Otimizando a Reabilitação Cardíaca Integrando a Terapêutica do Sono
8 de maio de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
Os objetivos do estudo são: 1) otimizar o sono transdiagnóstico e a intervenção circadiana (TranS-C) para entrega a veteranos em reabilitação cardíaca, 2) testar e refinar o manual e o protocolo de tratamento TranS-C adaptado e 3) conduzir um estudo piloto randomizado ensaio clínico para estabelecer a viabilidade, aceitabilidade e plausibilidade do protocolo de intervenção e dos procedimentos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
O Objetivo 1 envolverá trabalho formativo para otimizar o manual e o protocolo TranS-C para entrega em Reabilitação Cardíaca, com contribuições de Veteranos e partes interessadas do provedor. O objetivo 2 envolverá um teste preliminar e refinamento do manual e protocolo adaptado do TranS-C com uma pequena amostra de veteranos que estão participando de reabilitação cardíaca e relatam distúrbios do sono e/ou comprometimento relacionado ao sono. O objetivo 3 envolverá um estudo piloto randomizado para estabelecer a viabilidade, aceitabilidade e plausibilidade do protocolo de intervenção e dos procedimentos do estudo. Veteranos em reabilitação cardíaca com distúrbios do sono e/ou comprometimento relacionado ao sono serão randomizados para TranS-C + Cuidados Habituais ou Cuidados Habituais. A satisfação com o tratamento será avaliada em 3 meses; distúrbios do sono e comprometimento relacionado ao sono, incapacidade e funcionamento e qualidade de vida relacionada à saúde serão avaliados no início, 3 meses e 6 meses para determinar a capacidade de resposta da medida e fornecer informações preliminares sobre os efeitos do tratamento.
É importante observar que as informações fornecidas nesta entrada (por exemplo, design, critérios de elegibilidade, resultados, etc.) referem-se apenas ao Objetivo 3, que inclui o estudo piloto randomizado. Consistente com o Estágio I do modelo de estágio do NIH da pesquisa de desenvolvimento de intervenção comportamental, os resultados das atividades do Objetivo 1 e 2 podem levar a modificações no protocolo piloto e nos procedimentos do Objetivo 3.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Caitlan A Tighe, PhD MA
- Número de telefone: (412) 360-2828
- E-mail: Caitlan.Tighe@va.gov
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano
- Idade 18 anos ou mais
- Encaminhado para reabilitação cardíaca VAPHS
- Perturbação do sono autorreferida ou prejuízo relacionado ao sono, determinado pelo escore T de distúrbios do sono PROMIS de pelo menos 55 (escore bruto de pelo menos 25) ou escore T de distúrbios relacionados ao sono PROMIS de pelo menos 55 (escore bruto de pelo menos 20)
- fluência em inglês
- Disposto e capaz de participar voluntariamente de um estudo de pesquisa clínica de intervenção comportamental do sono
- Disposto a permitir o acesso do pessoal do estudo ao VA EHR
- Disposto a permitir que o pessoal do estudo se comunique com os provedores de serviços de saúde VA de rotina
- Disposto e capaz de participar de reabilitação cardíaca ambulatorial no VAPHS
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo moderado a grave
- Ideação, plano ou intenção suicida ativa
- Transtorno atual moderado a grave por uso de álcool ou substâncias
- Sintomas graves atuais de depressão, ansiedade, mania/hipomania, psicose ou TEPT
- Atualmente envolvido em uma intervenção não farmacológica para dormir
- Atualmente trabalhando no turno da noite
- Atualmente grávida e/ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TranS-C + Cuidados Habituais
Os participantes desse grupo receberão o TranS-C e continuarão com os cuidados na reabilitação cardíaca como de costume.
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Os participantes completarão a intervenção TranS-C adaptada para reabilitação cardíaca.
TranS-C é uma intervenção comportamental enraizada no sono básico e na ciência circadiana e baseia-se em tratamentos com suporte empírico, incluindo Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (CBT-I), Terapia de Ritmo Interpessoal e Social (IPSRT), cronoterapia e terapia de luz.
Ele foi projetado para promover a saúde do sono em uma variedade de problemas de sono.
Os participantes deste grupo também continuarão a receber cuidados como de costume, cardíacos/relacionados ao sono ou outros.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes deste grupo receberão apenas os cuidados habituais e, portanto, continuarão com os cuidados de reabilitação cardíaca como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida Multidimensional de Satisfação do Tratamento
Prazo: 3 meses
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Medida de autorrelato da satisfação do paciente com o processo e os resultados da intervenção comportamental.
As pontuações da subescala variam de 0 a 4.
Pontuações mais altas são sugestivas de maior satisfação com o tratamento.
