Optimalizace srdeční rehabilitace integrací spánkové terapie
8. května 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Cílem studie je: 1) optimalizovat transdiagnostickou spánkovou a cirkadiánní intervenci (TranS-C) pro doručení veteránům v srdeční rehabilitaci, 2) otestovat a zpřesnit upravený manuál a protokol léčby TranS-C a 3) provést pilotní randomizovaný pokus o stanovení proveditelnosti, přijatelnosti a věrohodnosti intervenčního protokolu a postupů studie.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Cíl 1 bude zahrnovat formativní práci na optimalizaci příručky a protokolu TranS-C pro poskytování v srdeční rehabilitaci, s přispěním veteránů a zúčastněných stran poskytovatelů. Cíl 2 bude zahrnovat předběžný test a vylepšení upraveného manuálu a protokolu TranS-C s malým vzorkem veteránů, kteří se účastní srdeční rehabilitace a hlásí poruchy spánku a/nebo poruchy související se spánkem. Cíl 3 bude zahrnovat pilotní randomizovanou studii ke stanovení proveditelnosti, přijatelnosti a věrohodnosti intervenčního protokolu a postupů studie. Veteráni v srdeční rehabilitaci s poruchami spánku a/nebo poruchami souvisejícími se spánkem budou randomizováni do TranS-C + obvyklá péče nebo obvyklá péče. Spokojenost s léčbou bude hodnocena po 3 měsících; poruchy spánku a poruchy související se spánkem, postižení a fungování a kvalita života související se zdravím budou hodnoceny na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících, aby se určila míra citlivosti a poskytl se předběžný pohled na účinky léčby.
Je třeba poznamenat, že informace uvedené v tomto záznamu (např. design, kritéria způsobilosti, výsledky atd.) se týkají pouze cíle 3, který zahrnuje pilotní randomizovanou studii. V souladu s fází I modelu fáze NIH výzkumu vývoje behaviorální intervence mohou výsledky aktivit Cíle 1 a 2 vést k úpravám pilotního protokolu a postupů v Cíli 3.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán
- Věk 18 let nebo starší
- Doporučeno pro srdeční rehabilitaci VAPHS
- Samostatně hlášená porucha spánku nebo porucha související se spánkem, určená PROMIS T-skóre poruchy spánku alespoň 55 (nezpracované skóre alespoň 25) nebo PROMIS T-skóre související se spánkem alespoň 55 (hrubé skóre alespoň 20)
- Plynulost anglického jazyka
- Ochota a schopnost dobrovolně se zúčastnit klinické výzkumné studie behaviorální intervence spánku
- Ochotný umožnit studijnímu personálu přístup k VA EHR
- Ochotný umožnit studijnímu personálu komunikovat s rutinními poskytovateli zdravotní péče VA
- Ochota a schopnost účastnit se ambulantní srdeční rehabilitace na VAPHS
Kritéria vyloučení:
- Středně těžké až těžké kognitivní poruchy
- Aktivní sebevražedné myšlenky, plán nebo záměr
- Současná středně těžká až těžká porucha užívání alkoholu nebo návykových látek
- Současné závažné příznaky deprese, úzkosti, mánie/hypománie, psychózy nebo PTSD
- V současné době se zabývá nefarmakologickou intervencí pro spánek
- V současné době pracuje na noční směny
- V současné době těhotná a/nebo kojíte
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trans-C + Obvyklá péče
Účastníci této skupiny dostanou TranS-C a budou pokračovat v péči v kardiorehabilitaci jako obvykle.
|
Účastníci dokončí intervenci TranS-C přizpůsobenou pro srdeční rehabilitaci.
TranS-C je behaviorální intervence, která má kořeny v základním spánku a cirkadiánní vědě a čerpá z empiricky podporovaných léčeb včetně kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I), interpersonální a sociální rytmické terapie (IPSRT), chronoterapie a světelné terapie.
Byl navržen tak, aby podporoval zdraví spánku napříč řadou problémů se spánkem.
Účastníkům v této skupině bude také nadále poskytována péče jako obvykle, ať už související se srdcem/spánkem nebo jinak.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci této skupiny dostanou pouze běžnou péči a budou tak nadále pokračovat v péči v kardiorehabilitaci jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Multidimenzionální měření spokojenosti léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
Self-report míra spokojenosti pacientů s procesem behaviorální intervence a výsledky.
Skóre subškály se pohybuje v rozmezí 0-4.
Vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s léčbou.
|
3 měsíce
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Krátká forma v 1.0 – Poruchy spánku 8a od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav na 3 a 6 měsíců
|
Validované self-report měření globální poruchy spánku za předchozích 7 dní. Vytváří hrubé skóre a hodnoty T-skóre, kde 50 je průměr referenční populace a 10 je standardní odchylka. Vyšší skóre značí větší poruchy spánku. |
Výchozí stav na 3 a 6 měsíců
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Krátká forma v 1.0 – Poškození související se spánkem 8a od výchozího stavu na 3 a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav na 3 a 6 měsíců
|
Validované self-report měření poruchy související se spánkem za předchozích 7 dní.
Vytváří hrubé skóre a hodnoty T-skóre, kde 50 je průměr referenční populace a 10 je standardní odchylka.
Vyšší skóre svědčí o větším poškození souvisejícím se spánkem.
|
Výchozí stav na 3 a 6 měsíců
|
|
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) ze základního stavu na 3 a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav na 3 a 6 měsíců
|
Validované self-report měření postižení a fungování spojených s fyzickými a duševními poruchami.
WHODAS 2.0 obsahuje 36 položek, které hodnotí fungování v oblastech kognice, mobility, péče o sebe, spolužití, životních aktivit a participace za posledních 30 dní.
Výsledkem zájmu je souhrnné skóre WHODAS 2.0.
Při použití metody komplexního bodování se skóre pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre značí větší postižení.
|
Výchozí stav na 3 a 6 měsíců
|
|
MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire (MacNew) od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců a 6 měsíců
|
Validované self-report měření kvality života související se zdravím u pacientů se srdečním onemocněním.
Obsahuje 27 položek, které hodnotí fyzická omezení, emocionální funkce, sociální funkce a symptomy běžné u srdečních onemocnění (např. angina/bolest na hrudi, dušnost, únava, bolavé nohy).
Výsledkem zájmu je celkové skóre kvality života související se zdravím.
Skóre se pohybuje od 1 do 7. Vyšší skóre značí vyšší úroveň kvality života související se zdravím.
|
Výchozí stav do 3 měsíců a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) ze základního stavu na 3 a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav na 3 a 6 měsíců
|
Ověřené měření fyzické funkce založené na výkonu.
Zahrnuje hodnocení rychlosti chůze, funkční síly a rovnováhy ve stoje.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12. Vyšší skóre značí lepší výkon.
|
Výchozí stav na 3 a 6 měsíců
|
|
Test fyzické výkonnosti (PPT) od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav na 3 a 6 měsíců
|
Ověřené měření fyzického fungování založené na výkonu.
Vyžaduje, aby účastníci provedli 7 činností, které simulují činnosti každodenního života (např. psaní věty, oblékání saka).
Skóre se pohybuje od 0 do 28.
Vyšší skóre svědčí o lepším výkonu.
|
Výchozí stav na 3 a 6 měsíců
|
|
Posouzení životního prostoru od základní linie do 3 a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav na 3 a 6 měsíců
|
Ověřená sebehodnotící míra mobility životního prostoru (tj. prostorová oblast, ve které se člověk pohybuje).
Respondenti uvádějí, jak daleko a jak často za poslední 4 týdny cestovali na různá místa (např. v bezprostředním sousedství, mimo bezprostřední město nebo komunitu).
Složené skóre se pohybuje od 0 do 120.
Vyšší skóre naznačuje větší mobilitu životního prostoru.
|
Výchozí stav na 3 a 6 měsíců
|
|
Světová zdravotnická organizace Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav na 3 a 6 měsíců
|
Validované self-report měření kvality života.
Obsahuje 26 položek, které hodnotí a poskytují skóre reprezentativní pro kvalitu života v oblastech fyzického zdraví, psychického zdraví, sociálních vztahů a životního prostředí.
Skóre domény se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre svědčí o vyšší kvalitě života.
|
Výchozí stav na 3 a 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku od základní hodnoty do 3 a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav na 3 a 6 měsíců
|
Ověřené self-report měření globální kvality spánku.
Položky hodnotí subjektivní kvalitu spánku za poslední měsíc, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci.
Globální skóre kvality spánku se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre svědčí o horší kvalitě spánku.
|
Výchozí stav na 3 a 6 měsíců
|
|
Index závažnosti insomnie od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav na 3 a 6 měsíců
|
Validované self-report měření příznaků nespavosti za poslední 2 týdny.
Obsahuje 7 položek hodnotících závažnost příznaků nespavosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 28.
Vyšší skóre svědčí o větší závažnosti nespavosti.
|
Výchozí stav na 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caitlan A. Tighe, PhD MA, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
16. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E3393-W
- RX003393 (Identifikátor registru: Department of Veterans Affairs)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Konečné datové soubory podkladových publikací vyplývající z navrhovaného výzkumu mohou být sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Před ukončením studia.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Omezená datová sada (LDS) může být vytvořena a sdílena na základě smlouvy o používání dat (DUA), která náležitě omezuje použití datové sady a zakazuje příjemci identifikovat nebo znovu identifikovat (nebo podniknout kroky k identifikaci nebo opětovné identifikaci) jakékoli osoby, jejíž data jsou zahrnuta v datové sadě.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .