Optimización de la rehabilitación cardíaca mediante la integración de la terapia del sueño
8 de mayo de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
Los objetivos del estudio son: 1) optimizar la Intervención circadiana y del sueño transdiagnóstico (TranS-C) para entregarla a veteranos en rehabilitación cardíaca, 2) probar y refinar el protocolo y el manual de tratamiento TranS-C adaptado, y 3) realizar un estudio piloto aleatorizado ensayo para establecer la factibilidad, aceptabilidad y plausibilidad del protocolo de intervención y los procedimientos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo 1 implicará trabajo formativo para optimizar el manual y el protocolo de TranS-C para su entrega en rehabilitación cardíaca, con aportes de veteranos y proveedores interesados. El objetivo 2 implicará una prueba preliminar y el refinamiento del manual y el protocolo TranS-C adaptados con una pequeña muestra de veteranos que participan en rehabilitación cardíaca y reportan trastornos del sueño y/o deterioro relacionado con el sueño. El objetivo 3 implicará un ensayo piloto aleatorizado para establecer la viabilidad, aceptabilidad y plausibilidad del protocolo de intervención y los procedimientos del estudio. Los veteranos en rehabilitación cardíaca con trastornos del sueño y/o problemas relacionados con el sueño serán asignados al azar a TranS-C + Atención habitual o Atención habitual. La satisfacción con el tratamiento se evaluará a los 3 meses; la alteración del sueño y el deterioro relacionado con el sueño, la discapacidad y el funcionamiento, y la calidad de vida relacionada con la salud se evaluarán al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses para determinar la capacidad de respuesta y proporcionar información preliminar sobre los efectos del tratamiento.
Cabe destacar que la información proporcionada en esta entrada (p. ej., diseño, criterios de elegibilidad, resultados, etc.) se refiere solo al Objetivo 3, que incluye el ensayo piloto aleatorizado. De acuerdo con la Etapa I del modelo de etapa NIH de la investigación de desarrollo de intervención conductual, los resultados de las actividades del Objetivo 1 y 2 pueden conducir a modificaciones en el protocolo y los procedimientos piloto del Objetivo 3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caitlan A Tighe, PhD MA
- Número de teléfono: (412) 360-2828
- Correo electrónico: Caitlan.Tighe@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano
- 18 años o más
- Derivado para rehabilitación cardiaca VAPHS
- Trastorno del sueño autoinformado o deterioro relacionado con el sueño, determinado por la puntuación T de PROMIS Sleep Disturbance de al menos 55 (puntuación bruta de al menos 25) o la puntuación T de PROMIS Sleep-Related Impairment de al menos 55 (puntuación bruta de al menos 20)
- fluidez del idioma inglés
- Dispuesto y capaz de participar voluntariamente en un estudio de investigación clínica de intervención conductual del sueño
- Dispuesto a permitir que el personal del estudio acceda a VA EHR
- Dispuesto a permitir que el personal del estudio se comunique con los proveedores de atención médica de VA de rutina
- Dispuesto y capaz de participar en rehabilitación cardíaca ambulatoria en VAPHS
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo moderado a severo
- Ideación, plan o intento suicida activo
- Trastorno actual por consumo de alcohol o sustancias de moderado a grave
- Síntomas graves actuales de depresión, ansiedad, manía/hipomanía, psicosis o TEPT
- Actualmente participando en una intervención no farmacológica para el sueño.
- Actualmente trabajando turnos de noche
- Actualmente embarazada y/o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TranS-C + Cuidados Habituales
Los participantes de este grupo recibirán TranS-C y continuarán con la atención en rehabilitación cardíaca como de costumbre.
|
Los participantes completarán la intervención TranS-C adaptada para la rehabilitación cardíaca.
TranS-C es una intervención conductual que tiene sus raíces en la ciencia básica del sueño y circadiana y se basa en tratamientos respaldados empíricamente que incluyen la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I), la terapia interpersonal y del ritmo social (IPSRT), la cronoterapia y la terapia de luz.
Fue diseñado para promover la salud del sueño en una variedad de problemas del sueño.
Los participantes en este grupo también continuarán recibiendo la atención habitual, relacionada con el sueño/cardiaco o de otro tipo.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes en este grupo recibirán solo la atención habitual y, por lo tanto, continuarán con la atención habitual en rehabilitación cardíaca.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida Multidimensional de Satisfacción con el Tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medida de autoinforme de la satisfacción del paciente con el proceso y los resultados de la intervención conductual.
Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 y 4.
Las puntuaciones más altas son sugestivas de una mayor satisfacción con el tratamiento.
|
3 meses
|
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Versión abreviada v 1.0: trastornos del sueño 8a desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 y 6 meses
|
Medida de autoinforme validada de la alteración global del sueño durante los 7 días anteriores. Produce valores de puntuación bruta y puntuación T, donde 50 es la media de la población de referencia y 10 es la desviación estándar. Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor alteración del sueño. |
Línea de base a 3 y 6 meses
|
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Versión abreviada v 1.0: deterioro relacionado con el sueño 8a desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 y 6 meses
|
Medida de autoinforme validada de deterioro relacionado con el sueño durante los 7 días anteriores.
Produce valores de puntuación bruta y puntuación T, donde 50 es la media de la población de referencia y 10 es la desviación estándar.
Las puntuaciones más altas son indicativas de un mayor deterioro relacionado con el sueño.
|
Línea de base a 3 y 6 meses
|
|
Programa de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS 2.0) desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 y 6 meses
|
Medida validada de autoinforme de discapacidad y funcionamiento asociado con trastornos físicos y mentales.
El WHODAS 2.0 contiene 36 ítems que evalúan el funcionamiento en los dominios de cognición, movilidad, autocuidado, llevarse bien, actividades de la vida y participación durante los 30 días anteriores.
El resultado de interés es la puntuación resumida de WHODAS 2.0.
Utilizando el método de puntuación complejo, las puntuaciones van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor discapacidad.
|
Línea de base a 3 y 6 meses
|
|
MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire (MacNew) desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses y 6 meses
|
Medida de autoinforme validada de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con enfermedades del corazón.
Contiene 27 ítems que evalúan las limitaciones físicas, la función emocional, la función social y los síntomas comunes en las enfermedades cardíacas (p. ej., angina/dolor en el pecho, dificultad para respirar, fatiga, dolor en las piernas).
El resultado de interés es la puntuación total de la calidad de vida relacionada con la salud.
Las puntuaciones van del 1 al 7. Las puntuaciones más altas son indicativas de niveles más altos de calidad de vida relacionada con la salud.
|
Línea de base a 3 meses y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Batería de rendimiento físico breve (SPPB) desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 y 6 meses
|
Medida validada basada en el rendimiento de la función física.
Incluye evaluaciones de la velocidad de la marcha, la fuerza funcional y el equilibrio de pie.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 12. Las puntuaciones más altas son indicativas de un mejor rendimiento.
|
Línea de base a 3 y 6 meses
|
|
Prueba de rendimiento físico (PPT) desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 y 6 meses
|
Medida validada basada en el rendimiento del funcionamiento físico.
Requiere que los participantes realicen 7 actividades que simulan actividades de la vida diaria (p. ej., escribir una oración, ponerse una chaqueta).
Las puntuaciones van de 0 a 28.
Las puntuaciones más altas son indicativas de un mejor desempeño.
|
Línea de base a 3 y 6 meses
|
|
Evaluación del espacio vital desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 y 6 meses
|
Medida de autoinforme validada de la movilidad del espacio vital (es decir, el área espacial en la que navega una persona).
Los encuestados indican qué tan lejos y con qué frecuencia han viajado a varios lugares (por ejemplo, en el vecindario inmediato, fuera de la ciudad o comunidad inmediata) en las últimas 4 semanas.
Las puntuaciones compuestas van de 0 a 120.
Las puntuaciones más altas sugieren una mayor movilidad en el espacio vital.
|
Línea de base a 3 y 6 meses
|
|
Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud-BREF (WHOQOL-BREF) desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 y 6 meses
|
Medida validada de autoinforme de la calidad de vida.
Contiene 26 ítems que evalúan y generan puntajes representativos de la calidad de vida en los dominios de salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente.
Las puntuaciones de dominio oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mejor calidad de vida.
|
Línea de base a 3 y 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 y 6 meses
|
Medida de autoinforme validada de la calidad global del sueño.
Los elementos evalúan la calidad subjetiva del sueño del último mes, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño, la alteración del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna.
Las puntuaciones globales de la calidad del sueño oscilan entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una peor calidad del sueño.
|
Línea de base a 3 y 6 meses
|
|
Índice de gravedad del insomnio desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 y 6 meses
|
Medida de autoinforme validada de los síntomas de insomnio durante las últimas 2 semanas.
Contiene 7 ítems que evalúan la gravedad de los síntomas del insomnio.
Las puntuaciones van de 0 a 28.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor gravedad del insomnio.
|
Línea de base a 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caitlan A. Tighe, PhD MA, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E3393-W
- RX003393 (Identificador de registro: Department of Veterans Affairs)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos finales que subyacen a las publicaciones resultantes de la investigación propuesta pueden compartirse.
Marco de tiempo para compartir IPD
Antes de finalizar el estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se puede crear y compartir un Conjunto de datos limitado (LDS) de conformidad con un Acuerdo de uso de datos (DUA) que limite adecuadamente el uso del conjunto de datos y prohíba al destinatario identificar o volver a identificar (o tomar medidas para identificar o volver a identificar) a cualquier individuo cuyo los datos se incluyen en el conjunto de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .