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再発性発作性 AF に対する心内膜アブレーションと心外膜アブレーション (REPEAL-AF)

2023年11月7日 更新者:Jonathan Steinberg、University of Rochester

前回の PVI 後の再発性心房細動に対する反復心内膜 PVI と心外膜後壁分離および LAA クリップ プラス PVI の比較

以前の肺静脈隔離(PVI)後に再発性発作性心房細動を患った患者に対して、現在受け入れられており、予測どおりに効果的な切除療法はありません。 この研究では、後壁分離と LAA クリップを組み込んだハイブリッド心外膜アブレーションを備えた redo PVI と redo PVI を比較します。

調査の概要

詳細な説明

このような再アブレーション患者に対する理想的な再アブレーション戦略は不明であり、多くの技術が提案されていますが、コンセンサスや強力な臨床試験データはありません。

この治療ギャップにより、低侵襲性の心外膜アブレーションと心内膜アブレーションを組み合わせた(「収束」)処置の開発が促進されました。 過去 10 年間、この「ハイブリッド」アプローチは臨床現場でますます受け入れられるようになり、困難な病状において有望な抗不整脈効果が得られることや、安全性と臨床結果を最大化するための修正が報告されています。 このアプローチの重要な側面の 1 つは、心内膜と心外膜のエネルギー送達を組み合わせて、PV だけでなく左心房後壁 (LAPW) も含む AF の主要な要因をターゲットにしていることです。 LAPW(または「PV心筋」)は、PVと同様の発生学的起源および電気生理学的特性を共有し、線維症を発症しやすいため、AFの重要な原因として認識されています。 最近、CONVERGE ランダム化臨床試験により、持続性 AF 患者において PVI と比較してこのハイブリッドアプローチの優位性が実証されました。

左心耳(LAA)も、AF の潜在的に重要なトリガー部位として指定されており、分離された場合、アブレーション後の AF 結果が改善される可能性があります。 カテーテルによる隔離は脳卒中のリスクを高める可能性があるため議論の余地があるが、閉塞クリップの配置によるLAAの外科的排除は、抗不整脈と抗血栓の両方の効果があることが示唆されている。 したがって、この試験では、ハイブリッド手順内に LAA クリップを組み込むことが提案されています。

AF のアブレーションを受ける患者の膨大な数と、これらの患者の一部に対してアブレーション処置を繰り返し行う必要性が予測できることを考慮すると、実証済みのやり直しアブレーション戦略の必要性は自明のことです。 したがって、研究者らは、発作性AF患者において従来のやり直しPVI単独と比較して、ハイブリッドアプローチを介してLAPW/LAA分離を実施することにより、漸進的な有効性があるかどうかを判定するランダム化臨床試験を提案している。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Short Hills、New Jersey、アメリカ、07078
        • University of Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 年齢 > 18歳
  2. 過去10年以内に1~2回のPVI手術を受けたにもかかわらず症候性の発作性AF(発作性AFは自然終了まで最長7日間持続)
  3. 現在のガイドラインに基づいて再アブレーションの紹介を受ける資格がある
  4. 経胸壁エコーで LA 直径 < 6.0 cm
  5. 処置後のフォローアップ要件を遵守し、インフォームドコンセントに署名する意欲があること

除外基準

  1. AFカテーテルアブレーションを受けることができない(例、左心房血栓の存在、抗凝固療法の禁忌)
  2. 開胸手術の既往歴
  3. 心膜炎または心膜穿刺の既往歴
  4. 脳卒中/TIA/全身性塞栓症の既往歴
  5. NYHAクラスIVのうっ血性心不全またはLVEF < 25%
  6. 持続性または長期にわたる持続性 AF (期間 > 1 年)
  7. 3か月以内の冠動脈血行再建術または弁手術
  8. 機械的プロテーゼを使用した弁手術歴がある
  9. 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 45mL/min/1.73m2、 MDRD計算を使用する
  10. いかなる病状であっても平均余命は 1 年未満
  11. 可逆的な原因​​による AF 例: 甲状腺機能亢進状態
  12. 妊娠中の女性、または治験期間中に妊娠を計画している女性** 注: 妊娠の可能性のある女性は、無作為化前 7 日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  13. この研究の目的に影響を与える他の臨床試験への参加
  14. 薬物療法の不履行歴
  15. インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
  16. 登録場所から非常に離れたところに居住しているため、フォローアップ訪問に行くのが異常に困難になる
  17. 治験期間中、登録場所の近くに居住することは想定されていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:心内膜PVI
心内膜完全 PVI
カテーテルベースの PVI
実験的:心外膜後壁隔離 + LAA 除外 + 心内膜 PVI
収束アプローチとクリップを使用した LAA 排除を使用した低侵襲外科的ハイブリッド アブレーション
後壁RFアブレーション+LAAクリップ+心内膜PVIによる低侵襲PVI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動 > 30秒
時間枠:1歳のとき
7 日間の連続ホルター記録に基づく
1歳のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月6日

最初の投稿 (実際)

2020年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月7日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UR Re-ablation Paroxysmal AF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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