- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04506814
Endokardiell vs epikardiell ablasjon for tilbakevendende paroksysmal AF (REPEAL-AF)
Sammenligning av gjentatt endokardiell PVI vs epicardial posterior veggisolasjon og LAA Clip Plus PVI for tilbakevendende atrieflimmer etter tidligere PVI
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos disse re-ablasjonspasientene er den ideelle re-ablasjonsstrategien ukjent og mange teknikker har blitt foreslått, men det er ingen konsensus eller sterke kliniske studier.
Dette behandlingsgapet førte til utviklingen av en kombinert minimalt invasiv epikardiell og endokardiell ablasjon ("konvergent") prosedyre. I løpet av det siste tiåret har denne "hybride" tilnærmingen fått økende aksept i klinisk praksis, med flere rapporter om lovende antiarytmiske utfall i utfordrende sykdomstilstander, samt modifikasjoner for å maksimere sikkerhet og kliniske resultater. Et sentralt aspekt ved denne tilnærmingen er at den retter seg mot nøkkeldrivere for AF inkludert PV-ene, men også venstre atrial bakvegg (LAPW), som kombinerer endokardiell og epikardiell energilevering. LAPW (eller "PV-myokard") deler lignende embryologisk opprinnelse og elektrofysiologiske egenskaper med PV-ene, er disponert for å utvikle fibrose, og dermed anerkjent som en viktig kilde til AF. Nylig viste CONVERGE randomiserte kliniske studie overlegenhet av denne hybride tilnærmingen sammenlignet med PVI hos pasienter med vedvarende AF.
Det venstre atriale vedhenget (LAA) har også blitt utpekt som et potensielt viktig triggersted for AF, og hvis det er isolert, kan det resultere i forbedrede AF-resultater etter ablasjon. Selv om kateterbasert isolasjon er kontroversiell på grunn av potensialet for å øke risikoen for hjerneslag, har kirurgisk utelukkelse av LAA ved plassering av en okklusiv klips blitt foreslått å være både antiarytmisk og antitrombotisk. Derfor foreslås det i denne forsøket å inkludere LAA-klippet i hybridprosedyren.
Gitt det store volumet av pasienter som gjennomgår ablasjon av AF og den forutsigbare nødvendigheten av å utføre gjentatte ablasjonsprosedyrer på en del av disse pasientene, er behovet for en utprøvd redo-ablasjonsstrategi selvinnlysende. Etterforskerne foreslår derfor en randomisert klinisk studie for å avgjøre om det er inkrementell effekt ved å utføre LAPW/LAA-isolasjon via en hybrid tilnærming sammenlignet med den konvensjonelle redo PVI alene hos pasienter med paroksysmal AF.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Short Hills, New Jersey, Forente stater, 07078
- University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder > 18 år
- Symptomatisk paroksysmal AF til tross for tidligere 1 eller 2 PVI-prosedyrer i løpet av de siste 10 årene (paroksysmal AF som varer opptil 7 dager før spontan avslutning)
- Kvalifisert for henvisning til re-ablasjon basert på gjeldende retningslinjer
- LA diameter < 6,0 cm på transthorax ekko
- Vilje til å etterleve krav til oppfølging etter prosedyre og signere informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Manglende evne til å gjennomgå AF-kateterablasjon (f.eks. tilstedeværelse av venstre atrial trombe, kontraindikasjon mot antikoagulasjon)
- Tidligere historie med åpen hjertekirurgi
- Tidligere historie med perikarditt eller perikardiocentese
- Tidligere hjerneslag/TIA/systemisk emboli
- NYHA klasse IV kongestiv hjertesvikt eller LVEF < 25 %
- Vedvarende eller langvarig vedvarende AF (varighet > 1 år)
- Koronar revaskularisering eller ventilkirurgi innen 3 måneder
- Tidligere ventiloperasjon ved hjelp av en mekanisk protese
- En estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, ved å bruke MDRD-beregningen
- Forventet levealder <1 år for enhver medisinsk tilstand
- AF på grunn av reversibel årsak f.eks. hypertyreoidea tilstand
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av forsøket** Merk: Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før randomisering.
- Deltakelse i andre kliniske studier som vil påvirke målene for denne studien
- Historie om manglende overholdelse av medisinsk terapi
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
- Bor i en slik avstand fra registreringsstedet, så reise til oppfølgingsbesøk vil være uvanlig vanskelig
- Forventer ikke å bo i nærheten av registreringsstedet i løpet av prøveperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endokardiell PVI
Endokardiell komplett PVI
|
Kateterbasert PVI
|
|
Eksperimentell: Epikardiell bakveggisolasjon + LAA-eksklusjon + Endokardiell PVI
Minimalt invasiv kirurgisk hybridablasjon ved bruk av konvergent tilnærming pluss LAA-ekskludering ved bruk av klips
|
Minimalt invasiv PVI med bakvegg RF ablasjon + LAA klips + endokardial PVI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimmer > 30 sek
Tidsramme: Ved 1 år
|
Basert på serielle 7-dagers Holter-opptak
|
Ved 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UR Re-ablation Paroxysmal AF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .