- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04506814
Ablação endocárdica x epicárdica para FA paroxística recorrente (REPEAL-AF)
Comparação de Repetição de PVI Endocárdica Vs Isolamento da Parede Posterior Epicárdica e LAA Clip Plus PVI para Fibrilação Atrial Recorrente Após PVI Anterior
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Nesses pacientes com refazer ablação, a estratégia ideal de reablação é desconhecida e muitas técnicas foram propostas, mas não há consenso nem fortes dados de ensaios clínicos.
Essa lacuna no tratamento levou ao desenvolvimento de um procedimento combinado de ablação epicárdica e endocárdica ("Convergente") minimamente invasiva. Durante a última década, esta abordagem "híbrida" obteve aceitação crescente na prática clínica, com vários relatos de resultados antiarrítmicos promissores em estados de doença desafiadores, bem como modificações para maximizar a segurança e os resultados clínicos. Um aspecto fundamental dessa abordagem é que ela tem como alvo os principais impulsionadores da FA, incluindo as VPs, mas também a parede posterior do átrio esquerdo (LAPW), combinando o fornecimento de energia endocárdica e epicárdica. O LAPW (ou "miocárdio PV") compartilha origens embriológicas semelhantes e propriedades eletrofisiológicas com os VPs, está predisposto a desenvolver fibrose e, portanto, reconhecido como uma importante fonte de FA. Recentemente, o ensaio clínico randomizado CONVERGE demonstrou superioridade dessa abordagem híbrida em comparação com PVI em pacientes com FA persistente.
O apêndice atrial esquerdo (LAA) também foi designado como um potencial importante local de desencadeamento de FA e, se isolado, pode resultar em melhores resultados de FA pós-ablação. Embora o isolamento por cateter seja controverso devido ao potencial de aumentar o risco de acidente vascular cerebral, a exclusão cirúrgica do AAE pela colocação de um clipe oclusivo tem sido sugerida como antiarrítmica e antitrombótica. Assim, é proposto neste ensaio incorporar o clipe LAA dentro do procedimento híbrido.
Dado o grande volume de pacientes submetidos à ablação de FA e a previsível necessidade de repetir procedimentos de ablação em uma parte desses pacientes, a necessidade de uma estratégia comprovada de refazer a ablação é evidente. Os investigadores propõem, assim, um ensaio clínico randomizado para determinar se há eficácia incremental ao realizar o isolamento LAPW/LAA por meio de uma abordagem híbrida em comparação com o redo PVI convencional sozinho em pacientes com FA paroxística.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New Jersey
-
Short Hills, New Jersey, Estados Unidos, 07078
- University of Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Idade > 18 anos
- FA paroxística sintomática apesar de 1 ou 2 procedimentos PVI anteriores nos últimos 10 anos (FA paroxística com duração de até 7 dias antes da interrupção espontânea)
- Elegível para encaminhamento para reablação com base nas diretrizes atuais
- Diâmetro do AE < 6,0 cm no eco transtorácico
- Vontade de cumprir os requisitos de acompanhamento pós-procedimento e de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão
- Incapacidade de se submeter à ablação por cateter de FA (por exemplo, presença de trombo atrial esquerdo, contraindicação para anticoagulação)
- História prévia de cirurgia cardíaca aberta
- História prévia de pericardite ou pericardiocentese
- História prévia de AVC/AIT/embolia sistêmica
- Insuficiência cardíaca congestiva classe IV da NYHA ou FEVE < 25%
- FA persistente ou persistente de longa duração (duração > 1 ano)
- Revascularização coronária ou cirurgia valvar dentro de 3 meses
- Cirurgia valvular prévia com prótese mecânica
- Uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 45mL/min/1,73m2, usando o cálculo MDRD
- Expectativa de vida <1 ano para qualquer condição médica
- FA devido a causa reversível, por ex. estado de hipertireoidismo
- Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar durante o estudo** Nota: Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo até 7 dias antes da randomização.
- Participação em outros ensaios clínicos que afetarão os objetivos deste estudo
- História de não adesão à terapêutica médica
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
- Reside a uma distância tão grande do local de inscrição que as viagens para as visitas de acompanhamento seriam extraordinariamente difíceis
- Não prevê residir nas proximidades do local de inscrição durante o teste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: IVP endocárdico
IVP completo endocárdico
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PVI baseada em cateter
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Experimental: Isolamento da parede posterior epicárdica + exclusão do AAE + PVI endocárdico
Ablação cirúrgica híbrida minimamente invasiva usando abordagem convergente mais exclusão do AAE usando o clipe
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IVP minimamente invasiva com ablação por RF da parede posterior + clipe AAE + IVP endocárdica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fibrilação atrial > 30 segundos
Prazo: Com 1 ano
|
Baseado em gravações seriadas de Holter de 7 dias
|
Com 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UR Re-ablation Paroxysmal AF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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