Optimalisatie van hartrevalidatie door slaaptherapie te integreren
8 mei 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Het doel van de studie is om: 1) de Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) te optimaliseren voor levering aan veteranen in hartrevalidatie, 2) het aangepaste TranS-C behandelhandboek en -protocol te testen en te verfijnen, en 3) een gerandomiseerde pilot uit te voeren proef om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en plausibiliteit van het interventieprotocol en de studieprocedures vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1 omvat formatief werk om de TranS-C-handleiding en het protocol voor levering in hartrevalidatie te optimaliseren, met input van veteranen en belanghebbenden van de zorgverlener. Doel 2 omvat een voorafgaande test en verfijning van de aangepaste TranS-C-handleiding en het aangepaste protocol met een kleine steekproef van veteranen die deelnemen aan hartrevalidatie en slaapstoornissen en/of slaapgerelateerde beperkingen melden. Doel 3 omvat een gerandomiseerde proef om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en plausibiliteit van het interventieprotocol en de onderzoeksprocedures vast te stellen. Veteranen in hartrevalidatie met slaapstoornissen en/of slaapgerelateerde stoornissen worden gerandomiseerd naar TranS-C + Usual Care of Usual Care. Tevredenheid over de behandeling wordt na 3 maanden beoordeeld; slaapstoornissen en slaapgerelateerde stoornissen, invaliditeit en functioneren, en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden om de responsiviteit te meten en voorlopig inzicht te geven in de behandelingseffecten.
Merk op dat de informatie die in dit bericht wordt verstrekt (bijv. ontwerp, geschiktheidscriteria, resultaten, enz.) alleen betrekking heeft op doel 3, dat de gerandomiseerde pilotstudie omvat. In overeenstemming met Fase I van het NIH-fasemodel van onderzoek naar gedragsinterventieontwikkeling, kunnen resultaten van Doel 1- en Doel 2-activiteiten leiden tot wijzigingen in het pilotprotocol en de procedures in Doel 3.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteraan
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Verwezen voor VAPHS hartrevalidatie
- Zelfgerapporteerde slaapstoornis of slaapgerelateerde stoornis, bepaald door PROMIS Sleep Disturbance T-score minimaal 55 (ruwe score minimaal 25) of PROMIS Sleep-Related Impairment T-score minimaal 55 (ruwe score minimaal 20)
- Engelse taalvaardigheid
- Bereid en in staat om vrijwillig deel te nemen aan een klinisch onderzoek naar slaapinterventie
- Bereid om studiepersoneel toegang te geven tot VA EPD
- Bereid om studiepersoneel te laten communiceren met reguliere VA-zorgverleners
- Bereid en in staat om deel te nemen aan ambulante hartrevalidatie bij VAPHS
Uitsluitingscriteria:
- Matige tot ernstige cognitieve stoornissen
- Actieve zelfmoordgedachten, -plannen of -intenties
- Huidige matige tot ernstige stoornis in alcohol- of middelengebruik
- Huidige ernstige symptomen van depressie, angst, manie/hypomanie, psychose of PTSS
- Momenteel bezig met een niet-medicamenteuze interventie voor slaap
- Draait momenteel nachtdiensten
- Momenteel zwanger en/of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TranS-C + gebruikelijke zorg
Deelnemers aan deze groep krijgen TranS-C en gaan zoals gewoonlijk door met de zorg voor hartrevalidatie.
|
Deelnemers zullen de TranS-C-interventie voltooien zoals aangepast voor hartrevalidatie.
TranS-C is een gedragsinterventie die is geworteld in de fundamentele slaap- en circadiane wetenschap en put uit empirisch ondersteunde behandelingen, waaronder cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I), interpersoonlijke en sociale ritmetherapie (IPSRT), chronotherapie en lichttherapie.
Het is ontworpen om de slaapgezondheid te bevorderen bij een reeks slaapproblemen.
Ook in deze groep blijven deelnemers zorg zoals gebruikelijk, al dan niet hart-/slaapgerelateerd.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers in deze groep krijgen alleen de gebruikelijke zorg en gaan dus gewoon door met de zorg in de hartrevalidatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multidimensionale maatstaf voor tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelfrapportagemeting van patiënttevredenheid met gedragsinterventieproces en -resultaten.
Subschaalscores variëren van 0-4.
Hogere scores wijzen op een grotere tevredenheid met de behandeling.
|
3 maanden
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v 1.0 - Slaapstoornis 8a vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 en 6 maanden
|
Gevalideerde zelfgerapporteerde meting van wereldwijde slaapverstoring gedurende de voorgaande 7 dagen. Produceert onbewerkte score- en T-score-waarden, waarbij 50 het gemiddelde is van de referentiepopulatie en 10 de standaarddeviatie. Hogere scores wijzen op een grotere slaapstoornis. |
Basislijn tot 3 en 6 maanden
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v 1.0 - Slaapgerelateerde stoornis 8a vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 en 6 maanden
|
Gevalideerde zelfgerapporteerde meting van slaapgerelateerde stoornissen gedurende de voorgaande 7 dagen.
Produceert onbewerkte score- en T-score-waarden, waarbij 50 het gemiddelde is van de referentiepopulatie en 10 de standaarddeviatie.
Hogere scores wijzen op een grotere slaapgerelateerde beperking.
|
Basislijn tot 3 en 6 maanden
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 en 6 maanden
|
Gevalideerde zelfgerapporteerde maatstaf voor invaliditeit en functioneren geassocieerd met fysieke en mentale stoornissen.
De WHODAS 2.0 bevat 36 items die het functioneren in de domeinen cognitie, mobiliteit, zelfzorg, opschieten, levensactiviteiten en participatie over de afgelopen 30 dagen beoordelen.
De uitkomst van belang is de WHODAS 2.0-samenvattingsscore.
Met behulp van de complexe scoremethode variëren de scores van 0 tot 100.
Hogere scores wijzen op een grotere handicap.
|
Basislijn tot 3 en 6 maanden
|
|
MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire (MacNew) vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden en 6 maanden
|
Gevalideerde zelfgerapporteerde meting van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met hartaandoeningen.
Bevat 27 items die fysieke beperkingen, emotionele functie, sociale functie en symptomen die vaak voorkomen bij hartaandoeningen beoordelen (bijv. angina pectoris/pijn op de borst, kortademigheid, vermoeidheid, pijnlijke benen).
De uitkomst van belang is de totale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-score.
Scores variëren van 1 tot 7. Hogere scores zijn indicatief voor hogere niveaus van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Basislijn tot 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte Physical Performance Battery (SPPB) van Baseline tot 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 en 6 maanden
|
Gevalideerde op prestaties gebaseerde meting van fysiek functioneren.
Omvat beoordelingen van loopsnelheid, functionele kracht en evenwicht bij staan.
Totaalscores variëren van 0 tot 12. Hogere scores zijn indicatief voor betere prestaties.
|
Basislijn tot 3 en 6 maanden
|
|
Physical Performance Test (PPT)van Baseline tot 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 en 6 maanden
|
Gevalideerde prestatiegerichte meting van fysiek functioneren.
Vereist dat deelnemers 7 activiteiten uitvoeren die dagelijkse activiteiten simuleren (bijvoorbeeld een zin schrijven, een jas aantrekken).
Scores variëren van 0 tot 28.
Hogere scores zijn indicatief voor betere prestaties.
|
Basislijn tot 3 en 6 maanden
|
|
Life Space Assessment van baseline tot 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 en 6 maanden
|
Gevalideerde zelfgerapporteerde meting van mobiliteit in de levensruimte (d.w.z. het ruimtelijke gebied waarin een persoon navigeert).
Respondenten geven aan hoe ver en hoe vaak ze in de afgelopen 4 weken naar verschillende plaatsen zijn gereisd (bijvoorbeeld in de directe omgeving, buiten de directe stad of gemeenschap).
Samengestelde scores variëren van 0 tot 120.
Hogere scores wijzen op een grotere mobiliteit in de levensruimte.
|
Basislijn tot 3 en 6 maanden
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) van baseline tot 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 en 6 maanden
|
Gevalideerde zelfgerapporteerde maatstaf voor kwaliteit van leven.
Bevat 26 items die scores beoordelen en opleveren die representatief zijn voor de kwaliteit van leven op het gebied van fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en milieu.
Domeinscores variëren van 0 tot 100.
Hogere scores wijzen op een hogere kwaliteit van leven.
|
Basislijn tot 3 en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index van baseline tot 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 en 6 maanden
|
Gevalideerde zelfgerapporteerde meting van de wereldwijde slaapkwaliteit.
Items beoordelen de subjectieve slaapkwaliteit van de afgelopen maand, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoring, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
Wereldwijde slaapkwaliteitsscores variëren van 0 tot 21.
Hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Basislijn tot 3 en 6 maanden
|
|
Insomnia Severity Index van baseline tot 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 en 6 maanden
|
Gevalideerde zelfgerapporteerde meting van slapeloosheidssymptomen in de afgelopen 2 weken.
Bevat 7 items die de ernst van slapeloosheidssymptomen beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 28.
Hogere scores zijn indicatief voor een grotere ernst van slapeloosheid.
|
Basislijn tot 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caitlan A. Tighe, PhD MA, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E3393-W
- RX003393 (Register-ID: Department of Veterans Affairs)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Definitieve datasets die ten grondslag liggen aan publicaties die voortkomen uit het voorgestelde onderzoek kunnen worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Voorafgaand aan het einde van de studie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een Limited Dataset (LDS) kan worden aangemaakt en gedeeld op grond van een Data Use Agreement (DUA) die het gebruik van de dataset op gepaste wijze beperkt en de ontvanger verbiedt om een persoon wiens gegevens zijn opgenomen in de dataset.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .