Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja wsierdziowa vs nasierdziowa w przypadku nawracającego napadowego AF (REPEAL-AF)

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jonathan Steinberg, University of Rochester

Porównanie powtórnej endokardialnej PVI z izolacją tylnej ściany nasierdziowej i LAA Clip Plus PVI w przypadku nawracającego migotania przedsionków po wcześniejszej PVI

Nie ma obecnie akceptowanej i przewidywalnie skutecznej terapii ablacyjnej dla pacjentów z nawracającym napadowym migotaniem przedsionków po uprzedniej izolacji żył płucnych (PVI). W tym badaniu porówna się ponowne wykonanie PVI z hybrydową ablacją nasierdziową obejmującą izolację ściany tylnej i klips LAA oraz ponowne wykonanie PVI.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W przypadku tych pacjentów po ponownej ablacji nie jest znana idealna strategia ponownej ablacji i zaproponowano wiele technik, ale nie ma konsensusu ani mocnych danych z badań klinicznych.

Ta luka w leczeniu skłoniła do opracowania połączonej minimalnie inwazyjnej procedury ablacji wsierdzia i wsierdzia („zbieżnej”). W ciągu ostatniej dekady to „hybrydowe” podejście zyskało coraz większą akceptację w praktyce klinicznej, z kilkoma doniesieniami o obiecujących wynikach antyarytmicznych w trudnych stanach chorobowych, a także modyfikacjach w celu maksymalizacji bezpieczeństwa i wyników klinicznych. Jednym z kluczowych aspektów tego podejścia jest to, że jest ukierunkowane na kluczowe czynniki wywołujące AF, w tym PV, ale także na tylną ścianę lewego przedsionka (LAPW), łącząc dostarczanie energii do wsierdzia i nasierdzia. LAPW (lub „miokardium PV”) ma podobne pochodzenie embriologiczne i właściwości elektrofizjologiczne jak PV, jest predysponowany do rozwoju zwłóknienia, a zatem jest uznawany za ważne źródło AF. Niedawno randomizowane badanie kliniczne CONVERGE wykazało wyższość tego hybrydowego podejścia w porównaniu z PVI u pacjentów z przetrwałym AF.

Uszko lewego przedsionka (LAA) został również wyznaczony jako potencjalnie ważne miejsce wyzwalania AF, a jeśli zostanie wyizolowany, może skutkować lepszymi wynikami AF po ablacji. Chociaż izolacja oparta na cewniku jest kontrowersyjna ze względu na potencjalne zwiększenie ryzyka udaru mózgu, sugeruje się, że chirurgiczne usunięcie LAA przez umieszczenie okluzyjnego klipsa ma zarówno działanie antyarytmiczne, jak i przeciwzakrzepowe. Dlatego w tej próbie proponuje się włączenie klipsa LAA do procedury hybrydowej.

Biorąc pod uwagę liczbę pacjentów poddawanych ablacji migotania przedsionków i przewidywalną konieczność wykonywania powtórnych zabiegów ablacji u części tych pacjentów, potrzeba sprawdzonej strategii ponownego wykonania ablacji jest oczywista. Badacze proponują zatem randomizowane badanie kliniczne w celu ustalenia, czy istnieje przyrost skuteczności poprzez wykonanie izolacji LAPW/LAA za pomocą podejścia hybrydowego w porównaniu z konwencjonalnym powtórzeniem samego PVI u pacjentów z napadowym AF.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Short Hills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07078
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek > 18 lat
  2. Objawowe napadowe AF pomimo wcześniejszego 1 lub 2 zabiegów PVI w ciągu ostatnich 10 lat (napadowe AF trwające do 7 dni przed samoistnym ustaniem)
  3. Kwalifikujący się do skierowania na ponowną ablację na podstawie aktualnych wytycznych
  4. Średnica LA < 6,0 cm w badaniu przezklatkowym
  5. Gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji pozabiegowej i podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  1. Niemożność poddania się ablacji przezcewnikowej AF (np. obecność skrzepliny w lewym przedsionku, przeciwwskazanie do antykoagulacji)
  2. Wcześniejsza historia operacji na otwartym sercu
  3. Wcześniejsza historia zapalenia osierdzia lub nakłucia osierdzia
  4. Wcześniejsza historia udaru/TIA/zatorowości systemowej
  5. Zastoinowa niewydolność serca IV klasy NYHA lub LVEF < 25%
  6. Trwałe lub długotrwałe przetrwałe AF (czas trwania > 1 rok)
  7. Rewaskularyzacja wieńcowa lub operacja zastawki w ciągu 3 miesięcy
  8. Wcześniejsza operacja zastawki przy użyciu protezy mechanicznej
  9. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, za pomocą obliczeń MDRD
  10. Oczekiwana długość życia <1 rok dla każdego schorzenia
  11. AF spowodowane odwracalną przyczyną, np. stan nadczynności tarczycy
  12. Kobiety w ciąży lub planujące zajść w ciążę w trakcie badania** Uwaga: Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  13. Udział w innych badaniach klinicznych, które będą miały wpływ na cele tego badania
  14. Historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
  15. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  16. Mieszka w takiej odległości od miejsca rejestracji, że podróż na wizyty kontrolne byłaby niezwykle trudna
  17. Nie przewiduje zamieszkiwania w pobliżu miejsca rejestracji na czas trwania okresu próbnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wsierdzie PVI
Wsierdzie kompletne PVI
PVI na bazie cewnika
Eksperymentalny: Izolacja tylnej ściany nasierdzia + wykluczenie LAA + PVI wsierdzia
Minimalnie inwazyjna chirurgiczna ablacja hybrydowa z dostępu konwergentnego z wykluczeniem LAA za pomocą klipsa
Minimalnie inwazyjna PVI z ablacją RF ściany tylnej + klips LAA + PVI wsierdzia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migotanie przedsionków > 30 sek
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
Na podstawie seryjnych 7-dniowych nagrań Holtera
W wieku 1 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UR Re-ablation Paroxysmal AF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj