Endocardiale versus epicardiale ablatie voor recidiverende paroxysmale AF (REPEAL-AF)
Vergelijking van herhaalde endocardiale PVI versus epicardiale achterwandisolatie en LAA Clip Plus PVI voor recidiverende atriumfibrillatie na eerdere PVI
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij deze her-ablatiepatiënten is de ideale her-ablatiestrategie onbekend en er zijn veel technieken voorgesteld, maar er is geen consensus of sterke klinische onderzoeksgegevens.
Deze behandelingskloof leidde tot de ontwikkeling van een gecombineerde minimaal invasieve epicardiale en endocardiale ablatie ("Convergent") procedure. In de afgelopen tien jaar heeft deze "hybride" benadering steeds meer acceptatie gekregen in de klinische praktijk, met verschillende rapporten van veelbelovende anti-aritmische resultaten bij uitdagende ziektetoestanden, evenals aanpassingen om de veiligheid en klinische resultaten te maximaliseren. Een belangrijk aspect van deze aanpak is dat het zich richt op de belangrijkste drijfveren van AF, waaronder de PV's, maar ook op de linker atriale achterwand (LAPW), waarbij endocardiale en epicardiale energieafgifte worden gecombineerd. Het LAPW (of "PV-myocardium") deelt een vergelijkbare embryologische oorsprong en elektrofysiologische eigenschappen met de PV's, is vatbaar voor het ontwikkelen van fibrose en wordt daarom erkend als een belangrijke bron van AF. Onlangs toonde de gerandomiseerde klinische studie CONVERGE de superioriteit aan van deze hybride aanpak in vergelijking met PVI bij patiënten met persisterend AF.
Het linker atriale aneurysma (LAA) is ook aangewezen als een mogelijk belangrijke triggerlocatie van AF en kan, indien geïsoleerd, resulteren in verbeterde post-ablatie AF-resultaten. Hoewel op katheters gebaseerde isolatie controversieel is vanwege het potentieel om het risico op een beroerte te vergroten, is gesuggereerd dat chirurgische uitsluiting van de LAA door plaatsing van een occlusieve clip zowel antiaritmisch als antitrombotisch is. Daarom wordt in deze proef voorgesteld om de LAA-clip op te nemen in de hybride procedure.
Gezien het enorme aantal patiënten dat AF-ablatie ondergaat en de voorspelbare noodzaak om herhaalde ablatieprocedures uit te voeren bij een deel van deze patiënten, is de behoefte aan een bewezen strategie voor opnieuw uitvoeren van ablatie vanzelfsprekend. De onderzoekers stellen daarom een gerandomiseerde klinische studie voor om te bepalen of er een toenemende werkzaamheid is door LAPW/LAA-isolatie uit te voeren via een hybride aanpak in vergelijking met de conventionele redo-PVI alleen bij patiënten met paroxysmale AF.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Short Hills, New Jersey, Verenigde Staten, 07078
- University of Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd > 18 jaar
- Symptomatische paroxismale AF ondanks eerdere 1 of 2 PVI-procedures in de afgelopen 10 jaar (paroxysmale AF die tot 7 dagen aanhoudt voor spontane beëindiging)
- Komt in aanmerking voor verwijzing voor re-ablatie op basis van de huidige richtlijnen
- LA diameter < 6,0 cm op transthoracale echo
- Bereidheid om te voldoen aan post-procedurele follow-up vereisten en om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria
- Onvermogen om AF-katheterablatie te ondergaan (bijv. aanwezigheid van een trombus in het linker atrium, contra-indicatie voor antistolling)
- Voorgeschiedenis van openhartoperaties
- Voorgeschiedenis van pericarditis of pericardiocentese
- Voorgeschiedenis van beroerte/TIA/systemische embolie
- NYHA klasse IV congestief hartfalen of LVEF < 25%
- Aanhoudend of langdurig aanhoudend AF (duur > 1 jaar)
- Coronaire revascularisatie of klepoperatie binnen 3 maanden
- Voorafgaande klepchirurgie met behulp van een mechanische prothese
- Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, met behulp van de MDRD-berekening
- Levensverwachting <1 jaar voor elke medische aandoening
- AF door omkeerbare oorzaak b.v. hyperthyroïde toestand
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van de studie** Opmerking: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken die van invloed zijn op de doelstellingen van deze studie
- Geschiedenis van niet-naleving van medische therapie
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
- Woont op zo'n afstand van de inschrijvingslocatie dat reizen naar vervolgbezoeken ongebruikelijk moeilijk zou zijn
- Verwacht niet in de buurt van de inschrijvingslocatie te verblijven voor de duur van de proefperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Endocardiale PVI
Endocardiale volledige PVI
|
Op katheter gebaseerde PVI
|
|
Experimenteel: Epicardiale achterwandisolatie + LAA-uitsluiting + Endocardiale PVI
Minimaal invasieve chirurgische hybride ablatie met behulp van de convergente benadering plus LAA-uitsluiting met behulp van de clip
|
Minimaal invasieve PVI met achterwand RF-ablatie + LAA-clip + endocardiale PVI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boezemfibrilleren > 30 sec
Tijdsspanne: Op 1 jaar
|
Gebaseerd op seriële 7-daagse Holter-opnames
|
Op 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UR Re-ablation Paroxysmal AF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .