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Misoprostol vaginal e dinoprostona e hidrazida de ácido isonicotínico antes da inserção do dispositivo intrauterino de cobre

15 de agosto de 2020 atualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital

Comparação de misoprostol e dinoprostona vaginal e hidrazida de ácido isonicotínico antes da inserção de dispositivo intrauterino de cobre em mulheres nulíparas: um estudo controlado randomizado

Comparar o efeito da dinoprostona vaginal versus misoprostol vaginal e hidrazida de ácido isonicotínico administrados antes da inserção do dispositivo intrauterino (DIU) de cobre na redução da dor de inerção do DIU e na dificuldade de inserção do DIU em mulheres nulíparas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os métodos contraceptivos reversíveis de longa duração são métodos altamente eficazes para a redução da taxa de gravidez não planejada em todo o mundo. O dispositivo intrauterino é um procedimento único que fornece contracepção confiável, eficaz e de longo prazo para muitas mulheres. No entanto, o procedimento de inserção pode estar associado a um grau de dor incômodo que impede algumas mulheres de optarem por seu uso. Diferentes intervenções foram descritas para diminuir a percepção da dor durante a inserção do dispositivo intrauterino, sem consenso sobre uma efetiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Aswan, Egito, 81528
        • Aswan university hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres nulíparas solicitando a inserção do DIU de cobre

Critério de exclusão:

  • gravidez,
  • Mulheres parosas,
  • contra-indicações ou alergia a dinoprostona ou misoprostol, contra-indicação para inserção de DIU,
  • cervicite ou vaginite ativa não tratada,
  • sangramento uterino anormal não diagnosticado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: hidrazida de ácido isonicotínico
2 comprimidos vaginais de hidrazida de ácido isonicotínico inseridos pela enfermeira do estudo 12 horas antes da inserção do DIU.
Medicamento: Ácido Isonicotínico Hidrazida
2 comprimidos vaginais de hidrazida de ácido isonicotínico inseridos pela enfermeira do estudo 12 horas antes da inserção do DIU.
Outros nomes:
  • INH
Comparador Ativo: dinoprostona
2 comprimidos vaginais de dinoprostona (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Bélgica) inseridos pela enfermeira do estudo 12 horas antes da inserção do DIU.
Medicamento: dinoprostina
2 comprimidos vaginais de dinoprostona (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Bélgica) inseridos pela enfermeira do estudo 3 horas antes da inserção do DIU.
Outros nomes:
  • prostina
Comparador Ativo: misoprostol
2 comprimidos vaginais de misoprostol (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egito) inseridos pela enfermeira do estudo 12 horas antes da inserção do DIU.
Medicamento: misoprostol
2 comprimidos vaginais de misoprostol (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egito) inseridos pela enfermeira do estudo 3 horas antes da inserção do DIU
Outros nomes:
  • Misotac

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença nos escores de dor da escala analógica visual durante a inserção do dispositivo intrauterino
Prazo: 10 minutos
A diferença nos escores de dor durante a inserção do dispositivo intrauterino usando escala visual analógica de 0 a 10
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a facilidade de inserção do DIU
Prazo: 10 minutos
a facilidade de inserção do DIU usando pontuação de facilidade de inserção de 0 a 10 cm (0 = inserção muito fácil, 10 cm = inserção terrivelmente difícil)
10 minutos
nível de satisfação das mulheres: pontuação
Prazo: 10 minutos
nível de satisfação das mulheres usando pontuação de satisfação de 0 a 10 cm, onde 0 denota nenhuma satisfação e 10 denota satisfação máxima
10 minutos
a diferença nos escores de dor da escala analógica visual durante a aplicação do tenáculo
Prazo: 10 minutos
A diferença nos escores de dor durante a aplicação do tenáculo usando uma escala analógica visual de 0 a 10
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aswan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • aswu/352/5/19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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