Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja rehabilitacji kardiologicznej poprzez integrację terapii snu

8 maja 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Celem badania jest: 1) optymalizacja Transdiagnostycznej Interwencji Snu i Okołodobowej (TranS-C) do dostarczania weteranom rehabilitacji kardiologicznej, 2) przetestowanie i udoskonalenie dostosowanego podręcznika i protokołu leczenia TranS-C oraz 3) przeprowadzenie pilotażowego randomizowanego próba ustalenia wykonalności, akceptowalności i wiarygodności protokołu interwencji i procedur badawczych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1 będzie obejmował prace formacyjne mające na celu optymalizację podręcznika i protokołu TranS-C do stosowania w rehabilitacji kardiologicznej, przy udziale weteranów i interesariuszy świadczących usługi. Cel 2 będzie obejmował wstępne przetestowanie i udoskonalenie dostosowanego podręcznika i protokołu TranS-C na małej próbie weteranów, którzy uczestniczą w rehabilitacji kardiologicznej i zgłaszają zaburzenia snu i/lub upośledzenie związane ze snem. Cel 3 obejmie pilotażowe randomizowane badanie w celu ustalenia wykonalności, akceptowalności i wiarygodności protokołu interwencji i procedur badawczych. Weterani rehabilitacji kardiologicznej z zaburzeniami snu i/lub zaburzeniami związanymi ze snem zostaną losowo przydzieleni do grupy TranS-C + Zwykła opieka lub Zwykła opieka. Satysfakcja z leczenia zostanie oceniona po 3 miesiącach; zaburzenia snu i upośledzenie związane ze snem, niepełnosprawność i funkcjonowanie oraz jakość życia związana ze zdrowiem zostaną ocenione na początku badania, po 3 i 6 miesiącach w celu określenia odpowiedzi na pomiar i uzyskania wstępnego wglądu w efekty leczenia.

Warto zauważyć, że informacje podane w tym wpisie (np. projekt, kryteria kwalifikowalności, wyniki itp.) dotyczą tylko Celu 3, który obejmuje pilotażowe badanie z randomizacją. Zgodnie z Etapem I modelu etapowego NIH badań nad rozwojem interwencji behawioralnych, wyniki działań Celu 1 i 2 mogą prowadzić do modyfikacji protokołu pilotażowego i procedur w Celu 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Skierowany na rehabilitację kardiologiczną VAPHS
  • Samodzielnie zgłaszane zaburzenia snu lub upośledzenie związane ze snem, określone za pomocą PROMIS Sleep Disturbance T-score co najmniej 55 (surowy wynik co najmniej 25) lub PROMIS Sleep-Related Impairment T-score co najmniej 55 (surowy wynik co najmniej 20)
  • płynność języka angielskiego
  • Chęć i możliwość dobrowolnego udziału w behawioralnym badaniu klinicznym dotyczącym interwencji podczas snu
  • Chęć umożliwienia personelowi badawczemu dostępu do VA EHR
  • Chęć umożliwienia personelowi badawczemu komunikowania się z rutynowymi dostawcami opieki zdrowotnej VA
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w ambulatoryjnej rehabilitacji kardiologicznej w WAPHS

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych
  • Aktywne myśli, plany lub zamiary samobójcze
  • Obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji
  • Aktualne ciężkie objawy depresji, lęku, manii/hipomanii, psychozy lub zespołu stresu pourazowego
  • Obecnie zajmuje się niefarmakologiczną interwencją na sen
  • Obecnie praca na zmiany nocne
  • Obecnie w ciąży i/lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TranS-C + zwykła pielęgnacja
Uczestnicy tej grupy otrzymają TranS-C i będą kontynuować rehabilitację kardiologiczną jak zwykle ostrożnie.
Behawioralne: Transdiagnostyczna interwencja snu i okołodobowa (TranS-C), przystosowana do rehabilitacji kardiologicznej
Uczestnicy wykonają interwencję TranS-C przystosowaną do rehabilitacji kardiologicznej. TranS-C to interwencja behawioralna, która jest zakorzeniona w podstawach nauki o śnie i rytmie okołodobowym i czerpie z terapii wspieranych empirycznie, w tym poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I), terapii rytmu interpersonalnego i społecznego (IPSRT), chronoterapii i terapii światłem. Został zaprojektowany w celu promowania zdrowego snu w przypadku różnych problemów ze snem. Uczestnicy z tej grupy będą nadal otrzymywać jak zwykle opiekę, związaną z sercem/snem lub inną.
Inne nazwy:
  • Trans-C
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy z tej grupy otrzymają tylko zwykłą opiekę iw związku z tym będą kontynuować staranną rehabilitację kardiologiczną jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielowymiarowa miara satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Samoopisowa miara zadowolenia pacjenta z procesu i wyników interwencji behawioralnej. Wyniki podskali wahają się od 0-4. Wyższe wyniki sugerują większą satysfakcję z leczenia.
3 miesiące
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skrócony formularz v 1.0 — Zaburzenia snu 8a od punktu początkowego do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 i 6 miesięcy

Potwierdzona samoopisowa miara globalnych zaburzeń snu w ciągu ostatnich 7 dni. Generuje surowe wartości wyniku i wyniku T, gdzie 50 to średnia populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe.

Wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
Linia bazowa do 3 i 6 miesięcy
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Krótki formularz v 1.0 — Upośledzenie związane ze snem 8a od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 i 6 miesięcy
Potwierdzona samoopisowa miara zaburzeń związanych ze snem w ciągu ostatnich 7 dni. Generuje surowe wartości wyniku i wyniku T, gdzie 50 to średnia populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe. Wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia związane ze snem.
Linia bazowa do 3 i 6 miesięcy
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0) od poziomu wyjściowego do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 i 6 miesięcy
Zatwierdzona samoopisowa miara niepełnosprawności i funkcjonowania związanego z zaburzeniami fizycznymi i psychicznymi. WHODAS 2.0 zawiera 36 pozycji, które oceniają funkcjonowanie w domenach poznania, mobilności, dbania o siebie, radzenia sobie, aktywności życiowej i uczestnictwa w ciągu ostatnich 30 dni. Wynikiem zainteresowania jest sumaryczny wynik WHODAS 2.0. Stosując złożoną metodę punktacji, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Linia bazowa do 3 i 6 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia MacNew dotyczący chorób serca związany ze zdrowiem (MacNew) od punktu początkowego do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Zatwierdzona samoopisowa miara jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z chorobami serca. Zawiera 27 pozycji, które oceniają ograniczenia fizyczne, funkcje emocjonalne, funkcje społeczne i objawy typowe dla chorób serca (np. dławica piersiowa/ból w klatce piersiowej, duszność, zmęczenie, bóle nóg). Wynikiem zainteresowania jest łączna ocena jakości życia związanej ze zdrowiem. Wyniki wahają się od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom jakości życia związanej ze zdrowiem.
Linia bazowa do 3 miesięcy i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria krótkiej wydajności fizycznej (SPPB) od linii podstawowej do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 i 6 miesięcy
Zweryfikowana, oparta na wydajności miara funkcji fizycznych. Obejmuje ocenę szybkości chodu, siły funkcjonalnej i równowagi w pozycji stojącej. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Linia bazowa do 3 i 6 miesięcy
Test wydolności fizycznej (PPT) od linii podstawowej do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 i 6 miesięcy
Zweryfikowana, oparta na wynikach miara funkcjonowania fizycznego. Wymaga od uczestników wykonania 7 czynności symulujących codzienne czynności (np. napisanie zdania, założenie kurtki). Wyniki wahają się od 0 do 28. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Linia bazowa do 3 i 6 miesięcy
Ocena przestrzeni życiowej od linii podstawowej do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 i 6 miesięcy
Zatwierdzona samoopisowa miara mobilności przestrzeni życiowej (tj. obszar przestrzenny, w którym porusza się dana osoba). Respondenci wskazują, jak daleko i jak często podróżowali w różne miejsca (np. w najbliższym sąsiedztwie, poza najbliższą miejscowość lub gminę) w ciągu ostatnich 4 tygodni. Złożone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 120. Wyższe wyniki sugerują większą mobilność przestrzeni życiowej.
Linia bazowa do 3 i 6 miesięcy
BREF jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 i 6 miesięcy
Zatwierdzona samoopisowa miara jakości życia. Zawiera 26 pozycji, które oceniają i dają wyniki reprezentatywne dla jakości życia w dziedzinach zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, relacji społecznych i środowiska. Oceny domeny wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Linia bazowa do 3 i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pittsburgh Sleep Quality Index od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 i 6 miesięcy
Zatwierdzona samoopisowa miara globalnej jakości snu. Pozycje oceniają subiektywną jakość snu z ostatniego miesiąca, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Globalne wyniki jakości snu wahają się od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Linia bazowa do 3 i 6 miesięcy
Insomnia Severity Index od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 i 6 miesięcy
Potwierdzona samoopisowa miara objawów bezsenności w ciągu ostatnich 2 tygodni. Zawiera 7 pozycji oceniających nasilenie objawów bezsenności. Wyniki wahają się od 0 do 28. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Linia bazowa do 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Caitlan A. Tighe, PhD MA, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E3393-W
  • RX003393 (Identyfikator rejestru: Department of Veterans Affairs)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczne zestawy danych leżące u podstaw publikacji powstałych w wyniku proponowanych badań mogą być udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przed końcem studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ograniczony zbiór danych (LDS) może być tworzony i udostępniany zgodnie z umową o wykorzystywanie danych (DUA) odpowiednio ograniczającą wykorzystanie zbioru danych i zakazującą odbiorcy identyfikacji lub ponownej identyfikacji (lub podejmowania kroków w celu identyfikacji lub ponownej identyfikacji) każdej osoby, której dane są zawarte w zbiorze danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj