Optimering af hjerterehabilitering ved at integrere søvnterapi
8. maj 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development
Formålet med studiet er at: 1) optimere den transdiagnostiske søvn og døgnrytmeintervention (TranS-C) til levering til veteraner i hjerterehabilitering, 2) teste og forfine den tilpassede TranS-C-behandlingsmanual og -protokol, og 3) udføre en randomiseret pilot. forsøg for at fastslå gennemførligheden, acceptabiliteten og plausibiliteten af interventionsprotokollen og undersøgelsesprocedurerne.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Detaljeret beskrivelse
Mål 1 vil involvere formativt arbejde med at optimere TranS-C-manualen og protokollen til levering i hjerterehabilitering med input fra veteraner og udbyderes interessenter. Mål 2 vil involvere en foreløbig test og forfining af den tilpassede TranS-C manual og protokol med et lille udsnit af veteraner, der deltager i hjerterehabilitering og rapporterer søvnforstyrrelser og/eller søvnrelateret svækkelse. Mål 3 vil involvere et randomiseret pilotforsøg for at fastslå gennemførligheden, acceptabiliteten og plausibiliteten af interventionsprotokollen og undersøgelsesprocedurerne. Veteraner i hjerterehabilitering med søvnforstyrrelser og/eller søvnrelateret svækkelse vil blive randomiseret til TranS-C + Usual Care eller Usual Care. Behandlingstilfredshed vil blive vurderet efter 3 måneder; søvnforstyrrelser og søvnrelateret svækkelse, handicap og funktion samt sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for at bestemme måling af respons og give foreløbig indsigt i behandlingseffekter.
Det skal bemærkes, at oplysningerne i denne post (f.eks. design, berettigelseskriterier, resultater osv.) kun vedrører mål 3, som inkluderer det randomiserede pilotforsøg. I overensstemmelse med trin I af NIH-stadiemodellen for forskning i adfærdsmæssig interventionsudvikling kan resultater fra mål 1 og 2 aktiviteter føre til ændringer af pilotprotokollen og procedurerne i mål 3.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran
- Alder 18 år eller ældre
- Henvist til VAPHS hjerterehabilitering
- Selvrapporteret søvnforstyrrelse eller søvnrelateret svækkelse, bestemt af PROMIS søvnforstyrrelse T-score på mindst 55 (råscore mindst 25) eller PROMIS søvnrelateret svækkelse T-score mindst 55 (råscore mindst 20)
- Engelsk sprog flydende
- Villig og i stand til frivilligt at deltage i en adfærdsmæssig søvnintervention klinisk forskningsundersøgelse
- Villig til at give studiepersonale adgang til VA EPJ
- Villig til at tillade studiepersonale at kommunikere med rutinemæssige VA-sundhedsudbydere
- Har lyst og evne til at deltage i ambulant hjerterehabilitering på VAPHS
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til svær kognitiv svækkelse
- Aktive selvmordstanker, plan eller hensigt
- Aktuel moderat til svær alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
- Aktuelle alvorlige symptomer på depression, angst, mani/hypomani, psykose eller PTSD
- I øjeblikket engageret i en ikke-farmakologisk intervention for søvn
- Arbejder i øjeblikket nattevagter
- Er i øjeblikket gravid og/eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TranS-C + sædvanlig pleje
Deltagerne i denne gruppe vil modtage TranS-C og vil fortsætte med pleje i hjerterehabilitering som normalt.
|
Deltagerne vil gennemføre TranS-C interventionen som tilpasset til hjerterehabilitering.
TranS-C er en adfærdsintervention, der er forankret i grundlæggende søvn- og døgnvidenskab og trækker fra empirisk understøttede behandlinger, herunder kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I), interpersonel og social rytmeterapi (IPSRT), kronoterapi og lysterapi.
Det er designet til at fremme søvnsundheden på tværs af en række søvnproblemer.
Deltagerne i denne gruppe vil også fortsat modtage pleje som normalt, hjerte-/søvnrelateret eller andet.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne i denne gruppe vil kun modtage sædvanlig pleje og vil således fortsætte med pleje i hjerterehabilitering som normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multidimensional behandlingstilfredshedsmåling
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapportering mål for patienttilfredshed med adfærdsmæssig interventionsproces og resultater.
Underskala-score spænder fra 0-4.
Højere score tyder på større tilfredshed med behandlingen.
|
3 måneder
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Short Form v 1.0-Søvnforstyrrelse 8a fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 og 6 måneder
|
Valideret selvrapporteringsmåling af global søvnforstyrrelse over de foregående 7 dage. Producerer rå score og T-score værdier, hvor 50 er gennemsnittet af referencepopulationen og 10 er standardafvigelsen. Højere score indikerer større søvnforstyrrelser. |
Baseline til 3 og 6 måneder
|
|
Patient-rapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Short Form v 1.0-Søvnrelateret svækkelse 8a fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 og 6 måneder
|
Valideret selvrapporteringsmåling af søvnrelateret svækkelse over de foregående 7 dage.
Producerer rå score og T-score værdier, hvor 50 er gennemsnittet af referencepopulationen og 10 er standardafvigelsen.
Højere score indikerer større søvnrelateret svækkelse.
|
Baseline til 3 og 6 måneder
|
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0) fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 og 6 måneder
|
Valideret selvrapportering mål for funktionsnedsættelse og funktionsevne forbundet med fysiske og psykiske lidelser.
WHODAS 2.0 indeholder 36 punkter, der vurderer funktion inden for områderne kognition, mobilitet, egenomsorg, samvær, livsaktiviteter og deltagelse over de foregående 30 dage.
Resultatet af interesse er WHODAS 2.0-resumeresultatet.
Ved at bruge den komplekse scoringsmetode varierer scores fra 0 til 100.
Højere score er tegn på større handicap.
|
Baseline til 3 og 6 måneder
|
|
MacNew Heart Disease Health-Relateret Quality of Life Questionnaire (MacNew) fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 måneder og 6 måneder
|
Valideret selvrapporteringsmåling af sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med hjertesygdom.
Indeholder 27 elementer, der vurderer fysiske begrænsninger, følelsesmæssig funktion, social funktion og symptomer, der er almindelige ved hjertesygdomme (f.eks. angina/brystsmerter, åndenød, træthed, ømme ben).
Resultatet af interesse er den samlede sundhedsrelaterede livskvalitetsscore.
Score varierer fra 1 til 7. Højere score indikerer højere niveauer af sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline til 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort Physical Performance Battery (SPPB) fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 og 6 måneder
|
Valideret præstationsbaseret mål for fysisk funktion.
Indeholder vurderinger af ganghastighed, funktionel styrke og stående balance.
Samlede scorer varierer fra 0 til 12. Højere score er et tegn på bedre ydeevne.
|
Baseline til 3 og 6 måneder
|
|
Physical Performance Test (PPT) fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 og 6 måneder
|
Valideret præstationsbaseret mål for fysisk funktionsevne.
Kræver, at deltagerne udfører 7 aktiviteter, der simulerer dagligdagens aktiviteter (f.eks. at skrive en sætning, tage en jakke på).
Score varierer fra 0 til 28.
Højere score indikerer bedre ydeevne.
|
Baseline til 3 og 6 måneder
|
|
Livsrumsvurdering fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 og 6 måneder
|
Valideret selvrapporteringsmåling af livsrumsmobilitet (dvs. det rumlige område, hvori en person navigerer).
Respondenterne angiver, hvor langt og hvor ofte de har rejst til forskellige steder (f.eks. i umiddelbar nærhed, uden for nærliggende by eller lokalsamfund) inden for de seneste 4 uger.
Sammensatte score spænder fra 0 til 120.
Højere score tyder på større livsrumsmobilitet.
|
Baseline til 3 og 6 måneder
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF) fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 og 6 måneder
|
Valideret selvrapportering mål for livskvalitet.
Indeholder 26 elementer, der vurderer og giver resultater, der er repræsentative for livskvalitet inden for områderne fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø.
Domænescore varierer fra 0 til 100.
Højere score indikerer højere livskvalitet.
|
Baseline til 3 og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 og 6 måneder
|
Valideret selvrapporteringsmåling af global søvnkvalitet.
Elementer vurderer sidste måneds subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Globale søvnkvalitetsscore spænder fra 0 til 21.
Højere score er tegn på dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline til 3 og 6 måneder
|
|
Insomnia Severity Index fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 og 6 måneder
|
Valideret selvrapporteringsmåling af søvnløshedssymptomer over de sidste 2 uger.
Indeholder 7 elementer, der vurderer sværhedsgraden af søvnløshedssymptomer.
Score varierer fra 0 til 28.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.
|
Baseline til 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caitlan A. Tighe, PhD MA, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
16. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2020
Først opslået (Faktiske)
10. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E3393-W
- RX003393 (Registry Identifier: Department of Veterans Affairs)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Endelige datasæt, der ligger til grund for publikationer, der er et resultat af den foreslåede forskning, kan deles.
IPD-delingstidsramme
Inden studiets afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et begrænset datasæt (LDS) kan oprettes og deles i henhold til en databrugsaftale (DUA), der på passende måde begrænser brugen af datasættet og forbyder modtageren at identificere eller genidentificere (eller tage skridt til at identificere eller genidentificere) enhver person, hvis data er inkluderet i datasættet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .