铜制宫内节育器插入前阴道用米索前列醇和地诺前列酮和异烟酸酰肼
2020年8月15日 更新者：hany farouk、Aswan University Hospital
未经产妇女在置入含铜宫内节育器之前阴道使用米索前列醇与地诺前列酮和异烟酸酰肼的比较：一项随机对照研究
比较在带铜宫内节育器 (IUD) 置入前阴道地诺前列酮与阴道米索前列醇和异烟酸酰肼在减轻未产妇 IUD 惰性疼痛和置入 IUD 难度方面的效果。
研究概览
详细说明
长效可逆避孕方法是降低全球计划外怀孕率的高效方法。
宫内节育器是为许多女性提供可靠、有效和长期避孕的单一程序。
然而，插入过程可能会带来麻烦的疼痛程度，这会阻止一些女性选择使用它。
已经描述了不同的干预措施来减少宫内节育器插入过程中的疼痛感，但尚未就有效的干预措施达成一致。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aswan、埃及、81528
- Aswan university hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 要求放置含铜宫内节育器的未经产妇女
排除标准：
- 怀孕，
- 经产妇女，
- 对地诺前列酮或米索前列醇的禁忌症或过敏，宫内节育器置入的禁忌症，
- 未经治疗的活动性宫颈炎或阴道炎，
- 未确诊的异常子宫出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：异烟酸酰肼
2 异烟酸酰肼阴道片由研究护士在宫内节育器置入前 12 小时置入。
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2 异烟酸酰肼阴道片由研究护士在宫内节育器置入前 12 小时置入。
其他名称：
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有源比较器：地诺前列酮
2 片地诺前列酮阴道片 (3mg)（prostin® E2，Pharmacia & Upjohn，Puurs，比利时）由研究护士在 IUD 置入前 12 小时置入。
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2 片地诺前列酮阴道片 (3mg)（prostin® E2，Pharmacia & Upjohn，Puurs，比利时）在宫内节育器置入前 3 小时由研究护士置入。
其他名称：
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有源比较器：米索前列醇
2 米索前列醇阴道片 (200 mcg)（Misotac®；Sigma Pharma，SAE，埃及）在宫内节育器置入前 12 小时由研究护士置入。
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2 片米索前列醇阴道片 (200 mcg)（Misotac®；Sigma Pharma，SAE，埃及）在宫内节育器置入前 3 小时由研究护士置入
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宫内节育器置入过程中视觉模拟量表疼痛评分的差异
大体时间：10分钟
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使用视觉模拟量表从 0 到 10 的宫内节育器插入过程中疼痛评分的差异
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10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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宫内节育器插入的方便性
大体时间：10分钟
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使用从 0 到 10 厘米的插入难易度评分来评估宫内节育器插入的难易程度（0 = 非常容易插入，10 厘米 = 极难插入）
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10分钟
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女性满意度：得分
大体时间：10分钟
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使用从 0 到 10 厘米的满意度评分的女性满意度水平，其中 0 表示不满意，10 表示最大满意度
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10分钟
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应用 tenaculum 期间视觉模拟量表疼痛评分的差异
大体时间：10分钟
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使用 0 到 10 的视觉模拟量表，在应用 tenaculum 期间疼痛评分的差异
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10分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月30日
研究完成 (预期的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月7日
首次发布 (实际的)
2020年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月15日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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