Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endokardiell vs epikardiell ablasjon for tilbakevendende paroksysmal AF (REPEAL-AF)

7. november 2023 oppdatert av: Jonathan Steinberg, University of Rochester

Sammenligning av gjentatt endokardiell PVI vs epicardial posterior veggisolasjon og LAA Clip Plus PVI for tilbakevendende atrieflimmer etter tidligere PVI

Det er ingen nåværende akseptert og forutsigbart effektiv ablativ terapi for pasienter med tilbakevendende paroksysmal atrieflimmer etter tidligere pulmonal veneisolasjon (PVI). Denne studien vil sammenligne redo PVI med hybrid epikardiell ablasjon som inkluderer bakveggisolasjon og LAA klips, og redo PVI.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hos disse re-ablasjonspasientene er den ideelle re-ablasjonsstrategien ukjent og mange teknikker har blitt foreslått, men det er ingen konsensus eller sterke kliniske studier.

Dette behandlingsgapet førte til utviklingen av en kombinert minimalt invasiv epikardiell og endokardiell ablasjon ("konvergent") prosedyre. I løpet av det siste tiåret har denne "hybride" tilnærmingen fått økende aksept i klinisk praksis, med flere rapporter om lovende antiarytmiske utfall i utfordrende sykdomstilstander, samt modifikasjoner for å maksimere sikkerhet og kliniske resultater. Et sentralt aspekt ved denne tilnærmingen er at den retter seg mot nøkkeldrivere for AF inkludert PV-ene, men også venstre atrial bakvegg (LAPW), som kombinerer endokardiell og epikardiell energilevering. LAPW (eller "PV-myokard") deler lignende embryologisk opprinnelse og elektrofysiologiske egenskaper med PV-ene, er disponert for å utvikle fibrose, og dermed anerkjent som en viktig kilde til AF. Nylig viste CONVERGE randomiserte kliniske studie overlegenhet av denne hybride tilnærmingen sammenlignet med PVI hos pasienter med vedvarende AF.

Det venstre atriale vedhenget (LAA) har også blitt utpekt som et potensielt viktig triggersted for AF, og hvis det er isolert, kan det resultere i forbedrede AF-resultater etter ablasjon. Selv om kateterbasert isolasjon er kontroversiell på grunn av potensialet for å øke risikoen for hjerneslag, har kirurgisk utelukkelse av LAA ved plassering av en okklusiv klips blitt foreslått å være både antiarytmisk og antitrombotisk. Derfor foreslås det i denne forsøket å inkludere LAA-klippet i hybridprosedyren.

Gitt det store volumet av pasienter som gjennomgår ablasjon av AF og den forutsigbare nødvendigheten av å utføre gjentatte ablasjonsprosedyrer på en del av disse pasientene, er behovet for en utprøvd redo-ablasjonsstrategi selvinnlysende. Etterforskerne foreslår derfor en randomisert klinisk studie for å avgjøre om det er inkrementell effekt ved å utføre LAPW/LAA-isolasjon via en hybrid tilnærming sammenlignet med den konvensjonelle redo PVI alene hos pasienter med paroksysmal AF.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Short Hills, New Jersey, Forente stater, 07078
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder > 18 år
  2. Symptomatisk paroksysmal AF til tross for tidligere 1 eller 2 PVI-prosedyrer i løpet av de siste 10 årene (paroksysmal AF som varer opptil 7 dager før spontan avslutning)
  3. Kvalifisert for henvisning til re-ablasjon basert på gjeldende retningslinjer
  4. LA diameter < 6,0 cm på transthorax ekko
  5. Vilje til å etterleve krav til oppfølging etter prosedyre og signere informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  1. Manglende evne til å gjennomgå AF-kateterablasjon (f.eks. tilstedeværelse av venstre atrial trombe, kontraindikasjon mot antikoagulasjon)
  2. Tidligere historie med åpen hjertekirurgi
  3. Tidligere historie med perikarditt eller perikardiocentese
  4. Tidligere hjerneslag/TIA/systemisk emboli
  5. NYHA klasse IV kongestiv hjertesvikt eller LVEF < 25 %
  6. Vedvarende eller langvarig vedvarende AF (varighet > 1 år)
  7. Koronar revaskularisering eller ventilkirurgi innen 3 måneder
  8. Tidligere ventiloperasjon ved hjelp av en mekanisk protese
  9. En estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, ved å bruke MDRD-beregningen
  10. Forventet levealder <1 år for enhver medisinsk tilstand
  11. AF på grunn av reversibel årsak f.eks. hypertyreoidea tilstand
  12. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av forsøket** Merk: Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før randomisering.
  13. Deltakelse i andre kliniske studier som vil påvirke målene for denne studien
  14. Historie om manglende overholdelse av medisinsk terapi
  15. Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
  16. Bor i en slik avstand fra registreringsstedet, så reise til oppfølgingsbesøk vil være uvanlig vanskelig
  17. Forventer ikke å bo i nærheten av registreringsstedet i løpet av prøveperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Endokardiell PVI
Endokardiell komplett PVI
Kateterbasert PVI
Eksperimentell: Epikardiell bakveggisolasjon + LAA-eksklusjon + Endokardiell PVI
Minimalt invasiv kirurgisk hybridablasjon ved bruk av konvergent tilnærming pluss LAA-ekskludering ved bruk av klips
Minimalt invasiv PVI med bakvegg RF ablasjon + LAA klips + endokardial PVI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimmer > 30 sek
Tidsramme: Ved 1 år
Basert på serielle 7-dagers Holter-opptak
Ved 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UR Re-ablation Paroxysmal AF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere