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Vaginales Misoprostol und Dinoproston und Isonicotinsäurehydrazid vor dem Einführen eines Kupfer-Intrauterinpessars

15. August 2020 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital

Vergleich von vaginalem Misoprostol und Dinoproston und Isonicotinsäurehydrazid vor der Einführung eines Kupfer-Intrauterinpessars bei nulliparen Frauen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Vergleich der Wirkung von vaginalem Dinoproston mit vaginalem Misoprostol und Isonicotinsäurehydrazid, verabreicht vor dem Einsetzen des Kupfer-Intrauterinpessars (IUP) bei der Reduzierung des IUP-Trägheitsschmerzes und der Schwierigkeit beim Einführen des IUP bei nulliparen Frauen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Langzeitwirksame reversible Verhütungsmethoden sind hochwirksame Methoden zur Reduzierung der ungeplanten Schwangerschaftsrate weltweit. Das Intrauterinpessar ist ein Einzelverfahren, das vielen Frauen eine zuverlässige, wirksame und langfristige Empfängnisverhütung bietet. Allerdings kann der Einführvorgang mit erheblichen Schmerzen verbunden sein, die manche Frauen davon abhalten, sich für die Anwendung zu entscheiden. Es wurden verschiedene Interventionen beschrieben, um die Schmerzwahrnehmung während der Einführung eines Intrauterinpessars zu verringern, ohne dass man sich auf eine wirksame Intervention einigen konnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Aswan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nullipare Frauen, die die Einführung eines Kupfer-IUP beantragen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft,
  • Paröse Frauen,
  • Kontraindikationen oder Allergie gegen Dinoproston oder Misoprostol, Kontraindikation für die Einführung eines IUP,
  • unbehandelte aktive Zervizitis oder Vaginitis,
  • nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isonikotinsäurehydrazid
2 Vaginaltabletten Isonikotinsäurehydrazid, die von der Studienschwester 12 Stunden vor dem Einsetzen des IUP eingeführt wurden.
Arzneimittel: Isonikotinsäurehydrazid
2 Vaginaltabletten Isonikotinsäurehydrazid, die von der Studienschwester 12 Stunden vor dem Einsetzen des IUP eingeführt wurden.
Andere Namen:
  • INH
Aktiver Komparator: Dinoproston
2 Vaginaltabletten Dinoproston (3 mg) (Prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien), die von der Studienschwester 12 Stunden vor dem Einsetzen des IUP eingeführt wurden.
Arzneimittel: Dinoprostin
2 Vaginaltabletten Dinoproston (3 mg) (Prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien), die von der Studienschwester 3 Stunden vor dem Einsetzen des IUP eingeführt wurden.
Andere Namen:
  • prostin
Aktiver Komparator: Misoprostol
2 Vaginaltabletten Misoprostol (200 µg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Ägypten), die von der Studienschwester 12 Stunden vor dem Einsetzen des IUP eingeführt wurden.
Arzneimittel: Misoprostol
2 Vaginaltabletten Misoprostol (200 µg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Ägypten), die von der Studienschwester 3 Stunden vor dem Einsetzen des IUP eingeführt wurden
Andere Namen:
  • Misotakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in den Schmerzwerten der visuellen Analogskala während der Einführung des Intrauterinpessars
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Unterschied in den Schmerzwerten während des Einführens des Intrauterinpessars unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 10
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Leichtigkeit des IUP-Einsetzens
Zeitfenster: 10 Minuten
die Leichtigkeit des IUP-Einführens anhand der Bewertung der Einführungsfreundlichkeit von 0 bis 10 cm (0 = sehr einfaches Einführen, 10 cm = schrecklich schwieriges Einführen)
10 Minuten
Zufriedenheitsgrad der Frauen: Punktzahl
Zeitfenster: 10 Minuten
Zufriedenheitsgrad der Frauen unter Verwendung eines Zufriedenheitswerts von 0 bis 10 cm, wobei 0 keine Zufriedenheit und 10 maximale Zufriedenheit bedeutet
10 Minuten
der Unterschied in den Schmerzwerten auf der visuellen Analogskala während der Tenaculum-Anwendung
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Unterschied in den Schmerzwerten während der Tenaculum-Anwendung anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aswu/352/5/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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