Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mizoprostol dopochwowy i dinoproston oraz hydrazyd kwasu izonikotynowego przed założeniem miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej

15 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: hany farouk, Aswan University Hospital

Porównanie dopochwowego mizoprostolu i dinoprostonu oraz hydrazydu kwasu izonikotynowego przed założeniem miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej u nieródek: randomizowane badanie kontrolowane

Porównanie wpływu dopochwowego dinoprostonu z dopochwowym mizoprostolem i hydrazydem kwasu izonikotynowego podawanych przed założeniem miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) na zmniejszenie bólu związanego z inercją wewnątrzmaciczną i trudności w zakładaniu wkładki wewnątrzmacicznej u nieródek.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długodziałające, odwracalne metody antykoncepcji są wysoce skutecznymi metodami zmniejszania odsetka nieplanowanych ciąż na całym świecie. Wkładka wewnątrzmaciczna to pojedyncza procedura, która zapewnia wielu kobietom niezawodną, ​​skuteczną i długotrwałą antykoncepcję. Jednak zabieg zakładania może wiązać się z dokuczliwym stopniem bólu, który nie pozwala niektórym kobietom zdecydować się na jego zastosowanie. Opisano różne interwencje mające na celu zmniejszenie odczuwania bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej, bez zgody co do skutecznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Aswan, Egipt, 81528
        • Aswan university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nieródek proszących o założenie miedzianej wkładki domacicznej

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża,
  • Parzyste kobiety,
  • przeciwwskazania lub alergia na dinoproston lub mizoprostol, przeciwwskazanie do założenia wkładki wewnątrzmacicznej,
  • nieleczone czynne zapalenie szyjki macicy lub pochwy,
  • niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: hydrazyd kwasu izonikotynowego
2 tabletki dopochwowe hydrazydu kwasu izonikotynowego wprowadzone przez pielęgniarkę badającą 12 godzin przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej.
Lek: Hydrazyd kwasu izonikotynowego
2 tabletki dopochwowe hydrazydu kwasu izonikotynowego wprowadzone przez pielęgniarkę badającą 12 godzin przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej.
Inne nazwy:
  • INH
Aktywny komparator: dinoproston
2 tabletki dopochwowe dinoprostonu (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgia) wprowadzone przez pielęgniarkę badającą 12 godzin przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej.
Lek: dinoprostyna
2 tabletki dopochwowe dinoprostonu (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgia) wprowadzone przez pielęgniarkę badającą 3 godziny przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej.
Inne nazwy:
  • prostyna
Aktywny komparator: mizoprostol
2 tabletki dopochwowe mizoprostolu (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egipt) wprowadzone przez pielęgniarkę badającą 12 godzin przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej.
Lek: mizoprostol
2 tabletki dopochwowe mizoprostolu (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egipt) wprowadzone przez pielęgniarkę badającą 3 godziny przed założeniem wkładki
Inne nazwy:
  • Mizotak

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wizualnych ocenach bólu w analogowej skali podczas wkładania urządzenia domacicznego
Ramy czasowe: 10 minut
Różnica w wynikach bólu podczas zakładania urządzenia wewnątrzmacicznego przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 10
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
łatwość zakładania wkładki
Ramy czasowe: 10 minut
łatwość zakładania wkładki wewnątrzmacicznej na podstawie oceny łatwości wkładania od 0 do 10 cm (0 = bardzo łatwe zakładanie, 10 cm = strasznie trudne zakładanie)
10 minut
poziom satysfakcji kobiet: wynik
Ramy czasowe: 10 minut
poziom zadowolenia kobiet za pomocą skali zadowolenia od 0 do 10 cm, gdzie 0 oznacza brak zadowolenia, a 10 maksymalne zadowolenie
10 minut
różnica w wizualnych ocenach bólu w skali analogowej podczas aplikacji tenaculum
Ramy czasowe: 10 minut
Różnica w wynikach bólu podczas aplikacji tenaculum przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 10
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aswan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • aswu/352/5/19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj