Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal misoprostol og dinoproston og isonicotinsyrehydrazid før innsetting av intrauterin kobber

15. august 2020 oppdatert av: hany farouk, Aswan University Hospital

Sammenligning av vaginal misoprostol og dinoprostone og isonicotinsyrehydrazid før innsetting av intrauterin kobberutstyr hos nulliparøse kvinner: en randomisert kontrollert studie

For å sammenligne effekten av vaginal dinoprostone versus vaginal misoprostol og isonicotinsyrehydrazid administrert før innsetting av kobber intrauterin enhet (IUD) for å redusere spiral-inersjonssmerte og vanskeligheten med å sette inn spiralen hos kvinner med nullitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Langtidsvirkende reversible prevensjonsmetoder er svært effektive metoder for å redusere antallet uplanlagte graviditeter over hele verden. Den intrauterine enheten er en enkelt prosedyre som gir pålitelig, effektiv og langsiktig prevensjon for mange kvinner. Innsettingsprosedyren kan imidlertid være forbundet med en plagsom grad av smerte som hindrer noen kvinner i å velge bruken. Ulike intervensjoner er beskrevet for å redusere smerteoppfatning under innsetting av intrauterin enhet uten enighet om en effektiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • Aswan university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nullipære kvinner som ber om innsetting av kobberspiral

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap,
  • Parøse kvinner,
  • kontraindikasjoner eller allergi mot dinoproston eller misoprostol, kontraindikasjon for innsetting av spiral,
  • ubehandlet aktiv cervicitt eller vaginitt,
  • udiagnostisert unormal livmorblødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: isonicotinsyrehydrazid
2 vaginal tablett med isonicotinsyrehydrazid satt inn av studiesykepleieren 12 timer før innsetting av spiral.
Legemiddel: Isonikotinsyrehydrazid
2 vaginale tabletter med isonicotinsyrehydrazid satt inn av studiesykepleieren 12 timer før innsetting av spiral.
Andre navn:
  • INH
Aktiv komparator: dinoproston
2 vaginaltabletter av dinoproston (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgia) satt inn av studiesykepleieren 12 timer før innsetting av spiral.
Legemiddel: dinoprostin
2 vaginaltabletter av dinoproston (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgia) satt inn av studiesykepleieren 3 timer før innsetting av spiral.
Andre navn:
  • prostin
Aktiv komparator: misoprostol
2 vaginaltabletter med misoprostol (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egypt) satt inn av studiesykepleieren 12 timer før innsetting av spiral.
Legemiddel: misoprostol
2 vaginaltabletter med misoprostol (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egypt) satt inn av studiesykepleieren 3 timer før innsetting av spiral
Andre navn:
  • Misotac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i smertescore i visuell analog skala under innsetting av intrauterin enhet
Tidsramme: 10 minutter
Forskjellen i smerteskår under innsetting av intrauterin enhet ved bruk av visuell analog skala fra 0 til 10
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
enkel innsetting av spiral
Tidsramme: 10 minutter
den enkle innsetting av spiral ved bruk av enkel innsettingsscore fra 0 til 10 cm (0 = veldig enkel innsetting, 10 cm = fryktelig vanskelig innsetting)
10 minutter
kvinners tilfredshetsnivå: score
Tidsramme: 10 minutter
kvinners tilfredshetsnivå ved bruk av tilfredshetsscore fra 0 til 10 cm der 0 angir ingen tilfredshet og 10 angir maksimal tilfredshet
10 minutter
forskjellen i visuell analog skala smertescore under påføring av tenaculum
Tidsramme: 10 minutter
Forskjellen i smertescore under påføring av tenaculum ved bruk av en visuell analog skala fra 0 til 10
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • aswu/352/5/19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IUCD-komplikasjon

Kliniske studier på Isonikotinsyrehydrazid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere