Sydämen kuntoutuksen optimointi integroimalla uniterapiaa
maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tutkimuksen tavoitteena on: 1) optimoida transdiagnostinen uni ja vuorokausiinterventio (TranS-C) toimitettaviksi veteraaneille sydämen kuntoutuksessa, 2) testata ja tarkentaa mukautettua TranS-C-hoitokäsikirjaa ja -protokollaa ja 3) suorittaa satunnaistettu pilotti tutkimus interventioprotokollan ja tutkimusmenetelmien toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja uskottavuuden selvittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1 sisältää kehittämistyötä TranS-C-käsikirjan ja -protokollan optimoimiseksi sydämen kuntoutuksen toimittamista varten veteraanien ja palveluntarjoajan sidosryhmien panoksella. Tavoite 2 sisältää alustavan testin ja mukautetun TranS-C-käsikirjan ja protokollan tarkentamisen pienellä otoksella veteraaneja, jotka osallistuvat sydämen kuntoutukseen ja raportoivat unihäiriöistä ja/tai uneen liittyvästä heikkenemisestä. Tavoitteeseen 3 kuuluu satunnaistettu pilottitutkimus, jossa selvitetään interventioprotokollan ja tutkimusmenetelmien toteutettavuus, hyväksyttävyys ja uskottavuus. Sydänkuntoutuksen veteraanit, joilla on unihäiriöitä ja/tai unihäiriöitä, satunnaistetaan TranS-C + Usual Care tai Usual Care -ryhmään. Hoitotyytyväisyys arvioidaan 3 kuukauden kuluttua; unihäiriöt ja uneen liittyvät heikkeneminen, vammaisuus ja toimintakyky sekä terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua vasteen mittaamiseksi ja alustavan kuvan saamiseksi hoidon vaikutuksista.
Huomaa, että tässä merkinnässä annetut tiedot (esim. suunnittelu, kelpoisuuskriteerit, tulokset jne.) koskevat vain tavoitetta 3, joka sisältää satunnaistetun pilottikokeen. Käyttäytymisinterventioiden kehittämisen tutkimuksen NIH-vaiheen mallin I vaiheen mukaisesti tavoitteen 1 ja 2 toimien tulokset voivat johtaa tavoitteen 3 pilottiprotokollan ja -menetelmien muutoksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraani
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Lähetetty VAPHS-sydänkuntoutukseen
- Itse ilmoittama unihäiriö tai uneen liittyvä heikentyminen, joka on määritetty PROMIS Sleep Disturbance T-pisteellä vähintään 55 (raaka pistemäärä vähintään 25) tai PROMIS Sleep Related Impairment T-pisteellä vähintään 55 (raaka pistemäärä vähintään 20)
- Englannin kielen sujuvaa taitoa
- Haluaa ja pystyä vapaaehtoisesti osallistumaan kliiniseen kliiniseen unihäiriötutkimukseen
- Halukas sallimaan opiskelijoiden pääsyn VA EHR:ään
- Halukas sallimaan tutkimushenkilöstön kommunikoida rutiininomaisten VA-terveydenhuollon tarjoajien kanssa
- Haluan ja pystyn osallistumaan VAPHS:n avohoitoon sydänkuntoutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen häiriö
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset, -suunnitelma tai -aikomukset
- Nykyinen kohtalainen tai vaikea alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö
- Nykyiset vakavat masennuksen, ahdistuneisuuden, manian/hypomanian, psykoosin tai PTSD:n oireet
- Tällä hetkellä harjoittaa ei-farmakologista unenhoitoa
- Tällä hetkellä yövuorotyötä
- Tällä hetkellä raskaana ja/tai imetät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trans-C + tavallinen hoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat TranS-C:tä ja jatkavat huolella sydämen kuntoutuksessa tuttuun tapaan.
|
Osallistujat suorittavat sydämen kuntoutukseen mukautetun TranS-C-intervention.
TranS-C on käyttäytymisinterventio, jonka juuret ovat perusuni ja vuorokausitiede ja joka perustuu empiirisesti tuettuihin hoitoihin, mukaan lukien unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I), ihmissuhde- ja sosiaalinen rytmiterapia (IPSRT), kronoterapia ja valoterapia.
Se on suunniteltu edistämään unen terveyttä useissa unihäiriöissä.
Tämän ryhmän osallistujat saavat myös jatkossakin normaalia hoitoa, sydämeen/uneen liittyvää tai muuta hoitoa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Ryhmään osallistuvat saavat vain normaalia hoitoa ja jatkavat siten hoitoa sydämen kuntoutuksessa normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moniulotteinen hoitotyytyväisyysmittari
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Itseraportointi mittaa potilaan tyytyväisyyttä käyttäytymisinterventioprosessiin ja -tuloksiin.
Ala-asteikkopisteet vaihtelevat 0-4.
Korkeammat pisteet viittaavat parempaan tyytyväisyyteen hoitoon.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyt lomake v 1.0 - Unihäiriöt 8a lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 3 ja 6 kuukauteen
|
Validoitu itseraportin mitta maailmanlaajuisesta unihäiriöstä edellisten 7 päivän ajalta. Tuottaa raakapisteet ja T-pisteet, joissa 50 on vertailupopulaation keskiarvo ja 10 on keskihajonta. Korkeammat pisteet kertovat suuremmasta unihäiriöstä. |
Perustaso 3 ja 6 kuukauteen
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyt lomake v 1.0 - Uneen liittyvä heikentyminen 8a lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 3 ja 6 kuukauteen
|
Validoitu itseraportoitu mitta uneen liittyvästä heikentymisestä edellisten 7 päivän ajalta.
Tuottaa raakapisteet ja T-pisteet, joissa 50 on vertailupopulaation keskiarvo ja 10 on keskihajonta.
Korkeammat pisteet ovat osoitus suuremmasta uneen liittyvästä heikentymisestä.
|
Perustaso 3 ja 6 kuukauteen
|
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS 2.0) lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 3 ja 6 kuukauteen
|
Validoitu itseraportoitu mittari fyysisiin ja henkisiin häiriöihin liittyvästä vammaisuudesta ja toimintakyvystä.
WHODAS 2.0 sisältää 36 kohdetta, jotka arvioivat toimivuutta kognition, liikkuvuuden, itsehoidon, toimeentulemisen, elämäntoimintojen ja osallistumisen aloilla viimeisten 30 päivän aikana.
Kiinnostava tulos on WHODAS 2.0 -yhteenvetopisteet.
Monimutkaisella pisteytysmenetelmällä pisteet vaihtelevat välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
|
Perustaso 3 ja 6 kuukauteen
|
|
MacNew Heart Disease Health Related Life Quality of Life Questionnaire -kyselylomake (MacNew) lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden ikään
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
Validoitu itseraportti terveyteen liittyvästä elämänlaadusta potilailla, joilla on sydänsairaus.
Sisältää 27 tuotetta, jotka arvioivat fyysisiä rajoituksia, emotionaalista toimintaa, sosiaalista toimintaa ja sydänsairauksien yleisiä oireita (esim. angina pectoris/rintakipu, hengenahdistus, väsymys, kipeät jalat).
Kiinnostava tulos on terveyteen liittyvä elämänlaadun kokonaispistemäärä.
Pisteet vaihtelevat 1-7. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Perustaso 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku (SPPB) perustilasta 3 ja 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 3 ja 6 kuukauteen
|
Validoitu suorituskykyyn perustuva fyysisen toiminnan mitta.
Sisältää arvioinnit kävelynopeudesta, toiminnallisesta vahvuudesta ja seisontasapainosta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–12. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso 3 ja 6 kuukauteen
|
|
Fyysisen suorituskyvyn testi (PPT) lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 3 ja 6 kuukauteen
|
Validoitu suorituskykyyn perustuva fyysisen toiminnan mitta.
Vaatii osallistujia suorittamaan 7 toimintaa, jotka simuloivat jokapäiväistä elämää (esim. lauseen kirjoittaminen, takin pukeminen päälle).
Pisteet vaihtelevat 0-28.
Korkeammat pisteet kertovat paremmasta suorituskyvystä.
|
Perustaso 3 ja 6 kuukauteen
|
|
Elämäntilan arviointi lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 3 ja 6 kuukauteen
|
Validoitu itseraportin mitta elämäntilan liikkuvuudesta (eli alueesta, jolla henkilö liikkuu).
Vastaajat ilmoittavat, kuinka pitkälle ja kuinka usein he ovat matkustaneet eri paikkoihin (esim. lähiympäristöön, lähikaupungin tai yhteisön ulkopuolelle) viimeisen 4 viikon aikana.
Yhdistelmäpisteet vaihtelevat 0-120.
Korkeammat pisteet viittaavat suurempaan elämäntilan liikkuvuuteen.
|
Perustaso 3 ja 6 kuukauteen
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-BREF (WHOQOL-BREF) lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 3 ja 6 kuukauteen
|
Validoitu itseraportin elämänlaadun mitta.
Sisältää 26 kohdetta, jotka arvioivat ja antavat elämänlaatua edustavia pisteitä fyysisen terveyden, psyykkisen terveyden, sosiaalisten suhteiden ja ympäristön aloilla.
Verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100.
Korkeammat pisteet kertovat paremmasta elämänlaadusta.
|
Perustaso 3 ja 6 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 3 ja 6 kuukauteen
|
Validoitu itseraportin globaalin unen laadun mitta.
Kohteet arvioivat kuluneen kuukauden subjektiivista unen laatua, unilatenssia, unen kestoa, tavanomaista unen tehokkuutta, unihäiriöitä, unilääkkeiden käyttöä ja päiväsaikaan liittyviä toimintahäiriöitä.
Globaalit unen laatupisteet vaihtelevat välillä 0-21.
Korkeammat pisteet ovat osoitus huonommasta unenlaadusta.
|
Perustaso 3 ja 6 kuukauteen
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 3 ja 6 kuukauteen
|
Validoitu itseraportin mitta unettomuusoireista viimeisen 2 viikon ajalta.
Sisältää 7 kohdetta, jotka arvioivat unettomuusoireiden vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat 0-28.
Korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden vaikeusastetta.
|
Perustaso 3 ja 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Caitlan A. Tighe, PhD MA, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E3393-W
- RX003393 (Rekisterin tunniste: Department of Veterans Affairs)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen tuloksena syntyneiden julkaisujen taustalla olevat lopulliset tietojoukot voidaan jakaa.
IPD-jaon aikakehys
Ennen tutkimuksen loppua.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Rajoitettu tietojoukko (LDS) voidaan luoda ja jakaa tietojen käyttösopimuksen (DUA) mukaisesti, mikä rajoittaa asianmukaisesti tietojoukon käyttöä ja estää vastaanottajaa tunnistamasta tai tunnistamasta uudelleen (tai ryhtymästä toimenpiteisiin tunnistaakseen tai uudelleentunnistaakseen) henkilöä, jonka tiedot sisältyvät tietoaineistoon.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .