意使用有效的避孕措施
排除标准：
- 肠胃疾病
- 显着的肾脏疾病
- 重大心血管疾病
- 明显的心电图异常
- 持续的全身性细菌、真菌或病毒感染（需要抗菌治疗）
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OP-1250 Phase I Part A (Dose Escalation)
Phase I Part A will evaluate the safety and pharmacokinetics (PK)of a range of OP-1250 doses to identify the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended Phase II dose (RP2D).
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完全雌激素受体拮抗剂 (CERAN)
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实验性的：OP-1250 Phase I Part B (Dose Expansion)
Phase I Part B will evaluate the safety and PK of OP-1250 to confirm the RP2D dose.
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完全雌激素受体拮抗剂 (CERAN)
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实验性的：OP-1250 Phase II
This portion of the study further explores the clinical activity, safety, and PK of OP-1250 monotherapy at the RP2D and will estimate preliminary anti-tumor efficacy in 3 cohorts. Cohort A will enroll subjects with measurable disease without evidence of Central Nervous System (CNS) metastases; Cohort B will enroll subjects with non-measurable (evaluable) disease without evidence of CNS metastases; and Cohort C will enroll subjects with evaluable disease (measurable and non-measurable) with CNS metastases. |
完全雌激素受体拮抗剂 (CERAN)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Dose Limiting Toxicities (DLT)
大体时间：Up to 28 days from start of treatment
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Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLT) during Dose Escalation Only
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Up to 28 days from start of treatment
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Characterize the Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) of OP-1250 That Had at Least One Treatment Emergent Adverse Event
大体时间：Up to 3 years, 11 months, and 17 days.
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Characterize the incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) of OP-1250 in patients that had at least one treatment emergent adverse event according to NCI-CTCAE version 5.0.
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Up to 3 years, 11 months, and 17 days.
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Pharmacokinetics of OP-1250
大体时间：AUC (0-24) at steady state after 4 weeks of administration
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Plasma concentrations of OP-1250 assessed steady state
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AUC (0-24) at steady state after 4 weeks of administration
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Anti-tumor Activity of OP-1250 (cPR)
大体时间：Imaging studies performed every 8 weeks from date of first dose through cycle 9 then afterwards every 12 weeks until date of first documented disease progression: assessed up to 3 years, 11 months, and 17 days
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Tumor response will be evaluated in patients with measurable or evaluable disease, using RECISTv1.1 guidelines (Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR)).
Overall response rate which includes confirmed Partial Response (cPR).
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Imaging studies performed every 8 weeks from date of first dose through cycle 9 then afterwards every 12 weeks until date of first documented disease progression: assessed up to 3 years, 11 months, and 17 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Margaret Tonda、Olema Pharmaceuticals, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月13日
初级完成 (实际的)
2024年7月30日
研究完成 (实际的)
2024年7月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月6日
首次发布 (实际的)
2020年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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