銅製子宮内デバイス挿入前の膣ミソプロストール、ジノプロストン、イソニコチン酸ヒドラジド
2020年8月15日 更新者：hany farouk、Aswan University Hospital
未経産女性における銅子宮内デバイス挿入前の膣ミソプロストール、ジノプロストン、イソニコチン酸ヒドラジドの比較：ランダム化対照研究
未経産女性における銅製子宮内器具（IUD）の挿入前に投与された膣ジノプロストンと膣ミソプロストールおよびイソニコチン酸ヒドラジドの、IUD慣性疼痛およびIUD挿入の困難性の軽減における効果を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
長時間作用型の可逆的避妊法は、世界中で予期せぬ妊娠率を減少させるための非常に効果的な方法です。
子宮内避妊具は、多くの女性に信頼性が高く、効果的で長期的な避妊を提供する単一の手術です。
しかし、挿入手順には厄介な程度の痛みが伴い、その使用を選択できない女性もいます。
子宮内器具の挿入中の痛みの知覚を軽減するためのさまざまな介入が報告されていますが、効果的な介入については合意されていません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aswan、エジプト、81528
- Aswan university hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 銅製 IUD 挿入を希望する未経産女性
除外基準:
- 妊娠、
- 経産婦さん、
- ジノプロストンまたはミソプロストールに対する禁忌またはアレルギー、IUD挿入の禁忌、
- 未治療の活動性子宮頸炎または膣炎、
- 診断されていない異常子宮出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イソニコチン酸ヒドラジド
2 IUD 挿入の 12 時間前に研究看護師によってイソニコチン酸ヒドラジドの膣錠が挿入されました。
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IUD挿入の12時間前に研究看護師によってイソニコチン酸ヒドラジドの膣錠2錠が挿入されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ジノプロストン
IUD挿入の12時間前に治験看護師によってジノプロストン（3mg）の膣錠2錠（プロスチン® E2、ファルマシア＆アップジョン、ベルギー、プールス）が挿入された。
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IUD 挿入の 3 時間前に治験看護師によってジノプロストン (3mg) の膣錠 2 錠 (プロスチン® E2、ファルマシア & アップジョン、ベルギー、プールス) が挿入されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ミソプロストール
IUD挿入の12時間前に研究看護師によってミソプロストール（200μg）（Misotac®; Sigma Pharma、SAE、エジプト）の膣錠2錠が挿入された。
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IUD挿入の3時間前に治験看護師がミソプロストール膣錠2錠（200μg）（Misotac®; Sigma Pharma、SAE、エジプト）を挿入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内器具挿入時のビジュアルアナログスケールの痛みスコアの違い
時間枠：10分
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子宮内避妊具挿入時の疼痛スコアの違いを視覚的アナログスケールで 0 ～ 10 で表示
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IUD挿入の容易さ
時間枠：10分
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0 から 10 cm までの挿入の容易さスコアを使用した IUD 挿入の容易さ (0 = 非常に簡単に挿入、10 cm = 非常に挿入が難しい)
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10分
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女性満足度：点数
時間枠：10分
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0 から 10 cm までの満足度スコアを使用した女性の満足度レベル。0 は満足していないことを表し、10 は最大の満足度を表します。
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10分
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鉤爪適用時の視覚的アナログスケールの痛みスコアの違い
時間枠：10分
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0 から 10 までの視覚的なアナログスケールを使用した、鉤爪適用中の痛みスコアの違い
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10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年7月30日
研究の完了 (予想される)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月7日
最初の投稿 (実際)
2020年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月15日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。