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재발성 발작성 AF에 대한 심내막 vs 심외막 절제 (REPEAL-AF)

2023년 11월 7일 업데이트: Jonathan Steinberg, University of Rochester

이전 PVI 후 재발성 심방세동에 대한 반복 심내막 PVI와 심외막 후벽 분리 및 LAA 클립 플러스 PVI의 비교

사전 폐정맥 격리(PVI) 후 재발성 발작성 심방 세동 환자에 대해 현재 허용되고 예상 가능한 효과적인 절제 요법은 없습니다. 본 연구에서는 redo PVI와 후벽 격리 및 LAA 클립을 결합한 하이브리드 심외막 절제술과 redo PVI를 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

이러한 redo ablation 환자에서 이상적인 re-ablation 전략은 알려져 있지 않으며 많은 기술이 제안되었지만 합의나 강력한 임상 시험 데이터는 없습니다.

이러한 치료 격차는 결합된 최소 침습 심외막 및 심내막 절제("수렴") 절차의 개발을 촉진했습니다. 지난 10년 동안 이 "하이브리드" 접근법은 도전적인 질병 상태에서 유망한 항부정맥 결과에 대한 여러 보고서와 안전성 및 임상 결과를 최대화하기 위한 수정으로 임상 실습에서 점점 더 많은 수용을 얻었습니다. 이 접근법의 한 가지 주요 측면은 심내막 및 심외막 에너지 전달을 결합하여 PV뿐만 아니라 좌심방 후벽(LAPW)을 포함하는 AF의 주요 동인을 목표로 한다는 것입니다. LAPW(또는 "PV 심근")는 PV와 유사한 배아 기원 및 전기생리학적 특성을 공유하고, 섬유증이 발생하기 쉬운 경향이 있으므로 AF의 중요한 공급원으로 인식됩니다. 최근 CONVERGE 무작위배정 임상시험은 지속성 심방세동 환자에서 PVI와 비교하여 이 하이브리드 접근법의 우월성을 입증했습니다.

좌심방 부속기(LAA)는 또한 AF의 잠재적인 중요한 트리거 사이트로 지정되었으며, 격리된 경우 제거 후 AF 결과가 향상될 수 있습니다. 카테터 기반 격리는 뇌졸중의 위험을 증가시킬 가능성으로 인해 논란의 여지가 있지만 폐색 클립 배치에 의한 LAA의 외과적 배제는 항부정맥 및 항혈전 효과가 있는 것으로 제안되었습니다. 따라서 하이브리드 절차 내에서 LAA 클립을 통합하는 것이 이 시험에서 제안됩니다.

심방세동 절제술을 받는 환자의 수가 많고 이들 환자 중 일부에 대해 반복 절제 절차를 수행해야 하는 예측 가능한 필요성을 감안할 때 입증된 재절제술 전략의 필요성은 자명합니다. 따라서 연구자들은 발작성 AF 환자에서 기존의 redo PVI 단독과 비교하여 하이브리드 접근법을 통해 LAPW/LAA 격리를 수행함으로써 증분 효능이 있는지 확인하기 위한 무작위 임상 시험을 제안합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • Short Hills, New Jersey, 미국, 07078
        • University of Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 나이 > 18세
  2. 지난 10년 이내에 이전 1 또는 2회의 PVI 시술에도 불구하고 증상이 있는 발작성 AF
  3. 현재 지침에 따라 재절제 의뢰 대상
  4. 경흉부 에코에서 LA 직경 < 6.0 cms
  5. 사후 절차 후속 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명하려는 의지

제외 기준

  1. AF 카테터 절제술을 시행할 수 없음(예: 좌심방 혈전의 존재, 항응고제 금기)
  2. 열린 심장 수술의 이전 병력
  3. 심낭염 또는 심낭천자의 이전 병력
  4. 뇌졸중/TIA/전신 색전증의 병력
  5. NYHA 클래스 IV 울혈성 심부전 또는 LVEF < 25%
  6. 지속적이거나 오래 지속되는 지속적 AF(기간 > 1년)
  7. 3개월 이내의 관상동맥 재생술 또는 판막 수술
  8. 기계적 보철물을 이용한 이전 판막 수술
  9. 예상 사구체 여과율(eGFR) < 45mL/min/1.73m2, MDRD 계산 사용
  10. 모든 의학적 상태에 대한 기대 수명 <1년
  11. 가역적 원인으로 인한 AF 갑상선 기능 항진 상태
  12. 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성** 참고: 가임 여성은 무작위 배정 전 7일 이내에 임신 검사 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
  13. 본 연구의 목적에 영향을 미칠 기타 임상시험 참여
  14. 약물 치료에 대한 비순응 이력
  15. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
  16. 등록 장소에서 너무 멀리 떨어져 있어 후속 방문을 위한 이동이 비정상적으로 어려울 것입니다.
  17. 시험 기간 동안 등록 장소 근처에 거주할 것으로 예상하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 심장 내막 PVI
심장내막 완전 PVI
카테터 기반 PVI
실험적: 심외막 후벽 격리 + LAA 배제 + 심내막 PVI
수렴 접근법을 사용한 최소 침습 수술 하이브리드 절제와 클립을 사용한 LAA 배제
후벽 RF 절제 + LAA 클립 + 심내막 PVI를 사용한 최소 침습 PVI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방세동 > 30초
기간: 1년에
일련의 7일 Holter 기록을 기반으로 함
1년에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UR Re-ablation Paroxysmal AF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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