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3 meses
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Formulário Resumido v 1.0-Distúrbios do Sono 8a desde a linha de base até 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base para 3 e 6 meses
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Medida de auto-relato validada de distúrbios globais do sono nos últimos 7 dias. Produz valores brutos de pontuação e T-score, onde 50 é a média da população de referência e 10 é o desvio padrão. Pontuações mais altas são indicativas de maior distúrbio do sono. |
Linha de base para 3 e 6 meses
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Formulário Resumido v 1.0-Deficiência Relacionada ao Sono 8a desde o início até 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base para 3 e 6 meses
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Medida de autorrelato validada de comprometimento relacionado ao sono nos últimos 7 dias.
Produz valores brutos de pontuação e T-score, onde 50 é a média da população de referência e 10 é o desvio padrão.
Pontuações mais altas são indicativas de maior comprometimento relacionado ao sono.
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Linha de base para 3 e 6 meses
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Esquema de avaliação de incapacidade da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS 2.0) desde a linha de base até 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base para 3 e 6 meses
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Medida de autorrelato validada de incapacidade e funcionalidade associada a transtornos físicos e mentais.
O WHODAS 2.0 contém 36 itens que avaliam o funcionamento nos domínios de cognição, mobilidade, autocuidado, convivência, atividades de vida e participação nos últimos 30 dias.
O resultado de interesse é a pontuação resumida do WHODAS 2.0.
Usando o método de pontuação complexa, as pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas são indicativas de maior incapacidade.
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Linha de base para 3 e 6 meses
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Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde de Doenças Cardíacas MacNew (MacNew) desde a linha de base até 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base para 3 meses e 6 meses
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Medida de autorrelato validada da qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com doença cardíaca.
Contém 27 itens que avaliam limitações físicas, função emocional, função social e sintomas comuns em doenças cardíacas (por exemplo, angina/dor no peito, falta de ar, fadiga, dores nas pernas).
O desfecho de interesse é o escore total de qualidade de vida relacionada à saúde.
As pontuações variam de 1 a 7. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base para 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) da linha de base até 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base para 3 e 6 meses
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Medida validada baseada no desempenho da função física.
Inclui avaliações de velocidade de marcha, força funcional e equilíbrio em pé.
As pontuações totais variam de 0 a 12. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Linha de base para 3 e 6 meses
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Teste de Desempenho Físico (PPT) da linha de base até 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base para 3 e 6 meses
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Medida validada baseada no desempenho do funcionamento físico.
Requer que os participantes realizem 7 atividades que simulam atividades da vida diária (por exemplo, escrever uma frase, vestir uma jaqueta).
As pontuações variam de 0 a 28.
Pontuações mais altas são indicativas de melhor desempenho.
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Linha de base para 3 e 6 meses
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Avaliação do Espaço de Vida desde a linha de base até 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base para 3 e 6 meses
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Medida de auto-relato validada de mobilidade no espaço vital (ou seja, a área espacial em que uma pessoa navega).
Os entrevistados indicam a que distância e com que frequência viajaram para vários lugares (por exemplo, na vizinhança imediata, fora da cidade ou comunidade imediata) nas últimas 4 semanas.
As pontuações compostas variam de 0 a 120.
Pontuações mais altas são sugestivas de maior mobilidade no espaço vital.
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Linha de base para 3 e 6 meses
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde-BREF (WHOQOL-BREF) desde a linha de base até 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base para 3 e 6 meses
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Medida auto-relatada validada de qualidade de vida.
Contém 26 itens que avaliam e produzem pontuações representativas da qualidade de vida nos domínios da saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
As pontuações de domínio variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas são indicativas de maior qualidade de vida.
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Linha de base para 3 e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh desde a linha de base até 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base para 3 e 6 meses
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Medida de autorrelato validada da qualidade global do sono.
Os itens avaliam a qualidade subjetiva do sono no último mês, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
Os escores globais de qualidade do sono variam de 0 a 21.
Pontuações mais altas são indicativas de pior qualidade do sono.
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Linha de base para 3 e 6 meses
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Índice de gravidade da insônia desde a linha de base até 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base para 3 e 6 meses
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Medida de autorrelato validada de sintomas de insônia nas últimas 2 semanas.
Contém 7 itens que avaliam a gravidade dos sintomas de insônia.
As pontuações variam de 0 a 28.
Pontuações mais altas são indicativas de maior gravidade da insônia.
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Linha de base para 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Caitlan A. Tighe, PhD MA, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E3393-W
- RX003393 (Identificador de registro: Department of Veterans Affairs)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados finais subjacentes às publicações resultantes da pesquisa proposta podem ser compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Antes do final do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um Conjunto de Dados Limitado (LDS) pode ser criado e compartilhado de acordo com um Contrato de Uso de Dados (DUA) limitando adequadamente o uso do conjunto de dados e proibindo o destinatário de identificar ou reidentificar (ou tomar medidas para identificar ou reidentificar) qualquer indivíduo cujo os dados são incluídos no conjunto de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .