수면 치료제 통합을 통한 심장 재활 최적화
2023년 5월 8일 업데이트: VA Office of Research and Development
이 연구의 목표는 다음과 같습니다. 1) 심장 재활에서 퇴역 군인에게 전달하기 위해 TranS-C(Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention)를 최적화하고, 2) 적응된 TranS-C 치료 매뉴얼 및 프로토콜을 테스트 및 개선하고, 3) 무작위로 파일럿을 수행합니다. 개입 프로토콜 및 연구 절차의 타당성, 수용성 및 타당성을 확립하기 위한 시험.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
목표 1은 재향군인 및 제공자 이해 관계자의 의견을 바탕으로 심장 재활 전달을 위한 TranS-C 매뉴얼 및 프로토콜을 최적화하기 위한 형성 작업을 포함할 것입니다. 목표 2는 심장 재활에 참여하고 수면 장애 및/또는 수면 관련 장애를 보고하는 소수의 퇴역 군인 샘플을 사용하여 적응된 TranS-C 매뉴얼 및 프로토콜의 예비 테스트 및 개선을 포함합니다. 목표 3은 개입 프로토콜 및 연구 절차의 타당성, 수용성 및 타당성을 확립하기 위한 시범 무작위 시험을 포함할 것입니다. 수면 장애 및/또는 수면 관련 장애가 있는 심장 재활에 재향군인은 TranS-C + 일반 관리 또는 일반 관리로 무작위 배정됩니다. 치료 만족도는 3개월에 평가됩니다. 수면 장애 및 수면 관련 손상, 장애 및 기능, 건강 관련 삶의 질을 기준선, 3개월 및 6개월에 평가하여 반응성을 측정하고 치료 효과에 대한 예비 통찰력을 제공합니다.
참고로, 이 항목에 제공된 정보(예: 디자인, 적격성 기준, 결과 등)는 파일럿 무작위 시험을 포함하는 목표 3에만 관련됩니다. 행동 개입 개발 연구의 NIH 단계 모델의 I단계와 일치하여 목표 1 및 2 활동의 결과는 목표 3의 파일럿 프로토콜 및 절차에 대한 수정으로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재향 군인
- 18세 이상
- VAPHS 심장 재활 의뢰
- PROMIS 수면 장애 T-점수 55 이상(원시 점수 25 이상) 또는 PROMIS 수면 관련 장애 T-점수 55 이상(원시 점수 20 이상)으로 결정된 자가 보고 수면 장애 또는 수면 관련 장애
- 영어 유창성
- 행동 수면 개입 임상 연구에 자발적으로 참여할 의사와 능력
- 연구 담당자가 VA EHR에 액세스하도록 허용할 의향이 있음
- 연구 담당자가 일상적인 VA 의료 서비스 제공자와 의사 소통하도록 허용
- VAPHS에서 외래 환자 심장 재활에 기꺼이 참여하고 참여할 수 있는 자
제외 기준:
- 중등도에서 중증의 인지 장애
- 적극적인 자살 생각, 계획 또는 의도
- 현재 중등도에서 중증의 알코올 또는 물질 사용 장애
- 우울증, 불안, 조증/경조증, 정신병 또는 PTSD의 현재 심각한 증상
- 현재 수면을 위한 비약물 중재에 종사하고 있습니다.
- 현재 야간근무중
- 현재 임신 및/또는 모유 수유 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TranS-C + 평소케어
이 그룹의 참가자는 TranS-C를 받고 평소와 같이 심장 재활 치료를 계속합니다.
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참가자는 심장 재활에 맞게 조정된 TranS-C 개입을 완료합니다.
TranS-C는 기본 수면 및 일주기 과학에 뿌리를 두고 있으며 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I), 대인 관계 및 사회 리듬 요법(IPSRT), 시간 요법 및 광선 요법을 포함하여 경험적으로 지원되는 치료법에서 도출된 행동 중재입니다.
다양한 수면 문제에 걸쳐 수면 건강을 증진하도록 설계되었습니다.
이 그룹의 참가자는 평소와 같이 심장/수면 관련 또는 기타 치료를 계속 받게 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평상시 관리
이 그룹의 참가자는 일반적인 치료만 받게 되므로 평소와 같이 심장 재활 치료를 계속 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다차원 치료만족도 측정
기간: 3 개월
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행동 중재 과정 및 결과에 대한 환자 만족도의 자가 보고 척도.
하위 척도 점수 범위는 0-4입니다.
점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높다는 것을 암시합니다.
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3 개월
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 약식 v 1.0-수면 장애 8a 기준선에서 3개월 및 6개월까지
기간: 3개월 및 6개월 기준
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이전 7일 동안 전체 수면 장애의 검증된 자가 보고 측정. 원시 점수 및 T 점수 값을 생성합니다. 여기서 50은 기준 모집단의 평균이고 10은 표준 편차입니다. 점수가 높을수록 수면 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다. |
3개월 및 6개월 기준
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 약식 v 1.0-수면 관련 장애 8a 기준선에서 3개월 및 6개월까지
기간: 3개월 및 6개월 기준
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이전 7일 동안의 수면 관련 장애에 대한 검증된 자가 보고 측정.
원시 점수 및 T 점수 값을 생성합니다. 여기서 50은 기준 모집단의 평균이고 10은 표준 편차입니다.
더 높은 점수는 더 큰 수면 관련 장애를 나타냅니다.
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3개월 및 6개월 기준
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기준선에서 3개월 및 6개월까지의 세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)
기간: 3개월 및 6개월 기준
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신체 및 정신 장애와 관련된 장애 및 기능에 대한 검증된 자가 보고 측정.
WHODAS 2.0은 지난 30일 동안 인지, 이동성, 자기 관리, 어울리기, 생활 활동 및 참여 영역에서 기능을 평가하는 36개 항목을 포함합니다.
관심 있는 결과는 WHODAS 2.0 요약 점수입니다.
복잡한 채점 방법을 사용하여 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
더 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.
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3개월 및 6개월 기준
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기준선에서 3개월 및 6개월까지의 MacNew 심장 질환 건강 관련 삶의 질 설문지(MacNew)
기간: 3개월 및 6개월 기준
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심장병 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 검증된 자가 보고 측정.
신체적 제한, 정서적 기능, 사회적 기능 및 심장 질환에 흔한 증상(예: 협심증/흉통, 숨가쁨, 피로, 다리 통증)을 평가하는 27개 항목이 포함되어 있습니다.
관심 결과는 전체 건강 관련 삶의 질 점수입니다.
점수 범위는 1에서 7까지입니다. 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 높다는 것을 나타냅니다.
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3개월 및 6개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPPB(Short Physical Performance Battery) 기준선에서 3개월 및 6개월까지
기간: 3개월 및 6개월 기준
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검증된 성능 기반 신체 기능 측정.
보행 속도, 기능적 강도 및 기립 균형에 대한 평가를 포함합니다.
총 점수 범위는 0에서 12까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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3개월 및 6개월 기준
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물리적 성능 테스트(PPT)기준선에서 3개월 및 6개월까지
기간: 3개월 및 6개월 기준
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검증된 성능 기반 신체 기능 측정.
참가자는 일상 생활 활동을 시뮬레이션하는 7가지 활동을 수행해야 합니다(예: 문장 쓰기, 재킷 입기).
점수 범위는 0에서 28까지입니다.
높은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
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3개월 및 6개월 기준
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기준선에서 3개월 및 6개월까지의 수명 공간 평가
기간: 3개월 및 6개월 기준
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삶의 공간 이동성(즉, 사람이 탐색하는 공간 영역)의 검증된 자체 보고 측정.
응답자는 지난 4주 동안 다양한 장소(예: 인근 지역, 인근 도시 또는 지역사회 외부)를 얼마나 멀리 그리고 얼마나 자주 여행했는지 표시합니다.
종합 점수 범위는 0에서 120까지입니다.
점수가 높을수록 생활 공간 이동성이 더 크다는 것을 암시합니다.
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3개월 및 6개월 기준
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기준선에서 3개월 및 6개월까지의 세계보건기구 삶의 질-BREF(WHOQOL-BREF)
기간: 3개월 및 6개월 기준
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삶의 질에 대한 검증된 자가 보고 척도.
신체적 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경 영역에서 삶의 질을 대표하는 점수를 평가하고 산출하는 26개 항목을 포함합니다.
도메인 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 점수는 높은 삶의 질을 나타냅니다.
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3개월 및 6개월 기준
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 3개월 및 6개월까지의 피츠버그 수면 품질 지수
기간: 3개월 및 6개월 기준
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전 세계 수면의 질에 대한 검증된 자가 보고 측정.
항목은 지난 달 주관적인 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애를 평가합니다.
글로벌 수면의 질 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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3개월 및 6개월 기준
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기준선에서 3개월 및 6개월까지의 불면증 심각도 지수
기간: 3개월 및 6개월 기준
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지난 2주간의 불면증 증상에 대한 검증된 자가 보고 척도.
불면증 증상의 중증도를 평가하는 7개의 항목이 포함되어 있습니다.
점수 범위는 0에서 28까지입니다.
더 높은 점수는 더 큰 불면증 중증도를 나타냅니다.
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3개월 및 6개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Caitlan A. Tighe, PhD MA, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E3393-W
- RX003393 (레지스트리 식별자: Department of Veterans Affairs)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
제안된 연구에서 나온 간행물의 기초가 되는 최종 데이터 세트는 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구가 끝나기 전에.
IPD 공유 액세스 기준
제한된 데이터 세트(LDS)는 데이터 세트의 사용을 적절하게 제한하고 수령인이 다음을 가진 개인을 식별 또는 재식별하는 것(또는 식별 또는 재식별을 위한 조치를 취하는 것)을 금지하는 데이터 사용 계약(DUA)에 따라 생성 및 공유될 수 있습니다. 데이터는 데이터 세트에 포함됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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