Um estudo de escalonamento/expansão de dose de OP-1250 oral em indivíduos com câncer de mama avançado e/ou metastático HR+, HER2-
17 de abril de 2026 atualizado por: Olema Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase I/II aberto, primeiro em humanos, multicêntrico, escalonamento de dose e estudo de expansão de dose de monoterapia com OP-1250 em indivíduos adultos com câncer de mama avançado e/ou metastático com receptor hormonal (HR) positivo e HER2 negativo
Este ensaio clínico é um estudo de fase 1-2, aberto, multicêntrico, escalonamento de dose e expansão, avaliando a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral da administração oral diária de OP-1250.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OP-1250 é uma pequena molécula Antagonista completo do receptor de estrogênio (CERAN).
OP-1250 compete potentemente com o ligando estrogênico de ativação endógena 17-beta estradiol pela ligação no bolso de ligação do ligante.
O OP-1250 bloqueia a atividade transcricional induzida por estrogênio, inibe o crescimento de células de câncer de mama induzida por estrogênio e induz a degradação do receptor de estrogênio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
- Macquarie University
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- Icon Cancer Centre
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Cancer Research South Australia
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology/Oncology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Advent Health
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Não deve ter recebido terapia endócrina oral anterior > 2 semanas antes da primeira dose
- Não deve ter recebido fulvestrant, quimioterapia, terapia com anticorpos ou terapia experimental ≤ 4 semanas antes da primeira dose
- Função hepática adequada
- Função renal adequada
- Painel de coagulação normal
- Vontade de usar métodos contraceptivos eficazes
Critério de exclusão:
- Doença gastrointestinal
- Doença renal significativa
- Doença cardiovascular significativa
- Anormalidades significativas no ECG
- Infecção bacteriana, fúngica ou viral sistêmica contínua (requer terapia antimicrobiana)
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OP-1250 Phase I Part A (Dose Escalation)
Phase I Part A will evaluate the safety and pharmacokinetics (PK)of a range of OP-1250 doses to identify the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended Phase II dose (RP2D).
|
Antagonista completo do receptor de estrogênio (CERAN)
|
|
Experimental: OP-1250 Phase I Part B (Dose Expansion)
Phase I Part B will evaluate the safety and PK of OP-1250 to confirm the RP2D dose.
|
Antagonista completo do receptor de estrogênio (CERAN)
|
|
Experimental: OP-1250 Phase II
This portion of the study further explores the clinical activity, safety, and PK of OP-1250 monotherapy at the RP2D and will estimate preliminary anti-tumor efficacy in 3 cohorts. Cohort A will enroll subjects with measurable disease without evidence of Central Nervous System (CNS) metastases; Cohort B will enroll subjects with non-measurable (evaluable) disease without evidence of CNS metastases; and Cohort C will enroll subjects with evaluable disease (measurable and non-measurable) with CNS metastases. |
Antagonista completo do receptor de estrogênio (CERAN)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose Limiting Toxicities (DLT)
Prazo: Up to 28 days from start of treatment
|
Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLT) during Dose Escalation Only
|
Up to 28 days from start of treatment
|
|
Characterize the Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) of OP-1250 That Had at Least One Treatment Emergent Adverse Event
Prazo: Up to 3 years, 11 months, and 17 days.
|
Characterize the incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) of OP-1250 in patients that had at least one treatment emergent adverse event according to NCI-CTCAE version 5.0.
|
Up to 3 years, 11 months, and 17 days.
|
|
Pharmacokinetics of OP-1250
Prazo: AUC (0-24) at steady state after 4 weeks of administration
|
Plasma concentrations of OP-1250 assessed steady state
|
AUC (0-24) at steady state after 4 weeks of administration
|
|
Anti-tumor Activity of OP-1250 (cPR)
Prazo: Imaging studies performed every 8 weeks from date of first dose through cycle 9 then afterwards every 12 weeks until date of first documented disease progression: assessed up to 3 years, 11 months, and 17 days
|
Tumor response will be evaluated in patients with measurable or evaluable disease, using RECISTv1.1 guidelines (Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR)).
Overall response rate which includes confirmed Partial Response (cPR).
|
Imaging studies performed every 8 weeks from date of first dose through cycle 9 then afterwards every 12 weeks until date of first documented disease progression: assessed up to 3 years, 11 months, and 17 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Margaret Tonda, Olema Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OP-1250-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .