- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04506814
Ablazione endocardica vs epicardica per FA parossistica ricorrente (REPEAL-AF)
Confronto tra PVI endocardica ripetuta vs isolamento della parete posteriore epicardica e LAA Clip Plus PVI per fibrillazione atriale ricorrente dopo precedente PVI
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
In questi pazienti con ablazione ripetuta, la strategia di riablazione ideale non è nota e sono state proposte molte tecniche, ma non vi è consenso né dati di studi clinici solidi.
Questa lacuna terapeutica ha portato allo sviluppo di una procedura combinata di ablazione epicardica ed endocardica minimamente invasiva ("convergente"). Durante l'ultimo decennio, questo approccio "ibrido" ha raccolto una crescente accettazione nella pratica clinica, con diverse segnalazioni di promettenti esiti antiaritmici in stati patologici difficili, nonché modifiche per massimizzare la sicurezza e gli esiti clinici. Un aspetto chiave di questo approccio è che prende di mira i driver chiave della FA, inclusi i PV ma anche la parete posteriore dell'atrio sinistro (LAPW), combinando l'erogazione di energia endocardica ed epicardica. Il LAPW (o "PV miocardio") condivide origini embriologiche e proprietà elettrofisiologiche simili con i PV, è predisposto a sviluppare la fibrosi e quindi riconosciuto come un'importante fonte di FA. Recentemente, lo studio clinico randomizzato CONVERGE ha dimostrato la superiorità di questo approccio ibrido rispetto al PVI nei pazienti con FA persistente.
Anche l'appendice atriale sinistra (LAA) è stata designata come un potenziale importante sito di innesco della FA e, se isolata, può determinare un miglioramento degli esiti della FA post-ablazione. Sebbene l'isolamento tramite catetere sia controverso a causa del potenziale aumento del rischio di ictus, è stato suggerito che l'esclusione chirurgica della LAA mediante il posizionamento di una clip occlusiva sia sia antiaritmica che antitrombotica. Pertanto, in questo studio si propone di incorporare la clip LAA all'interno della procedura ibrida.
Dato l'enorme volume di pazienti sottoposti ad ablazione della FA e la prevedibile necessità di eseguire ripetute procedure di ablazione su una parte di questi pazienti, la necessità di una comprovata strategia di ripetizione dell'ablazione è evidente. I ricercatori propongono quindi uno studio clinico randomizzato per determinare se vi è un'efficacia incrementale eseguendo l'isolamento LAPW/LAA tramite un approccio ibrido rispetto al solo redo PVI convenzionale nei pazienti con FA parossistica.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Short Hills, New Jersey, Stati Uniti, 07078
- University of Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età > 18 anni
- FA parossistica sintomatica nonostante precedenti 1 o 2 procedure PVI negli ultimi 10 anni (FA parossistica che dura fino a 7 giorni prima dell'interruzione spontanea)
- Idoneo per il rinvio per la riablazione in base alle linee guida attuali
- Diametro LA < 6,0 cm all'eco transtoracico
- Disponibilità a rispettare i requisiti di follow-up post-procedurali e a firmare il consenso informato
Criteri di esclusione
- Incapacità di sottoporsi ad ablazione transcatetere AF (ad esempio, presenza di un trombo atriale sinistro, controindicazione alla terapia anticoagulante)
- Storia precedente di chirurgia a cuore aperto
- Storia precedente di pericardite o pericardiocentesi
- Storia precedente di ictus/TIA/embolia sistemica
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA IV o FEVS < 25%
- FA persistente o di lunga durata (durata > 1 anno)
- Rivascolarizzazione coronarica o chirurgia valvolare entro 3 mesi
- Precedente intervento chirurgico valvolare con protesi meccanica
- Una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, utilizzando il calcolo MDRD
- Aspettativa di vita <1 anno per qualsiasi condizione medica
- FA dovuta a causa reversibile, ad es. stato ipertiroideo
- Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio** Nota: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione.
- Partecipazione ad altri studi clinici che influenzeranno gli obiettivi di questo studio
- Anamnesi di non compliance alla terapia medica
- Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato
- Risiede a una tale distanza dal sito di registrazione, quindi viaggiare per le visite di follow-up sarebbe insolitamente difficile
- Non prevede di risiedere nelle vicinanze del sito di iscrizione per la durata del processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: PVI endocardico
PVI endocardico completo
|
PVI basato su catetere
|
|
Sperimentale: Isolamento della parete epicardica posteriore + esclusione della LAA + PVI endocardico
Ablazione ibrida chirurgica minimamente invasiva utilizzando l’approccio convergente più esclusione della LAA utilizzando la clip
|
PVI minimamente invasiva con ablazione RF della parete posteriore + clip LAA + PVI endocardica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fibrillazione atriale > 30 sec
Lasso di tempo: A 1 anno
|
Basato su registrazioni Holter seriali di 7 giorni
|
A 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UR Re-ablation Paroxysmal AF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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