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Endokardiale vs. epikardiale Ablation bei rezidivierendem paroxysmalem Vorhofflimmern (REPEAL-AF)

7. November 2023 aktualisiert von: Jonathan Steinberg, University of Rochester

Vergleich der wiederholten endokardialen PVI mit der epikardialen Hinterwandisolierung und dem LAA Clip Plus PVI bei wiederkehrendem Vorhofflimmern nach vorheriger PVI

Es gibt derzeit keine akzeptierte und vorhersehbar wirksame ablative Therapie für Patienten mit rezidivierendem paroxysmalem Vorhofflimmern nach vorheriger Pulmonalvenenisolierung (PVI). In dieser Studie wird Redo-PVI mit der hybriden epikardialen Ablation unter Einbeziehung von Hinterwandisolierung und LAA-Clip sowie Redo-PVI verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei diesen Patienten mit erneuter Ablation ist die ideale Re-Ablationsstrategie unbekannt und es wurden viele Techniken vorgeschlagen, aber es gibt weder einen Konsens noch überzeugende Daten aus klinischen Studien.

Diese Behandlungslücke führte zur Entwicklung eines kombinierten minimalinvasiven epikardialen und endokardialen Ablationsverfahrens („Konvergent“). Im letzten Jahrzehnt hat dieser „hybride“ Ansatz zunehmende Akzeptanz in der klinischen Praxis gefunden, mit mehreren Berichten über vielversprechende antiarrhythmische Ergebnisse bei schwierigen Krankheitszuständen sowie Modifikationen zur Maximierung der Sicherheit und klinischen Ergebnisse. Ein wichtiger Aspekt dieses Ansatzes besteht darin, dass er auf wichtige Vorhofflimmerfaktoren abzielt, einschließlich der PVs, aber auch der linken Vorhofhinterwand (LAPW), und dabei endokardiale und epikardiale Energieabgabe kombiniert. Das LAPW (oder „PV-Myokard“) hat ähnliche embryologische Ursprünge und elektrophysiologische Eigenschaften wie die PVs, ist für die Entwicklung einer Fibrose prädisponiert und gilt daher als wichtige Quelle von Vorhofflimmern. Kürzlich zeigte die randomisierte klinische Studie CONVERGE die Überlegenheit dieses Hybridansatzes im Vergleich zu PVI bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern.

Das linke Vorhofohr (LAA) wurde ebenfalls als potenziell wichtige Auslöserstelle für Vorhofflimmern ausgewiesen und kann, wenn es isoliert wird, zu verbesserten Vorhofflimmerergebnissen nach der Ablation führen. Obwohl die katheterbasierte Isolierung aufgrund des Potenzials, das Schlaganfallrisiko zu erhöhen, umstritten ist, wurde vermutet, dass der chirurgische Ausschluss des LAA durch Platzierung eines Verschlussclips sowohl antiarrhythmisch als auch antithrombotisch wirkt. Daher wird in dieser Studie vorgeschlagen, den LAA-Clip in das Hybridverfahren zu integrieren.

Angesichts der schieren Menge an Patienten, die sich einer VHF-Ablation unterziehen, und der vorhersehbaren Notwendigkeit, bei einem Teil dieser Patienten wiederholte Ablationsverfahren durchzuführen, ist die Notwendigkeit einer bewährten Strategie zur erneuten Ablation offensichtlich. Die Forscher schlagen daher eine randomisierte klinische Studie vor, um festzustellen, ob eine inkrementelle Wirksamkeit durch die Durchführung der LAPW/LAA-Isolierung über einen Hybridansatz im Vergleich zum herkömmlichen Redo-PVI allein bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Short Hills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07078
        • University of Rochester
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern trotz vorheriger 1 oder 2 PVI-Eingriffe innerhalb der letzten 10 Jahre (paroxysmales Vorhofflimmern dauerte bis zu 7 Tage vor dem spontanen Abbruch)
  3. Berechtigt für eine Überweisung zur erneuten Ablation gemäß den aktuellen Richtlinien
  4. LA-Durchmesser < 6,0 cm im transthorakalen Echo
  5. Bereitschaft, die Anforderungen an die Nachsorge nach dem Eingriff einzuhalten und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien

  1. Unfähigkeit, sich einer AF-Katheterablation zu unterziehen (z. B. Vorhandensein eines Thrombus im linken Vorhof, Kontraindikation für eine Antikoagulation)
  2. Vorgeschichte von Operationen am offenen Herzen
  3. Vorgeschichte von Perikarditis oder Perikardiozentese
  4. Vorgeschichte von Schlaganfall/TIA/systemischer Embolie
  5. Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV oder LVEF < 25 %
  6. Anhaltendes oder lang anhaltendes Vorhofflimmern (Dauer > 1 Jahr)
  7. Koronare Revaskularisation oder Klappenoperation innerhalb von 3 Monaten
  8. Vorherige Klappenoperation mit einer mechanischen Prothese
  9. Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, unter Verwendung der MDRD-Berechnung
  10. Lebenserwartung <1 Jahr bei jeglicher Erkrankung
  11. Vorhofflimmern aufgrund einer reversiblen Ursache, z. B. hyperthyreoter Zustand
  12. Frauen, die schwanger sind oder im Verlauf der Studie schwanger werden möchten** Hinweis: Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  13. Teilnahme an anderen klinischen Studien, die sich auf die Ziele dieser Studie auswirken
  14. Vorgeschichte der Nichteinhaltung einer medizinischen Therapie
  15. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  16. Der Aufenthaltsort ist so weit vom Aufnahmeort entfernt, dass die Anfahrt zu Folgebesuchen ungewöhnlich schwierig wäre
  17. Es wird nicht erwartet, dass der Teilnehmer während der Dauer der Studie in der Nähe des Einschreibungsorts wohnt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endokardialer PVI
Endokardialer kompletter PVI
Katheterbasierte PVI
Experimental: Epikardiale Hinterwandisolierung + LAA-Ausschluss + endokardialer PVI
Minimalinvasive chirurgische Hybridablation im konvergenten Ansatz plus LAA-Ausschluss mittels Clip
Minimalinvasive PVI mit Hinterwand-RF-Ablation + LAA-Clip + endokardialer PVI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflimmern > 30 Sek
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Basierend auf seriellen 7-Tage-Holter-Aufzeichnungen
Mit 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UR Re-ablation Paroxysmal AF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endokardialer PVI

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