Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal misoprostol og dinoproston og isonicotinsyrehydrazid før indsættelse af kobber intrauterin enhed

15. august 2020 opdateret af: hany farouk, Aswan University Hospital

Sammenligning af vaginal misoprostol og dinoproston og isonicotinsyrehydrazid før indsættelse af intrauterin kobberanordning hos nulliparøse kvinder: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

For at sammenligne virkningen af ​​vaginal dinoprostone versus vaginal misoprostol og isonicotinsyrehydrazid administreret før indsættelse af kobber intrauterin enhed (IUD) for at reducere IUD-inertionssmerter og vanskeligheden ved at indsætte spiralen hos kvinder, der ikke er født.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Langtidsvirkende reversible præventionsmetoder er yderst effektive metoder til at reducere antallet af uplanlagte graviditeter på verdensplan. Den intrauterine enhed er en enkelt procedure, der giver pålidelig, effektiv og langsigtet prævention til mange kvinder. Indsættelsesproceduren kan dog være forbundet med en generende grad af smerte, der forhindrer nogle kvinder i at vælge dens anvendelse. Forskellige indgreb er blevet beskrevet for at mindske smerteopfattelsen under indsættelse af intrauterin enhed uden enighed om en effektiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Aswan, Egypten, 81528
        • Aswan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nullipære kvinder, der anmoder om indsættelse af kobberspiral

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet,
  • Parøse kvinder,
  • kontraindikationer eller allergi over for dinoproston eller misoprostol, kontraindikation til indsættelse af spiral,
  • ubehandlet aktiv cervicitis eller vaginitis,
  • udiagnosticeret unormal uterinblødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: isonicotinsyrehydrazid
2 vaginal tablet af isonicotinsyrehydrazid indsat af undersøgelsessygeplejersken 12 timer før indsættelse af spiral.
Medicin: Isonikotinsyrehydrazid
2 vaginale tabletter isonicotinsyrehydrazid indsat af undersøgelsessygeplejersken 12 timer før indsættelse af spiral.
Andre navne:
  • INH
Aktiv komparator: dinoproston
2 vaginale tabletter af dinoproston (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien) indsat af undersøgelsessygeplejersken 12 timer før indsættelse af spiral.
Medicin: dinoprostin
2 vaginale tabletter af dinoproston (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien) indsat af undersøgelsessygeplejersken 3 timer før indsættelse af spiral.
Andre navne:
  • prostin
Aktiv komparator: misoprostol
2 vaginale tabletter af misoprostol (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egypten) indsat af undersøgelsessygeplejersken 12 timer før indsættelse af spiral.
Medicin: misoprostol
2 vaginale tabletter af misoprostol (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egypten) indsat af undersøgelsessygeplejersken 3 timer før IUD-indsættelse
Andre navne:
  • Misotac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i smertescore i visuel analog skala under indsættelse af en intrauterin enhed
Tidsramme: 10 minutter
Forskellen i smertescore under intrauterin enhedsindsættelse ved brug af visuel analog skala fra 0 til 10
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nem indsættelse af spiral
Tidsramme: 10 minutter
den lette indsættelse af spiral ved hjælp af let indsættelsesscore fra 0 til 10 cm (0 = meget let indsættelse, 10 cm = frygtelig vanskelig indsættelse)
10 minutter
kvinders tilfredshedsniveau: score
Tidsramme: 10 minutter
kvinders tilfredshedsniveau ved hjælp af tilfredshedsscore fra 0 til 10 cm, hvor 0 angiver ingen tilfredshed og 10 angiver maksimal tilfredshed
10 minutter
forskellen i smertescore i visuel analog skala under påføring af tenaculum
Tidsramme: 10 minutter
Forskellen i smertescore under påføring af tenaculum ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aswan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2020

Først opslået (Faktiske)

10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • aswu/352/5/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IUCD-komplikation

Kliniske forsøg med Isonikotinsyrehydrazid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner