Оптимизация кардиореабилитации за счет интеграции терапии сна
8 мая 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Целями исследования являются: 1) оптимизация трансдиагностического вмешательства во время сна и циркадного ритма (TranS-C) для применения у ветеранов кардиореабилитации, 2) тестирование и уточнение адаптированного руководства и протокола лечения TranS-C, и 3) проведение пилотного рандомизированного исследования. испытание для установления осуществимости, приемлемости и достоверности протокола вмешательства и процедур исследования.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Цель 1 будет включать формирующую работу по оптимизации руководства и протокола TranS-C для доставки в кардиологическую реабилитацию при участии ветеранов и заинтересованных сторон, предоставляющих услуги. Задача 2 будет включать предварительное тестирование и уточнение адаптированного руководства и протокола TranS-C с небольшой выборкой ветеранов, которые участвуют в кардиологической реабилитации и сообщают о нарушении сна и/или нарушениях, связанных со сном. Цель 3 будет включать пилотное рандомизированное исследование для установления осуществимости, приемлемости и достоверности протокола вмешательства и процедур исследования. Ветераны кардиореабилитации с нарушениями сна и/или нарушениями сна будут рандомизированы в группы TranS-C + обычный уход или обычный уход. Удовлетворенность лечением будет оцениваться через 3 месяца; Нарушение сна и связанные со сном нарушения, инвалидность и функционирование, а также качество жизни, связанное со здоровьем, будут оцениваться на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев, чтобы определить степень реагирования и дать предварительное представление об эффектах лечения.
Следует отметить, что информация, представленная в этой записи (например, дизайн, критерии приемлемости, результаты и т. д.), относится только к цели 3, которая включает пилотное рандомизированное исследование. В соответствии с этапом I модели этапа исследования разработки поведенческих вмешательств NIH, результаты деятельности по целям 1 и 2 могут привести к модификации пилотного протокола и процедур по цели 3.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ветеран
- Возраст 18 лет и старше
- Направлен на кардиологическую реабилитацию VAPHS
- Самооценка нарушений сна или связанных со сном нарушений, определяемых Т-баллом PROMIS для нарушений сна не менее 55 (исходный балл не менее 25) или Т-баллом PROMIS для нарушений сна не менее 55 (исходный балл не менее 20)
- свободное владение английским языком
- Желание и возможность добровольно участвовать в клиническом исследовании по поведенческому вмешательству во сне
- Желание разрешить исследовательскому персоналу доступ к VA EHR
- Готов разрешить исследовательскому персоналу общаться с обычными поставщиками медицинских услуг VA
- Желание и возможность участвовать в амбулаторной кардиореабилитации в VAPHS
Критерий исключения:
- Умеренные и тяжелые когнитивные нарушения
- Активные суицидальные мысли, планы или намерения
- Текущее умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ
- Текущие тяжелые симптомы депрессии, тревоги, мании/гипомании, психоза или посттравматического стрессового расстройства.
- В настоящее время занимается немедикаментозным вмешательством в сон.
- В настоящее время работает в ночную смену
- В настоящее время беременна и/или кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TranS-C + обычный уход
Участники этой группы получат TranS-C и продолжат лечение в рамках кардиореабилитации в обычном режиме.
|
Участники завершат вмешательство TranS-C, адаптированное для кардиореабилитации.
TranS-C — это поведенческое вмешательство, основанное на фундаментальной науке о сне и циркадных ритмах и основанное на эмпирически подтвержденных методах лечения, включая когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (CBT-I), межличностную и социальную ритм-терапию (IPSRT), хронотерапию и светотерапию.
Он был разработан для улучшения здоровья сна при различных проблемах со сном.
Участники этой группы также будут продолжать получать помощь в обычном режиме, связанную с сердечно-сосудистыми заболеваниями/сном или иным образом.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники этой группы получат только обычную помощь и, таким образом, продолжат лечение в рамках кардиореабилитации в обычном режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Многомерная мера удовлетворенности лечением
Временное ограничение: 3 месяца
|
Самостоятельный отчет об удовлетворенности пациента процессом поведенческого вмешательства и его результатами.
Оценки по подшкалам варьируются от 0 до 4.
Более высокие баллы свидетельствуют о большей удовлетворенности лечением.
|
3 месяца
|
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая форма версии 1.0-Нарушение сна 8a от исходного уровня до 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 и 6 месяцев
|
Подтвержденный самоотчет о глобальном нарушении сна за предыдущие 7 дней. Выдает необработанные значения оценки и Т-оценки, где 50 — это среднее значение эталонной совокупности, а 10 — стандартное отклонение. Более высокие баллы свидетельствуют о большем нарушении сна. |
Исходный уровень до 3 и 6 месяцев
|
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая форма, версия 1.0-Нарушения, связанные со сном, 8a от исходного уровня до 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 и 6 месяцев
|
Подтвержденный самоотчет о нарушении сна за предшествующие 7 дней.
Выдает необработанные значения оценки и Т-оценки, где 50 — это среднее значение эталонной совокупности, а 10 — стандартное отклонение.
Более высокие баллы свидетельствуют о большем нарушении сна.
|
Исходный уровень до 3 и 6 месяцев
|
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS 2.0) от исходного уровня до 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 и 6 месяцев
|
Утвержденная самооценка оценки инвалидности и функционирования, связанного с физическими и психическими расстройствами.
WHODAS 2.0 содержит 36 пунктов, которые оценивают функционирование в областях познания, мобильности, самообслуживания, общения, жизнедеятельности и участия в течение предшествующих 30 дней.
Интересующим результатом является итоговая оценка WHODAS 2.0.
Используя комплексный метод оценки, баллы варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы свидетельствуют о большей инвалидности.
|
Исходный уровень до 3 и 6 месяцев
|
|
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем, связанный со здоровьем при сердечно-сосудистых заболеваниях MacNew (MacNew) от исходного уровня до 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев и 6 месяцев
|
Утвержденная самооценка качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с сердечными заболеваниями.
Содержит 27 пунктов, которые оценивают физические ограничения, эмоциональную функцию, социальную функцию и симптомы, характерные для сердечных заболеваний (например, стенокардия/боль в груди, одышка, утомляемость, боли в ногах).
Интересующим результатом является общая оценка качества жизни, связанного со здоровьем.
Баллы варьируются от 1 до 7. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень качества жизни, связанного со здоровьем.
|
Исходный уровень до 3 месяцев и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Короткая батарея физической работоспособности (SPPB) от исходного уровня до 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 и 6 месяцев
|
Утвержденная мера физической функции, основанная на производительности.
Включает оценку скорости ходьбы, функциональной силы и равновесия в положении стоя.
Сумма баллов варьируется от 0 до 12. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень до 3 и 6 месяцев
|
|
Тест физической работоспособности (PPT) от исходного уровня до 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 и 6 месяцев
|
Утвержденная мера физического функционирования, основанная на производительности.
Требуется, чтобы участники выполнили 7 действий, имитирующих повседневную деятельность (например, написание предложения, надевание куртки).
Оценки варьируются от 0 до 28.
Более высокие баллы свидетельствуют о лучшей производительности.
|
Исходный уровень до 3 и 6 месяцев
|
|
Оценка жизненного пространства от исходного уровня до 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 и 6 месяцев
|
Валидированная самоотчетная мера мобильности жизненного пространства (т.е. пространственной области, в которой ориентируется человек).
Респонденты указывают, как далеко и как часто они путешествовали по разным местам (например, в непосредственной близости, за пределами ближайшего города или сообщества) за последние 4 недели.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 120.
Более высокие баллы свидетельствуют о большей мобильности жизненного пространства.
|
Исходный уровень до 3 и 6 месяцев
|
|
Всемирная организация здравоохранения Качество жизни-BREF (WHOQOL-BREF) от исходного уровня до 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 и 6 месяцев
|
Утвержденная самооценка измерения качества жизни.
Содержит 26 пунктов, которые оценивают и дают баллы, отражающие качество жизни в областях физического здоровья, психологического здоровья, социальных отношений и окружающей среды.
Оценка домена варьируется от 0 до 100.
Более высокие баллы свидетельствуют о более высоком качестве жизни.
|
Исходный уровень до 3 и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна от исходного уровня до 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 и 6 месяцев
|
Утвержденная самооценка измерения глобального качества сна.
Пункты оценивают субъективное качество сна за последний месяц, латентный период сна, продолжительность сна, обычную эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневную дисфункцию.
Глобальные показатели качества сна варьируются от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Исходный уровень до 3 и 6 месяцев
|
|
Индекс тяжести бессонницы от исходного уровня до 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 и 6 месяцев
|
Подтвержденный самоотчет о симптомах бессонницы за последние 2 недели.
Содержит 7 пунктов, оценивающих выраженность симптомов бессонницы.
Оценки варьируются от 0 до 28.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы.
|
Исходный уровень до 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Caitlan A. Tighe, PhD MA, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E3393-W
- RX003393 (Идентификатор реестра: Department of Veterans Affairs)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Окончательные наборы данных, лежащие в основе публикаций, полученных в результате предлагаемого исследования, могут быть переданы.
Сроки обмена IPD
До окончания учебы.
Критерии совместного доступа к IPD
Ограниченный набор данных (LDS) может создаваться и распространяться в соответствии с Соглашением об использовании данных (DUA), соответствующим образом ограничивающим использование набора данных и запрещающим получателю идентифицировать или повторно идентифицировать (или предпринимать шаги для идентификации или повторной идентификации) любого лица, чье данные включены в набор данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .