Optimalisering av hjerterehabilitering ved å integrere søvnterapi
8. mai 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Målet med studien er å: 1) optimalisere Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) for levering til veteraner i hjerterehabilitering, 2) teste og forbedre den tilpassede TranS-C behandlingsmanualen og protokollen, og 3) gjennomføre en randomisert pilot. forsøk for å fastslå gjennomførbarheten, akseptabiliteten og plausibiliteten til intervensjonsprotokollen og studieprosedyrene.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1 vil innebære formativt arbeid for å optimalisere TranS-C-manualen og protokollen for levering i hjerterehabilitering, med innspill fra veteraner og leverandørinteressenter. Mål 2 vil innebære en foreløpig test og forfining av den tilpassede TranS-C manualen og protokollen med et lite utvalg av veteraner som deltar i hjerterehabilitering og rapporterer søvnforstyrrelser og/eller søvnrelatert svekkelse. Mål 3 vil innebære en pilot randomisert studie for å fastslå gjennomførbarheten, akseptabiliteten og plausibiliteten til intervensjonsprotokollen og studieprosedyrene. Veteraner i hjerterehabilitering med søvnforstyrrelser og/eller søvnrelatert svekkelse vil bli randomisert til TranS-C + Vanlig omsorg eller Vanlig omsorg. Behandlingstilfredshet vil bli vurdert etter 3 måneder; søvnforstyrrelser og søvnrelatert svekkelse, funksjonshemming og funksjon, og helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for å bestemme måling av respons og gi foreløpig innsikt i behandlingseffekter.
Merk at informasjonen som er gitt i denne oppføringen (f.eks. design, kvalifikasjonskriterier, utfall osv.) bare gjelder mål 3, som inkluderer den randomiserte pilotforsøket. I samsvar med trinn I av NIH-stadiemodellen for forskning på utvikling av adferdsintervensjon, kan resultater fra mål 1 og 2-aktiviteter føre til endringer i pilotprotokollen og prosedyrene i mål 3.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran
- Alder 18 år eller eldre
- Henvist til VAPHS hjerterehabilitering
- Selvrapportert søvnforstyrrelse eller søvnrelatert svekkelse, bestemt av PROMIS søvnforstyrrelse T-score på minst 55 (råscore minst 25) eller PROMIS søvnrelatert svekkelse T-score minst 55 (råscore minst 20)
- Engelsk språk flytende
- Villig og i stand til frivillig å delta i en atferdsmessig søvnintervensjon klinisk forskningsstudie
- Villig til å gi studiepersonell tilgang til VA EHR
- Villig til å tillate studiepersonell å kommunisere med rutinemessige VA-helsepersonell
- Villig og i stand til å delta i poliklinisk hjerterehabilitering ved VAPHS
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til alvorlig kognitiv svikt
- Aktive selvmordstanker, plan eller intensjon
- Nåværende moderat til alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse
- Nåværende alvorlige symptomer på depresjon, angst, mani/hypomani, psykose eller PTSD
- For tiden engasjert i en ikke-farmakologisk intervensjon for søvn
- Jobber for tiden nattskift
- For tiden gravid og/eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TranS-C + vanlig pleie
Deltakere i denne gruppen vil få TranS-C og vil fortsette med omsorg i hjerterehabilitering som vanlig.
|
Deltakerne vil gjennomføre TranS-C-intervensjonen tilpasset hjerterehabilitering.
TranS-C er en atferdsintervensjon som er forankret i grunnleggende søvn- og døgnvitenskap og trekker fra empirisk støttede behandlinger inkludert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I), interpersonlig og sosial rytmeterapi (IPSRT), kronoterapi og lysterapi.
Den ble designet for å fremme søvnhelse på tvers av en rekke søvnproblemer.
Deltakere i denne gruppen vil også fortsette å motta omsorg som vanlig, hjerte-/søvnrelatert eller annet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere i denne gruppen vil kun få vanlig pleie og vil dermed fortsette med pleie i hjerterehabilitering som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flerdimensjonalt behandlingstilfredshetsmål
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapportering mål på pasienttilfredshet med atferdsintervensjonsprosess og resultater.
Underskalapoeng varierer fra 0-4.
Høyere skårer tyder på større tilfredshet med behandlingen.
|
3 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Short Form v 1.0-Søvnforstyrrelse 8a fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 og 6 måneder
|
Validert selvrapporteringsmål for global søvnforstyrrelse over de foregående 7 dagene. Produserer råscore og T-score verdier, der 50 er gjennomsnittet av referansepopulasjonen og 10 er standardavviket. Høyere score indikerer større søvnforstyrrelser. |
Baseline til 3 og 6 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Short Form v 1.0-Søvnrelatert svekkelse 8a fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 og 6 måneder
|
Validert egenrapportering av søvnrelatert svekkelse over de foregående 7 dagene.
Produserer råscore og T-score verdier, der 50 er gjennomsnittet av referansepopulasjonen og 10 er standardavviket.
Høyere score indikerer større søvnrelatert svekkelse.
|
Baseline til 3 og 6 måneder
|
|
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan 2.0 (WHODAS 2.0) fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 og 6 måneder
|
Validert egenrapportering mål på funksjonshemming og funksjon knyttet til fysiske og psykiske lidelser.
WHODAS 2.0 inneholder 36 elementer som vurderer funksjon innen domenene kognisjon, mobilitet, egenomsorg, samvær, livsaktiviteter og deltakelse i løpet av de foregående 30 dagene.
Resultatet av interesse er WHODAS 2.0 oppsummeringspoeng.
Ved å bruke den komplekse skåringsmetoden varierer poeng fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer større funksjonshemming.
|
Baseline til 3 og 6 måneder
|
|
MacNew Heart Disease Health-Relatert Quality of Life Questionnaire (MacNew) fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 måneder og 6 måneder
|
Validert selvrapporteringsmål på helserelatert livskvalitet hos pasienter med hjertesykdom.
Inneholder 27 elementer som vurderer fysiske begrensninger, emosjonell funksjon, sosial funksjon og symptomer som er vanlige ved hjertesykdom (f.eks. angina/brystsmerter, kortpustethet, tretthet, verkende ben).
Resultatet av interesse er den totale helserelaterte livskvalitetsskåren.
Skårene varierer fra 1 til 7. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av helserelatert livskvalitet.
|
Baseline til 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 og 6 måneder
|
Validert prestasjonsbasert mål på fysisk funksjon.
Inkluderer vurderinger av ganghastighet, funksjonell styrke og stående balanse.
Totalpoengsum varierer fra 0 til 12. Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
Baseline til 3 og 6 måneder
|
|
Fysisk ytelsestest (PPT) fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 og 6 måneder
|
Validert prestasjonsbasert mål på fysisk funksjon.
Krever at deltakerne utfører 7 aktiviteter som simulerer dagliglivets aktiviteter (f.eks. skrive en setning, ta på seg en jakke).
Poeng varierer fra 0 til 28.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Baseline til 3 og 6 måneder
|
|
Livsromvurdering fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 og 6 måneder
|
Validert selvrapporteringsmål for livsrommobilitet (dvs. det romlige området der en person navigerer).
Respondentene angir hvor langt og hvor ofte de har reist til forskjellige steder (f.eks. i umiddelbar nærhet, utenfor nærby eller lokalsamfunn) i løpet av de siste 4 ukene.
Sammensatte poengsum varierer fra 0 til 120.
Høyere score tyder på større mobilitet i livsrom.
|
Baseline til 3 og 6 måneder
|
|
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF) fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 og 6 måneder
|
Validert selvrapporteringsmål på livskvalitet.
Inneholder 26 elementer som vurderer og gir skårer som er representativt for livskvalitet innen domenene fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
Domenepoeng varierer fra 0 til 100.
Høyere score indikerer høyere livskvalitet.
|
Baseline til 3 og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 og 6 måneder
|
Validert selvrapporteringsmål for global søvnkvalitet.
Elementer vurderer subjektiv søvnkvalitet for siste måned, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Globale søvnkvalitetspoeng varierer fra 0 til 21.
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline til 3 og 6 måneder
|
|
Insomnia Severity Index fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 og 6 måneder
|
Validert selvrapportering av insomnisymptomer de siste 2 ukene.
Inneholder 7 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer.
Poeng varierer fra 0 til 28.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
Baseline til 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caitlan A. Tighe, PhD MA, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E3393-W
- RX003393 (Registeridentifikator: Department of Veterans Affairs)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Endelige datasett som ligger til grunn for publikasjoner som er et resultat av den foreslåtte forskningen kan deles.
IPD-delingstidsramme
Før slutten av studiet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et begrenset datasett (LDS) kan opprettes og deles i henhold til en databruksavtale (DUA) som på passende måte begrenser bruken av datasettet og forbyr mottakeren å identifisere eller re-identifisere (eller ta skritt for å identifisere eller re-identifisere) en person som har data er inkludert i datasettet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .