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Misoprostolo vaginale e dinoprostone e idrazide dell'acido isonicotinico prima dell'inserimento del dispositivo intrauterino in rame

15 agosto 2020 aggiornato da: hany farouk, Aswan University Hospital

Confronto tra misoprostolo vaginale e dinoprostone e idrazide dell'acido isonicotinico prima dell'inserimento del dispositivo intrauterino di rame nelle donne nullipare: uno studio controllato randomizzato

Confrontare l'effetto del dinoprostone vaginale rispetto al misoprostolo vaginale e all'idrazide dell'acido isonicotinico somministrati prima dell'inserimento del dispositivo intrauterino in rame (IUD) nel ridurre il dolore all'inserzione dello IUD e la difficoltà nell'inserire lo IUD nelle donne nullipare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I metodi contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione sono metodi altamente efficaci per la riduzione del tasso di gravidanze non pianificate in tutto il mondo. Il dispositivo intrauterino è un'unica procedura che fornisce una contraccezione affidabile, efficace ea lungo termine per molte donne. Tuttavia, la procedura di inserimento può essere associata a un fastidioso grado di dolore che impedisce ad alcune donne di sceglierne l'uso. Sono stati descritti diversi interventi per ridurre la percezione del dolore durante l'inserimento del dispositivo intrauterino senza accordo su uno efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Aswan, Egitto, 81528
        • Aswan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne nullipare che richiedono l'inserimento di IUD in rame

Criteri di esclusione:

  • gravidanza,
  • Donne parose,
  • controindicazioni o allergia al dinoprostone o al misoprostolo, controindicazione all'inserimento di IUD,
  • cervicite o vaginite attiva non trattata,
  • sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: idrazide dell'acido isonicotinico
2 compressa vaginale di idrazide dell'acido isonicotinico inserita dall'infermiere dello studio 12 ore prima dell'inserimento dello IUD.
Droga: Idrazide dell'acido isonicotinico
2 compresse vaginali di acido isonicotinico idrazide inserite dall'infermiere dello studio 12 ore prima dell'inserimento dello IUD.
Altri nomi:
  • INH
Comparatore attivo: dinoprostone
2 compresse vaginali di dinoprostone (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgio) inserite dall'infermiere dello studio 12 ore prima dell'inserimento dello IUD.
Droga: dinoprostina
2 compresse vaginali di dinoprostone (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgio) inserite dall'infermiere dello studio 3 ore prima dell'inserimento dello IUD.
Altri nomi:
  • prostina
Comparatore attivo: misoprostolo
2 compresse vaginali di misoprostolo (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egitto) inserite dall'infermiere dello studio 12 ore prima dell'inserimento dello IUD.
Droga: misoprostolo
2 compresse vaginali di misoprostolo (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egitto) inserite dall'infermiere dello studio 3 ore prima dell'inserimento dello IUD
Altri nomi:
  • Misotak

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nei punteggi del dolore della scala analogica visiva durante l'inserimento del dispositivo intrauterino
Lasso di tempo: 10 minuti
La differenza nei punteggi del dolore durante l'inserimento del dispositivo intrauterino utilizzando la scala analogica visiva da 0 a 10
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la facilità di inserimento IUD
Lasso di tempo: 10 minuti
la facilità di inserimento dello IUD utilizzando il punteggio di facilità di inserimento da 0 a 10 cm (0 = inserimento molto facile, 10 cm = inserimento terribilmente difficile)
10 minuti
livello di soddisfazione delle donne: punteggio
Lasso di tempo: 10 minuti
livello di soddisfazione delle donne utilizzando il punteggio di soddisfazione da 0 a 10 cm dove 0 indica nessuna soddisfazione e 10 indica la massima soddisfazione
10 minuti
la differenza nei punteggi del dolore della scala analogica visiva durante l'applicazione del tenaculum
Lasso di tempo: 10 minuti
La differenza nei punteggi del dolore durante l'applicazione del tenaculum utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • aswu/352/5/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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