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Optimierung der kardiologischen Rehabilitation durch Integration von Schlaftherapeutika

8. Mai 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Die Studienziele sind: 1) die Optimierung des Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) für die Bereitstellung an Veteranen in der kardiologischen Rehabilitation, 2) das Testen und Verfeinern des angepassten TranS-C-Behandlungshandbuchs und -protokolls und 3) die Durchführung eines randomisierten Pilotprojekts Studie, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Plausibilität des Interventionsprotokolls und der Studienverfahren festzustellen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1 umfasst formative Arbeit zur Optimierung des TranS-C-Handbuchs und -Protokolls für die Bereitstellung in der Herzrehabilitation mit Beiträgen von Veteranen und Interessenvertretern des Anbieters. Ziel 2 umfasst einen vorläufigen Test und eine Verfeinerung des angepassten TranS-C-Handbuchs und -Protokolls mit einer kleinen Stichprobe von Veteranen, die an einer Herzrehabilitation teilnehmen und über Schlafstörungen und/oder schlafbezogene Beeinträchtigungen berichten. Ziel 3 wird eine randomisierte Pilotstudie beinhalten, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Plausibilität des Interventionsprotokolls und der Studienverfahren festzustellen. Veteranen in der kardiologischen Rehabilitation mit Schlafstörungen und/oder schlafbezogenen Beeinträchtigungen werden randomisiert TranS-C + Übliche Pflege oder Übliche Pflege zugeteilt. Die Behandlungszufriedenheit wird nach 3 Monaten bewertet; Schlafstörungen und schlafbezogene Beeinträchtigung, Behinderung und Funktionsfähigkeit sowie gesundheitsbezogene Lebensqualität werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten bewertet, um die Reaktionsfähigkeit zu messen und einen vorläufigen Einblick in die Behandlungseffekte zu erhalten.

Zu beachten ist, dass sich die in diesem Eintrag enthaltenen Informationen (z. B. Design, Eignungskriterien, Ergebnisse usw.) nur auf Ziel 3 beziehen, das die randomisierte Pilotstudie umfasst. In Übereinstimmung mit Stufe I des NIH-Stufenmodells der Forschung zur Entwicklung von Verhaltensinterventionen können die Ergebnisse der Aktivitäten von Ziel 1 und 2 zu Änderungen des Pilotprotokolls und der Verfahren in Ziel 3 führen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Überwiesen für die kardiale VAPHS-Rehabilitation
  • Selbstberichtete Schlafstörung oder schlafbezogene Beeinträchtigung, bestimmt durch PROMIS Sleep Disturbance T-Score mindestens 55 (Rohwert mindestens 25) oder PROMIS Sleep-Related Impairment T-Score mindestens 55 (Rohwert mindestens 20)
  • Englische Sprachkenntnisse
  • Bereit und in der Lage, freiwillig an einer klinischen Forschungsstudie zur verhaltensbezogenen Schlafintervention teilzunehmen
  • Bereit, dem Studienpersonal Zugang zu VA EHR zu gewähren
  • Bereit, dem Studienpersonal zu erlauben, mit routinemäßigen VA-Gesundheitsdienstleistern zu kommunizieren
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an der ambulanten kardiologischen Rehabilitation der VAPHS

Ausschlusskriterien:

  • Moderate bis schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Aktive Selbstmordgedanken, -pläne oder -absichten
  • Aktuelle mittelschwere bis schwere Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung
  • Aktuelle schwere Symptome von Depression, Angst, Manie/Hypomanie, Psychose oder PTSD
  • Derzeit an einer nicht-pharmakologischen Intervention für den Schlaf beteiligt
  • Arbeite derzeit in Nachtschichten
  • Derzeit schwanger und/oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TranS-C + übliche Pflege
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten TranS-C und werden weiterhin wie gewohnt in der Herzrehabilitation betreut.
Verhalten: Transdiagnostischer Schlaf und zirkadiane Intervention (TranS-C), angepasst für die kardiale Rehabilitation
Die Teilnehmer werden die TranS-C-Intervention so absolvieren, wie sie für die kardiale Rehabilitation angepasst ist. TranS-C ist eine Verhaltensintervention, die in der grundlegenden Schlaf- und circadianen Wissenschaft verwurzelt ist und auf empirisch gestützten Behandlungen basiert, darunter kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I), interpersonelle und soziale Rhythmustherapie (IPSRT), Chronotherapie und Lichttherapie. Es wurde entwickelt, um die Schlafgesundheit bei einer Reihe von Schlafproblemen zu fördern. Die Teilnehmer dieser Gruppe werden auch weiterhin wie gewohnt kardiovaskulär/schlafbezogen oder anderweitig versorgt.
Andere Namen:
  • TranS-C
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten nur die übliche Pflege und werden daher weiterhin wie gewohnt in der Herzrehabilitation betreut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mehrdimensionales Behandlungszufriedenheitsmaß
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstberichtsmaß für die Patientenzufriedenheit mit Verhaltensinterventionsprozess und -ergebnissen. Subskalenwerte reichen von 0-4. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung hin.
3 Monate
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v 1.0-Sleep Disturbance 8a von Baseline bis 3 und 6 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 und 6 Monate

Validiertes Selbstberichtsmaß der globalen Schlafstörung in den vorangegangenen 7 Tagen. Erzeugt Roh-Score- und T-Score-Werte, wobei 50 der Mittelwert der Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung ist.

Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schlafstörung hin.
Baseline bis 3 und 6 Monate
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v 1.0-Schlafbezogene Beeinträchtigung 8a von Baseline bis 3 und 6 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 und 6 Monate
Validiertes Selbstberichtsmaß der schlafbezogenen Beeinträchtigung in den vorangegangenen 7 Tagen. Erzeugt Roh-Score- und T-Score-Werte, wobei 50 der Mittelwert der Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung ist. Höhere Werte weisen auf eine stärkere schlafbezogene Beeinträchtigung hin.
Baseline bis 3 und 6 Monate
Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) der Weltgesundheitsorganisation von der Baseline bis zu 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 3 und 6 Monate
Validiertes Selbstberichtsmaß für Behinderung und Funktionsfähigkeit im Zusammenhang mit körperlichen und psychischen Störungen. Der WHODAS 2.0 enthält 36 Items, die das Funktionieren in den Bereichen Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Zurechtkommen, Lebensaktivitäten und Partizipation in den letzten 30 Tagen bewerten. Das interessante Ergebnis ist der WHODAS 2.0-Zusammenfassungswert. Bei der komplexen Scoring-Methode reichen die Scores von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin.
Baseline bis 3 und 6 Monate
MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire (MacNew) von der Baseline bis zu 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate und 6 Monate
Validiertes Selbstberichtsmaß der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit Herzerkrankungen. Enthält 27 Items, die körperliche Einschränkungen, emotionale Funktion, soziale Funktion und Symptome bewerten, die bei Herzerkrankungen üblich sind (z. B. Angina pectoris/Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, schmerzende Beine). Das interessierende Ergebnis ist der Gesamtwert der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Werte reichen von 1 bis 7. Höhere Werte weisen auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Baseline bis 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short Physical Performance Battery (SPPB) von Baseline bis 3 und 6 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 und 6 Monate
Validiertes leistungsbasiertes Maß der körperlichen Funktion. Beinhaltet Bewertungen der Ganggeschwindigkeit, der funktionellen Kraft und des Gleichgewichts im Stehen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Leistung hin.
Baseline bis 3 und 6 Monate
Physical Performance Test (PPT) von der Grundlinie bis zu 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 3 und 6 Monate
Validiertes leistungsbasiertes Maß der körperlichen Funktionsfähigkeit. Die Teilnehmer müssen 7 Aktivitäten ausführen, die Aktivitäten des täglichen Lebens simulieren (z. B. einen Satz schreiben, eine Jacke anziehen). Die Werte reichen von 0 bis 28. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Baseline bis 3 und 6 Monate
Life Space Assessment von der Baseline bis zu 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 3 und 6 Monate
Validiertes Selbstberichtsmaß der Lebensraummobilität (d. h. des räumlichen Bereichs, in dem sich eine Person bewegt). Die Befragten geben an, wie weit und wie oft sie in den letzten 4 Wochen zu verschiedenen Orten (z. B. in unmittelbarer Nachbarschaft, außerhalb der unmittelbaren Stadt oder Gemeinde) gereist sind. Die zusammengesetzten Werte reichen von 0 bis 120. Höhere Werte deuten auf eine größere Mobilität im Lebensraum hin.
Baseline bis 3 und 6 Monate
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) von Baseline bis 3 und 6 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 und 6 Monate
Validiertes Selbstberichtsmaß für die Lebensqualität. Enthält 26 Items, die repräsentativ für die Lebensqualität in den Bereichen körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt sind. Domain-Scores reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
Baseline bis 3 und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Sleep Quality Index von Baseline bis 3 und 6 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 und 6 Monate
Validiertes Selbstberichtsmaß der globalen Schlafqualität. Die Items bewerten die subjektive Schlafqualität, die Schlaflatenz, die Schlafdauer, die gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, die Schlafstörung, die Verwendung von Schlafmitteln und die Dysfunktion tagsüber im vergangenen Monat. Globale Schlafqualitätswerte reichen von 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Baseline bis 3 und 6 Monate
Insomnia Severity Index von Baseline bis 3 und 6 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 3 und 6 Monate
Validiertes Selbstberichtsmaß für Schlaflosigkeitssymptome in den letzten 2 Wochen. Enthält 7 Items zur Bewertung der Schwere von Schlaflosigkeitssymptomen. Die Werte reichen von 0 bis 28. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Schlaflosigkeit hin.
Baseline bis 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Caitlan A. Tighe, PhD MA, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E3393-W
  • RX003393 (Registrierungskennung: Department of Veterans Affairs)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Endgültige Datensätze, die Veröffentlichungen zugrunde liegen, die sich aus der vorgeschlagenen Forschung ergeben, können geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vor Studienende.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein begrenzter Datensatz (LDS) kann gemäß einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) erstellt und weitergegeben werden, die die Nutzung des Datensatzes angemessen einschränkt und dem Empfänger verbietet, eine Person zu identifizieren oder erneut zu identifizieren (oder Schritte zu unternehmen, um sie zu identifizieren oder erneut zu identifizieren), deren Daten sind im Datensatz enthalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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