Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale misoprostol en dinoproston en isonicotinezuurhydrazide voorafgaand aan het inbrengen van een koperspiraaltje

15 augustus 2020 bijgewerkt door: hany farouk, Aswan University Hospital

Vergelijking van vaginale misoprostol en dinoproston en isonicotinezuurhydrazide voorafgaand aan het inbrengen van een koperen spiraaltje bij nulliparae vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om het effect te vergelijken van vaginale dinoproston versus vaginale misoprostol en isonicotinezuurhydrazide toegediend vóór het inbrengen van het koperen intra-uteriene apparaat (IUD) bij het verminderen van IUD-inertiepijn en de moeilijkheid bij het inbrengen van het IUD bij nulliparae vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Langwerkende omkeerbare anticonceptiemethoden zijn zeer effectieve methoden om wereldwijd het aantal ongeplande zwangerschappen te verminderen. Het intra-uteriene apparaat is een enkele procedure die voor veel vrouwen betrouwbare, effectieve en langdurige anticonceptie biedt. De inbrengprocedure kan echter gepaard gaan met een lastige mate van pijn die sommige vrouwen ervan weerhoudt om voor het gebruik ervan te kiezen. Er zijn verschillende interventies beschreven om de pijnperceptie tijdens het inbrengen van een intra-uterien apparaat te verminderen, zonder overeenstemming over een effectieve.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81528
        • Aswan university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nulliparae vrouwen die een koperspiraaltje willen inbrengen

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap,
  • parous vrouwen,
  • contra-indicaties of allergie voor dinoproston of misoprostol, contra-indicatie voor het inbrengen van een spiraaltje,
  • onbehandelde actieve cervicitis of vaginitis,
  • niet-gediagnosticeerde abnormale uteriene bloedingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: isonicotinezuurhydrazide
2 vaginale tabletten isonicotinezuurhydrazide ingebracht door de onderzoeksverpleegkundige 12 uur voor het inbrengen van het spiraaltje.
Geneesmiddel: Isonicotinezuurhydrazide
2 vaginale tabletten isonicotinezuurhydrazide ingebracht door de onderzoeksverpleegkundige 12 uur voor het inbrengen van het spiraaltje.
Andere namen:
  • INH
Actieve vergelijker: dinoproston
2 vaginale tabletten dinoproston (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, België) ingebracht door de onderzoeksverpleegkundige 12 uur voor het inbrengen van het spiraaltje.
Geneesmiddel: dinoprostine
2 vaginale tabletten dinoproston (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, België) ingebracht door de onderzoeksverpleegkundige 3 uur voor het inbrengen van het spiraaltje.
Andere namen:
  • prostin
Actieve vergelijker: misoprostol
2 vaginale tabletten misoprostol (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egypte) ingebracht door de onderzoeksverpleegkundige 12 uur voor het inbrengen van het spiraaltje.
Geneesmiddel: misoprostol
2 vaginale tabletten misoprostol (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egypte) ingebracht door de onderzoeksverpleegkundige 3 uur voor het inbrengen van het spiraaltje
Andere namen:
  • Misotac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in pijnscores op visuele analoge schaal tijdens het inbrengen van een spiraaltje
Tijdsspanne: 10 minuten
Het verschil in pijnscores tijdens het inbrengen van een intra-uterien apparaat met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het gemak van het inbrengen van een spiraaltje
Tijdsspanne: 10 minuten
het gemak van het inbrengen van het spiraaltje met behulp van het inbrengen van een score van 0 tot 10 cm (0 = zeer gemakkelijk inbrengen, 10 cm = vreselijk moeilijk inbrengen)
10 minuten
tevredenheidsniveau vrouwen: score
Tijdsspanne: 10 minuten
het tevredenheidsniveau van vrouwen met behulp van een tevredenheidsscore van 0 tot 10 cm, waarbij 0 staat voor geen tevredenheid en 10 voor maximale tevredenheid
10 minuten
het verschil in pijnscores op visuele analoge schaal tijdens het aanbrengen van tenaculum
Tijdsspanne: 10 minuten
Het verschil in pijnscores tijdens het aanbrengen van tenaculum met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • aswu/352/5/19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren