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Ablazione endocardica vs epicardica per FA parossistica ricorrente (REPEAL-AF)

7 novembre 2023 aggiornato da: Jonathan Steinberg, University of Rochester

Confronto tra PVI endocardica ripetuta vs isolamento della parete posteriore epicardica e LAA Clip Plus PVI per fibrillazione atriale ricorrente dopo precedente PVI

Non esiste attualmente una terapia ablativa accettata e prevedibilmente efficace per i pazienti con fibrillazione atriale parossistica ricorrente dopo precedente isolamento della vena polmonare (PVI). Questo studio confronterà redo PVI con l'ablazione epicardica ibrida che incorpora l'isolamento della parete posteriore e la clip LAA e redo PVI.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questi pazienti con ablazione ripetuta, la strategia di riablazione ideale non è nota e sono state proposte molte tecniche, ma non vi è consenso né dati di studi clinici solidi.

Questa lacuna terapeutica ha portato allo sviluppo di una procedura combinata di ablazione epicardica ed endocardica minimamente invasiva ("convergente"). Durante l'ultimo decennio, questo approccio "ibrido" ha raccolto una crescente accettazione nella pratica clinica, con diverse segnalazioni di promettenti esiti antiaritmici in stati patologici difficili, nonché modifiche per massimizzare la sicurezza e gli esiti clinici. Un aspetto chiave di questo approccio è che prende di mira i driver chiave della FA, inclusi i PV ma anche la parete posteriore dell'atrio sinistro (LAPW), combinando l'erogazione di energia endocardica ed epicardica. Il LAPW (o "PV miocardio") condivide origini embriologiche e proprietà elettrofisiologiche simili con i PV, è predisposto a sviluppare la fibrosi e quindi riconosciuto come un'importante fonte di FA. Recentemente, lo studio clinico randomizzato CONVERGE ha dimostrato la superiorità di questo approccio ibrido rispetto al PVI nei pazienti con FA persistente.

Anche l'appendice atriale sinistra (LAA) è stata designata come un potenziale importante sito di innesco della FA e, se isolata, può determinare un miglioramento degli esiti della FA post-ablazione. Sebbene l'isolamento tramite catetere sia controverso a causa del potenziale aumento del rischio di ictus, è stato suggerito che l'esclusione chirurgica della LAA mediante il posizionamento di una clip occlusiva sia sia antiaritmica che antitrombotica. Pertanto, in questo studio si propone di incorporare la clip LAA all'interno della procedura ibrida.

Dato l'enorme volume di pazienti sottoposti ad ablazione della FA e la prevedibile necessità di eseguire ripetute procedure di ablazione su una parte di questi pazienti, la necessità di una comprovata strategia di ripetizione dell'ablazione è evidente. I ricercatori propongono quindi uno studio clinico randomizzato per determinare se vi è un'efficacia incrementale eseguendo l'isolamento LAPW/LAA tramite un approccio ibrido rispetto al solo redo PVI convenzionale nei pazienti con FA parossistica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Short Hills, New Jersey, Stati Uniti, 07078
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età > 18 anni
  2. FA parossistica sintomatica nonostante precedenti 1 o 2 procedure PVI negli ultimi 10 anni (FA parossistica che dura fino a 7 giorni prima dell'interruzione spontanea)
  3. Idoneo per il rinvio per la riablazione in base alle linee guida attuali
  4. Diametro LA < 6,0 cm all'eco transtoracico
  5. Disponibilità a rispettare i requisiti di follow-up post-procedurali e a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione

  1. Incapacità di sottoporsi ad ablazione transcatetere AF (ad esempio, presenza di un trombo atriale sinistro, controindicazione alla terapia anticoagulante)
  2. Storia precedente di chirurgia a cuore aperto
  3. Storia precedente di pericardite o pericardiocentesi
  4. Storia precedente di ictus/TIA/embolia sistemica
  5. Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA IV o FEVS < 25%
  6. FA persistente o di lunga durata (durata > 1 anno)
  7. Rivascolarizzazione coronarica o chirurgia valvolare entro 3 mesi
  8. Precedente intervento chirurgico valvolare con protesi meccanica
  9. Una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, utilizzando il calcolo MDRD
  10. Aspettativa di vita <1 anno per qualsiasi condizione medica
  11. FA dovuta a causa reversibile, ad es. stato ipertiroideo
  12. Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio** Nota: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  13. Partecipazione ad altri studi clinici che influenzeranno gli obiettivi di questo studio
  14. Anamnesi di non compliance alla terapia medica
  15. Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato
  16. Risiede a una tale distanza dal sito di registrazione, quindi viaggiare per le visite di follow-up sarebbe insolitamente difficile
  17. Non prevede di risiedere nelle vicinanze del sito di iscrizione per la durata del processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PVI endocardico
PVI endocardico completo
PVI basato su catetere
Sperimentale: Isolamento della parete epicardica posteriore + esclusione della LAA + PVI endocardico
Ablazione ibrida chirurgica minimamente invasiva utilizzando l’approccio convergente più esclusione della LAA utilizzando la clip
PVI minimamente invasiva con ablazione RF della parete posteriore + clip LAA + PVI endocardica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrillazione atriale > 30 sec
Lasso di tempo: A 1 anno
Basato su registrazioni Holter seriali di 7 giorni
A 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UR Re-ablation Paroxysmal AF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PVI endocardica

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