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Misoprostol y dinoprostona vaginales e hidrazida de ácido isonicotínico antes de la inserción del dispositivo intrauterino de cobre

15 de agosto de 2020 actualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital

Comparación de misoprostol vaginal y dinoprostona e hidrazida de ácido isonicotínico antes de la inserción de un dispositivo intrauterino de cobre en mujeres nulíparas: un estudio controlado aleatorizado

Comparar el efecto de la dinoprostona vaginal versus el misoprostol vaginal y la hidrazida de ácido isonicotínico administrados antes de la inserción del dispositivo intrauterino (DIU) de cobre para reducir el dolor de inercia del DIU y la dificultad para insertar el DIU en mujeres nulíparas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los métodos anticonceptivos reversibles de acción prolongada son métodos muy eficaces para reducir la tasa de embarazos no planificados en todo el mundo. El dispositivo intrauterino es un procedimiento único que proporciona una anticoncepción fiable, eficaz y duradera para muchas mujeres. Sin embargo, el procedimiento de inserción puede estar asociado con un grado molesto de dolor que impide que algunas mujeres elijan su uso. Se han descrito diferentes intervenciones para disminuir la percepción del dolor durante la inserción del dispositivo intrauterino sin acuerdo sobre una efectiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Aswan, Egipto, 81528
        • Aswan university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres nulíparas que solicitan inserción de DIU de cobre

Criterio de exclusión:

  • el embarazo,
  • mujeres paridas,
  • contraindicaciones o alergia a la dinoprostona o al misoprostol, contraindicación para la inserción del DIU,
  • cervicitis o vaginitis activa no tratada,
  • sangrado uterino anormal no diagnosticado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: hidrazida de ácido isonicotínico
2 tableta vaginal de hidrazida de ácido isonicotínico insertada por la enfermera del estudio 12 horas antes de la inserción del DIU.
Droga: Hidracida de ácido isonicotínico
2 tabletas vaginales de hidrazida de ácido isonicotínico insertadas por la enfermera del estudio 12 horas antes de la inserción del DIU.
Otros nombres:
  • INH
Comparador activo: dinoprostona
2 tabletas vaginales de dinoprostona (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Bélgica) insertadas por la enfermera del estudio 12 horas antes de la inserción del DIU.
Droga: dinoprostina
2 tabletas vaginales de dinoprostona (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Bélgica) insertadas por la enfermera del estudio 3 horas antes de la inserción del DIU.
Otros nombres:
  • prostina
Comparador activo: misoprostol
2 tabletas vaginales de misoprostol (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egipto) insertadas por la enfermera del estudio 12 horas antes de la inserción del DIU.
Droga: misoprostol
2 tabletas vaginales de misoprostol (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egipto) insertadas por la enfermera del estudio 3 horas antes de la inserción del DIU
Otros nombres:
  • Misotac

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual durante la inserción del dispositivo intrauterino
Periodo de tiempo: 10 minutos
La diferencia en las puntuaciones de dolor durante la inserción del dispositivo intrauterino utilizando una escala analógica visual de 0 a 10
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la facilidad de inserción del DIU
Periodo de tiempo: 10 minutos
la facilidad de inserción del DIU utilizando la puntuación de facilidad de inserción de 0 a 10 cm (0 = inserción muy fácil, 10 cm = inserción terriblemente difícil)
10 minutos
nivel de satisfacción de las mujeres: puntuación
Periodo de tiempo: 10 minutos
el nivel de satisfacción de las mujeres usando un puntaje de satisfacción de 0 a 10 cm donde 0 denota ninguna satisfacción y 10 denota máxima satisfacción
10 minutos
la diferencia en las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual durante la aplicación del tenáculo
Periodo de tiempo: 10 minutos
La diferencia en las puntuaciones de dolor durante la aplicación del tenáculo utilizando una escala analógica visual de 0 a 10
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aswan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • aswu/352/5/19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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