Ablación endocárdica versus epicárdica para la FA paroxística recurrente (REPEAL-AF)
Comparación de repetición de PVI endocárdica frente a aislamiento de la pared posterior epicárdica y LAA Clip Plus PVI para la fibrilación auricular recurrente después de una PVI previa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En estos pacientes de nueva ablación, se desconoce la estrategia ideal de reablación y se han propuesto muchas técnicas, pero no hay consenso ni datos sólidos de ensayos clínicos.
Esta brecha en el tratamiento impulsó el desarrollo de un procedimiento combinado mínimamente invasivo de ablación epicárdica y endocárdica ("Convergente"). Durante la última década, este enfoque "híbrido" ha obtenido una aceptación cada vez mayor en la práctica clínica, con varios informes de resultados antiarrítmicos prometedores en estados patológicos desafiantes, así como modificaciones para maximizar la seguridad y los resultados clínicos. Un aspecto clave de este enfoque es que se dirige a los impulsores clave de la FA, incluidas las PV, pero también a la pared posterior de la aurícula izquierda (LAPW), combinando el suministro de energía endocárdica y epicárdica. El LAPW (o "miocardio PV") comparte orígenes embriológicos y propiedades electrofisiológicas similares con los PV, está predispuesto a desarrollar fibrosis y, por lo tanto, se reconoce como una fuente importante de FA. Recientemente, el ensayo clínico aleatorizado CONVERGE demostró la superioridad de este enfoque híbrido en comparación con PVI en pacientes con FA persistente.
La orejuela auricular izquierda (LAA) también ha sido designada como un posible sitio desencadenante importante de la FA y, si se aísla, puede mejorar los resultados de la FA después de la ablación. Aunque el aislamiento basado en catéter es controvertido debido al potencial de aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, se ha sugerido que la exclusión quirúrgica de la OAI mediante la colocación de un clip oclusivo es tanto antiarrítmica como antitrombótica. Por ello se propone en este ensayo incorporar el clip LAA dentro del procedimiento híbrido.
Dado el gran volumen de pacientes que se someten a la ablación de la FA y la necesidad predecible de repetir los procedimientos de ablación en una parte de estos pacientes, la necesidad de una estrategia comprobada de rehacer la ablación es evidente. Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado para determinar si existe una eficacia incremental al realizar el aislamiento LAPW/LAA a través de un enfoque híbrido en comparación con el PVI de repetición convencional solo en pacientes con FA paroxística.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New Jersey
-
Short Hills, New Jersey, Estados Unidos, 07078
- University of Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad > 18 años
- FA paroxística sintomática a pesar de 1 o 2 procedimientos previos de PVI en los últimos 10 años (FA paroxística que dura hasta 7 días antes de la terminación espontánea)
- Elegible para derivación para reablación según las pautas actuales
- Diámetro AI < 6,0 cms en eco transtorácico
- Voluntad de cumplir con los requisitos de seguimiento posprocedimiento y de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Incapacidad para someterse a la ablación con catéter de FA (p. ej., presencia de un trombo en la aurícula izquierda, contraindicación para la anticoagulación)
- Historia previa de cirugía a corazón abierto
- Historia previa de pericarditis o pericardiocentesis
- Historial previo de ictus/AIT/embolismo sistémico
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase IV de la NYHA o FEVI < 25 %
- FA persistente o persistente de larga evolución (duración > 1 año)
- Revascularización coronaria o cirugía valvular dentro de los 3 meses
- Cirugía valvular previa con prótesis mecánica
- Una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73 m2, utilizando el cálculo MDRD
- Esperanza de vida <1 año para cualquier condición médica
- FA de causa reversible, p. estado de hipertiroidismo
- Mujeres embarazadas o que planeen quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo** Nota: Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días previos a la aleatorización.
- Participación en otros ensayos clínicos que afectarán a los objetivos de este estudio
- Antecedentes de incumplimiento del tratamiento médico.
- Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
- Reside a tal distancia del sitio de inscripción que viajar a las visitas de seguimiento sería inusualmente difícil
- No anticipa residir en las cercanías del sitio de inscripción durante la duración del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: PVI endocárdico
PVI endocárdico completo
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PVI basado en catéter
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Experimental: Aislamiento de la pared posterior epicárdica + exclusión de LAA + PVI endocárdico
Ablación híbrida quirúrgica mínimamente invasiva mediante abordaje convergente más exclusión de LAA mediante clip
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PVI mínimamente invasiva con ablación RF de la pared posterior + clip LAA + PVI endocárdica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fibrilación auricular > 30 segundos
Periodo de tiempo: A 1 año
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Basado en registros Holter de 7 días en serie
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A 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UR Re-ablation Paroxysmal AF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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