Een dosisescalatie-/uitbreidingsstudie van oraal OP-1250 bij proefpersonen met gevorderde en/of gemetastaseerde HR+, HER2-borstkanker
17 april 2026 bijgewerkt door: Olema Pharmaceuticals, Inc.
Een fase I/II open-label, first-in-human, multicenter, dosisescalatie- en dosisuitbreidingsstudie van OP-1250 monotherapie bij volwassen proefpersonen met gevorderde en/of gemetastaseerde hormoonreceptor (HR)-positieve, HER2-negatieve borstkanker
Deze klinische studie is een fase 1-2, open-label, multi-center, dosis-escalatie- en uitbreidingsstudie die de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en antitumoractiviteit van dagelijkse orale toediening van OP-1250 evalueert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OP-1250 is een complete oestrogeenreceptorantagonist (CERAN) met een klein molecuul.
OP-1250 concurreert krachtig met de endogene activerende oestrogene ligand 17-bèta-oestradiol voor binding in de ligand-bindingsholte.
OP-1250 blokkeert door oestrogeen aangestuurde transcriptionele activiteit, remt door oestrogeen aangestuurde borstkankercelgroei en induceert afbraak van de oestrogeenreceptor.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
153
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2109
- Macquarie University
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
- Icon Cancer Centre
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Cancer Research South Australia
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
- UCLA Hematology/Oncology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Advent Health
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- Florida Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Mag geen eerdere orale endocriene therapie hebben gekregen > 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis
- Mag niet eerder fulvestrant, chemotherapie, antilichaamtherapie of experimentele therapie ≤ 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis hebben gekregen
- Adequate leverfunctie
- Adequate nierfunctie
- Normaal coagulatiepaneel
- Bereidheid om effectieve anticonceptie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Gastro-intestinale ziekte
- Aanzienlijke nierziekte
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten
- Significante ECG-afwijkingen
- Aanhoudende systemische bacteriële, schimmel- of virale infectie (waarvoor antimicrobiële therapie nodig is)
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OP-1250 Phase I Part A (Dose Escalation)
Phase I Part A will evaluate the safety and pharmacokinetics (PK)of a range of OP-1250 doses to identify the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended Phase II dose (RP2D).
|
Volledige oestrogeenreceptorantagonist (CERAN)
|
|
Experimenteel: OP-1250 Phase I Part B (Dose Expansion)
Phase I Part B will evaluate the safety and PK of OP-1250 to confirm the RP2D dose.
|
Volledige oestrogeenreceptorantagonist (CERAN)
|
|
Experimenteel: OP-1250 Phase II
This portion of the study further explores the clinical activity, safety, and PK of OP-1250 monotherapy at the RP2D and will estimate preliminary anti-tumor efficacy in 3 cohorts. Cohort A will enroll subjects with measurable disease without evidence of Central Nervous System (CNS) metastases; Cohort B will enroll subjects with non-measurable (evaluable) disease without evidence of CNS metastases; and Cohort C will enroll subjects with evaluable disease (measurable and non-measurable) with CNS metastases. |
Volledige oestrogeenreceptorantagonist (CERAN)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dose Limiting Toxicities (DLT)
Tijdsspanne: Up to 28 days from start of treatment
|
Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLT) during Dose Escalation Only
|
Up to 28 days from start of treatment
|
|
Characterize the Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) of OP-1250 That Had at Least One Treatment Emergent Adverse Event
Tijdsspanne: Up to 3 years, 11 months, and 17 days.
|
Characterize the incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) of OP-1250 in patients that had at least one treatment emergent adverse event according to NCI-CTCAE version 5.0.
|
Up to 3 years, 11 months, and 17 days.
|
|
Pharmacokinetics of OP-1250
Tijdsspanne: AUC (0-24) at steady state after 4 weeks of administration
|
Plasma concentrations of OP-1250 assessed steady state
|
AUC (0-24) at steady state after 4 weeks of administration
|
|
Anti-tumor Activity of OP-1250 (cPR)
Tijdsspanne: Imaging studies performed every 8 weeks from date of first dose through cycle 9 then afterwards every 12 weeks until date of first documented disease progression: assessed up to 3 years, 11 months, and 17 days
|
Tumor response will be evaluated in patients with measurable or evaluable disease, using RECISTv1.1 guidelines (Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR)).
Overall response rate which includes confirmed Partial Response (cPR).
|
Imaging studies performed every 8 weeks from date of first dose through cycle 9 then afterwards every 12 weeks until date of first documented disease progression: assessed up to 3 years, 11 months, and 17 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Margaret Tonda, Olema Pharmaceuticals, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OP-1250-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .