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Misoprostol vaginal et dinoprostone et hydrazide d'acide isonicotinique avant l'insertion d'un dispositif intra-utérin au cuivre

15 août 2020 mis à jour par: hany farouk, Aswan University Hospital

Comparaison du misoprostol vaginal et de la dinoprostone et de l'hydrazide d'acide isonicotinique avant l'insertion d'un dispositif intra-utérin au cuivre chez les femmes nullipares : une étude contrôlée randomisée

Comparer l'effet de la dinoprostone vaginale au misoprostol vaginal et à l'hydrazide d'acide isonicotinique administrés avant l'insertion du dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre pour réduire la douleur d'inertie du DIU et la difficulté d'insertion du DIU chez les femmes nullipares.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les méthodes de contraception réversibles à longue durée d'action sont des méthodes très efficaces pour réduire le taux de grossesses non planifiées dans le monde. Le dispositif intra-utérin est une procédure unique qui fournit une contraception fiable, efficace et à long terme pour de nombreuses femmes. Cependant, la procédure d'insertion peut être associée à un degré de douleur gênant qui empêche certaines femmes de choisir son utilisation. Différentes interventions ont été décrites pour diminuer la perception de la douleur lors de l'insertion du dispositif intra-utérin sans accord sur une intervention efficace.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81528
        • Aswan university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes nullipares demandant l'insertion d'un DIU au cuivre

Critère d'exclusion:

  • grossesse,
  • Femmes pares,
  • contre-indications ou allergie à la dinoprostone ou au misoprostol, contre-indication à la pose du stérilet,
  • cervicite ou vaginite active non traitée,
  • saignement utérin anormal non diagnostiqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hydrazide d'acide isonicotinique
2 comprimé vaginal d'hydrazide d'acide isonicotinique inséré par l'infirmière de l'étude 12 heures avant l'insertion du DIU.
Médicament: Hydrazide d'acide isonicotinique
2 comprimés vaginaux d'hydrazide d'acide isonicotinique insérés par l'infirmière de l'étude 12 heures avant l'insertion du DIU.
Autres noms:
  • INH
Comparateur actif: dinoprostone
2 comprimés vaginaux de dinoprostone (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgique) insérés par l'infirmière de l'étude 12 heures avant l'insertion du DIU.
Médicament: dinoprostine
2 comprimés vaginaux de dinoprostone (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgique) insérés par l'infirmière de l'étude 3 heures avant l'insertion du DIU.
Autres noms:
  • prostine
Comparateur actif: misoprostol
2 comprimés vaginaux de misoprostol (200 mcg) (Misotac® ; Sigma Pharma, SAE, Égypte) insérés par l'infirmière de l'étude 12 heures avant l'insertion du DIU.
Médicament: misoprostol
2 comprimés vaginaux de misoprostol (200 mcg) (Misotac® ; Sigma Pharma, SAE, Égypte) insérés par l'infirmière de l'étude 3 heures avant l'insertion du DIU
Autres noms:
  • Misotac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence dans les scores de douleur à l'échelle visuelle analogique lors de l'insertion du dispositif intra-utérin
Délai: 10 minutes
La différence des scores de douleur lors de l'insertion du dispositif intra-utérin à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la facilité d'insertion du stérilet
Délai: 10 minutes
la facilité d'insertion du DIU en utilisant le score de facilité d'insertion de 0 à 10 cm (0 = insertion très facile, 10 cm = insertion terriblement difficile)
10 minutes
niveau de satisfaction des femmes : score
Délai: 10 minutes
niveau de satisfaction des femmes en utilisant un score de satisfaction de 0 à 10 cm où 0 indique aucune satisfaction et 10 indique une satisfaction maximale
10 minutes
la différence des scores de douleur à l'échelle visuelle analogique lors de l'application du tenaculum
Délai: 10 minutes
La différence des scores de douleur lors de l'application du tenaculum à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aswan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Première publication (Réel)

10 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • aswu/352/5/19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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