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Ablação endocárdica x epicárdica para FA paroxística recorrente (REPEAL-AF)

7 de novembro de 2023 atualizado por: Jonathan Steinberg, University of Rochester

Comparação de Repetição de PVI Endocárdica Vs Isolamento da Parede Posterior Epicárdica e LAA Clip Plus PVI para Fibrilação Atrial Recorrente Após PVI Anterior

Não há terapia ablativa atualmente aceita e previsivelmente eficaz para pacientes com fibrilação atrial paroxística recorrente após isolamento prévio das veias pulmonares (IVP). Este estudo comparará refazer PVI com ablação epicárdica híbrida incorporando isolamento da parede posterior e clipe do AAE e refazer PVI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nesses pacientes com refazer ablação, a estratégia ideal de reablação é desconhecida e muitas técnicas foram propostas, mas não há consenso nem fortes dados de ensaios clínicos.

Essa lacuna no tratamento levou ao desenvolvimento de um procedimento combinado de ablação epicárdica e endocárdica ("Convergente") minimamente invasiva. Durante a última década, esta abordagem "híbrida" obteve aceitação crescente na prática clínica, com vários relatos de resultados antiarrítmicos promissores em estados de doença desafiadores, bem como modificações para maximizar a segurança e os resultados clínicos. Um aspecto fundamental dessa abordagem é que ela tem como alvo os principais impulsionadores da FA, incluindo as VPs, mas também a parede posterior do átrio esquerdo (LAPW), combinando o fornecimento de energia endocárdica e epicárdica. O LAPW (ou "miocárdio PV") compartilha origens embriológicas semelhantes e propriedades eletrofisiológicas com os VPs, está predisposto a desenvolver fibrose e, portanto, reconhecido como uma importante fonte de FA. Recentemente, o ensaio clínico randomizado CONVERGE demonstrou superioridade dessa abordagem híbrida em comparação com PVI em pacientes com FA persistente.

O apêndice atrial esquerdo (LAA) também foi designado como um potencial importante local de desencadeamento de FA e, se isolado, pode resultar em melhores resultados de FA pós-ablação. Embora o isolamento por cateter seja controverso devido ao potencial de aumentar o risco de acidente vascular cerebral, a exclusão cirúrgica do AAE pela colocação de um clipe oclusivo tem sido sugerida como antiarrítmica e antitrombótica. Assim, é proposto neste ensaio incorporar o clipe LAA dentro do procedimento híbrido.

Dado o grande volume de pacientes submetidos à ablação de FA e a previsível necessidade de repetir procedimentos de ablação em uma parte desses pacientes, a necessidade de uma estratégia comprovada de refazer a ablação é evidente. Os investigadores propõem, assim, um ensaio clínico randomizado para determinar se há eficácia incremental ao realizar o isolamento LAPW/LAA por meio de uma abordagem híbrida em comparação com o redo PVI convencional sozinho em pacientes com FA paroxística.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Short Hills, New Jersey, Estados Unidos, 07078
        • University of Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Idade > 18 anos
  2. FA paroxística sintomática apesar de 1 ou 2 procedimentos PVI anteriores nos últimos 10 anos (FA paroxística com duração de até 7 dias antes da interrupção espontânea)
  3. Elegível para encaminhamento para reablação com base nas diretrizes atuais
  4. Diâmetro do AE < 6,0 cm no eco transtorácico
  5. Vontade de cumprir os requisitos de acompanhamento pós-procedimento e de assinar o consentimento informado

Critério de exclusão

  1. Incapacidade de se submeter à ablação por cateter de FA (por exemplo, presença de trombo atrial esquerdo, contraindicação para anticoagulação)
  2. História prévia de cirurgia cardíaca aberta
  3. História prévia de pericardite ou pericardiocentese
  4. História prévia de AVC/AIT/embolia sistêmica
  5. Insuficiência cardíaca congestiva classe IV da NYHA ou FEVE < 25%
  6. FA persistente ou persistente de longa duração (duração > 1 ano)
  7. Revascularização coronária ou cirurgia valvar dentro de 3 meses
  8. Cirurgia valvular prévia com prótese mecânica
  9. Uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 45mL/min/1,73m2, usando o cálculo MDRD
  10. Expectativa de vida <1 ano para qualquer condição médica
  11. FA devido a causa reversível, por ex. estado de hipertireoidismo
  12. Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar durante o estudo** Nota: Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo até 7 dias antes da randomização.
  13. Participação em outros ensaios clínicos que afetarão os objetivos deste estudo
  14. História de não adesão à terapêutica médica
  15. Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
  16. Reside a uma distância tão grande do local de inscrição que as viagens para as visitas de acompanhamento seriam extraordinariamente difíceis
  17. Não prevê residir nas proximidades do local de inscrição durante o teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: IVP endocárdico
IVP completo endocárdico
PVI baseada em cateter
Experimental: Isolamento da parede posterior epicárdica + exclusão do AAE + PVI endocárdico
Ablação cirúrgica híbrida minimamente invasiva usando abordagem convergente mais exclusão do AAE usando o clipe
IVP minimamente invasiva com ablação por RF da parede posterior + clipe AAE + IVP endocárdica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibrilação atrial > 30 segundos
Prazo: Com 1 ano
Baseado em gravações seriadas de Holter de 7 dias
Com 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UR Re-ablation Paroxysmal AF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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