Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální misoprostol a dinoproston a hydrazid kyseliny isonikotinové před zavedením měděného nitroděložního tělíska

15. srpna 2020 aktualizováno: hany farouk, Aswan University Hospital

Srovnání vaginálního misoprostolu a dinoprostonu a hydrazidu kyseliny isonikotinové před zavedením měděného nitroděložního tělíska u nulipar: Randomizovaná kontrolovaná studie

Porovnat účinek vaginálního dinoprostonu oproti vaginálnímu misoprostolu a hydrazidu kyseliny isonikotinové podané před zavedením měděného nitroděložního tělíska (IUD) na snížení inertní bolesti nitroděložního tělíska a obtížnosti zavádění nitroděložního tělíska u žen, které ještě nerodily.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepční metody jsou vysoce účinnými metodami pro snížení počtu neplánovaných těhotenství na celém světě. Nitroděložní tělísko je jediný postup, který mnoha ženám poskytuje spolehlivou, účinnou a dlouhodobou antikoncepci. Postup zavádění však může být spojen s obtížným stupněm bolesti, který některým ženám brání ve výběru jeho použití. Byly popsány různé intervence ke snížení vnímání bolesti při zavádění nitroděložního tělíska bez shody na účinném.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • Aswan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nulipary žádající o zavedení měděného IUD

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství,
  • Parous ženy,
  • kontraindikace nebo alergie na dinoproston nebo misoprostol, kontraindikace k zavedení IUD,
  • neléčená aktivní cervicitida nebo vaginitida,
  • nediagnostikované abnormální děložní krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hydrazid kyseliny isonikotinové
2 vaginální tableta hydrazidu kyseliny isonikotinové vložená studijní sestrou 12 hodin před zavedením IUD.
Lék: Hydrazid kyseliny isonikotinové
2 vaginální tablety hydrazidu kyseliny isonikotinové vložené studijní sestrou 12 hodin před zavedením IUD.
Ostatní jména:
  • INH
Aktivní komparátor: dinoproston
2 vaginální tablety dinoprostonu (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgie) vložené studijní sestrou 12 hodin před zavedením IUD.
Lék: dinoprostin
2 vaginální tablety dinoprostonu (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgie) vložené studijní sestrou 3 hodiny před zavedením IUD.
Ostatní jména:
  • prostin
Aktivní komparátor: misoprostol
2 vaginální tablety misoprostolu (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egypt) vložené studijní sestrou 12 hodin před zavedením IUD.
Lék: misoprostol
2 vaginální tablety misoprostolu (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egypt) vložené studijní sestrou 3 hodiny před zavedením IUD
Ostatní jména:
  • Misotac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre bolesti na vizuální analogové stupnici během zavádění nitroděložního tělíska
Časové okno: 10 minut
Rozdíl ve skóre bolesti při zavádění nitroděložního tělíska pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snadné zavádění IUD
Časové okno: 10 minut
snadné zavedení IUD pomocí skóre pro snadné zavedení od 0 do 10 cm (0 = velmi snadné zavedení, 10 cm = velmi obtížné zavedení)
10 minut
úroveň spokojenosti žen: skóre
Časové okno: 10 minut
úroveň spokojenosti žen pomocí skóre spokojenosti od 0 do 10 cm, kde 0 znamená žádnou spokojenost a 10 znamená maximální spokojenost
10 minut
rozdíl ve skóre bolesti na vizuální analogové stupnici během aplikace tenacula
Časové okno: 10 minut
Rozdíl ve skóre bolesti během aplikace tenacula pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aswan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • aswu/352/5/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace IUCD

Klinické studie na Hydrazid kyseliny isonikotinové

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit