- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04506814
Endokardiale vs. epikardiale Ablation bei rezidivierendem paroxysmalem Vorhofflimmern (REPEAL-AF)
Vergleich der wiederholten endokardialen PVI mit der epikardialen Hinterwandisolierung und dem LAA Clip Plus PVI bei wiederkehrendem Vorhofflimmern nach vorheriger PVI
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei diesen Patienten mit erneuter Ablation ist die ideale Re-Ablationsstrategie unbekannt und es wurden viele Techniken vorgeschlagen, aber es gibt weder einen Konsens noch überzeugende Daten aus klinischen Studien.
Diese Behandlungslücke führte zur Entwicklung eines kombinierten minimalinvasiven epikardialen und endokardialen Ablationsverfahrens („Konvergent“). Im letzten Jahrzehnt hat dieser „hybride“ Ansatz zunehmende Akzeptanz in der klinischen Praxis gefunden, mit mehreren Berichten über vielversprechende antiarrhythmische Ergebnisse bei schwierigen Krankheitszuständen sowie Modifikationen zur Maximierung der Sicherheit und klinischen Ergebnisse. Ein wichtiger Aspekt dieses Ansatzes besteht darin, dass er auf wichtige Vorhofflimmerfaktoren abzielt, einschließlich der PVs, aber auch der linken Vorhofhinterwand (LAPW), und dabei endokardiale und epikardiale Energieabgabe kombiniert. Das LAPW (oder „PV-Myokard“) hat ähnliche embryologische Ursprünge und elektrophysiologische Eigenschaften wie die PVs, ist für die Entwicklung einer Fibrose prädisponiert und gilt daher als wichtige Quelle von Vorhofflimmern. Kürzlich zeigte die randomisierte klinische Studie CONVERGE die Überlegenheit dieses Hybridansatzes im Vergleich zu PVI bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern.
Das linke Vorhofohr (LAA) wurde ebenfalls als potenziell wichtige Auslöserstelle für Vorhofflimmern ausgewiesen und kann, wenn es isoliert wird, zu verbesserten Vorhofflimmerergebnissen nach der Ablation führen. Obwohl die katheterbasierte Isolierung aufgrund des Potenzials, das Schlaganfallrisiko zu erhöhen, umstritten ist, wurde vermutet, dass der chirurgische Ausschluss des LAA durch Platzierung eines Verschlussclips sowohl antiarrhythmisch als auch antithrombotisch wirkt. Daher wird in dieser Studie vorgeschlagen, den LAA-Clip in das Hybridverfahren zu integrieren.
Angesichts der schieren Menge an Patienten, die sich einer VHF-Ablation unterziehen, und der vorhersehbaren Notwendigkeit, bei einem Teil dieser Patienten wiederholte Ablationsverfahren durchzuführen, ist die Notwendigkeit einer bewährten Strategie zur erneuten Ablation offensichtlich. Die Forscher schlagen daher eine randomisierte klinische Studie vor, um festzustellen, ob eine inkrementelle Wirksamkeit durch die Durchführung der LAPW/LAA-Isolierung über einen Hybridansatz im Vergleich zum herkömmlichen Redo-PVI allein bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern vorliegt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Short Hills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07078
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Jonathan Steinberg
- Telefonnummer: 973-436-4155
- E-Mail: jsteinberg@smgnj.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter > 18 Jahre
- Symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern trotz vorheriger 1 oder 2 PVI-Eingriffe innerhalb der letzten 10 Jahre (paroxysmales Vorhofflimmern dauerte bis zu 7 Tage vor dem spontanen Abbruch)
- Berechtigt für eine Überweisung zur erneuten Ablation gemäß den aktuellen Richtlinien
- LA-Durchmesser < 6,0 cm im transthorakalen Echo
- Bereitschaft, die Anforderungen an die Nachsorge nach dem Eingriff einzuhalten und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien
- Unfähigkeit, sich einer AF-Katheterablation zu unterziehen (z. B. Vorhandensein eines Thrombus im linken Vorhof, Kontraindikation für eine Antikoagulation)
- Vorgeschichte von Operationen am offenen Herzen
- Vorgeschichte von Perikarditis oder Perikardiozentese
- Vorgeschichte von Schlaganfall/TIA/systemischer Embolie
- Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV oder LVEF < 25 %
- Anhaltendes oder lang anhaltendes Vorhofflimmern (Dauer > 1 Jahr)
- Koronare Revaskularisation oder Klappenoperation innerhalb von 3 Monaten
- Vorherige Klappenoperation mit einer mechanischen Prothese
- Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, unter Verwendung der MDRD-Berechnung
- Lebenserwartung <1 Jahr bei jeglicher Erkrankung
- Vorhofflimmern aufgrund einer reversiblen Ursache, z. B. hyperthyreoter Zustand
- Frauen, die schwanger sind oder im Verlauf der Studie schwanger werden möchten** Hinweis: Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien, die sich auf die Ziele dieser Studie auswirken
- Vorgeschichte der Nichteinhaltung einer medizinischen Therapie
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Der Aufenthaltsort ist so weit vom Aufnahmeort entfernt, dass die Anfahrt zu Folgebesuchen ungewöhnlich schwierig wäre
- Es wird nicht erwartet, dass der Teilnehmer während der Dauer der Studie in der Nähe des Einschreibungsorts wohnt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Endokardialer PVI
Endokardialer kompletter PVI
|
Katheterbasierte PVI
|
Experimental: Epikardiale Hinterwandisolierung + LAA-Ausschluss + endokardialer PVI
Minimalinvasive chirurgische Hybridablation im konvergenten Ansatz plus LAA-Ausschluss mittels Clip
|
Minimalinvasive PVI mit Hinterwand-RF-Ablation + LAA-Clip + endokardialer PVI
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhofflimmern > 30 Sek
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
|
Basierend auf seriellen 7-Tage-Holter-Aufzeichnungen
|
Mit 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UR Re-ablation Paroxysmal AF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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