- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04506814
Ablacja wsierdziowa vs nasierdziowa w przypadku nawracającego napadowego AF (REPEAL-AF)
Porównanie powtórnej endokardialnej PVI z izolacją tylnej ściany nasierdziowej i LAA Clip Plus PVI w przypadku nawracającego migotania przedsionków po wcześniejszej PVI
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W przypadku tych pacjentów po ponownej ablacji nie jest znana idealna strategia ponownej ablacji i zaproponowano wiele technik, ale nie ma konsensusu ani mocnych danych z badań klinicznych.
Ta luka w leczeniu skłoniła do opracowania połączonej minimalnie inwazyjnej procedury ablacji wsierdzia i wsierdzia („zbieżnej”). W ciągu ostatniej dekady to „hybrydowe” podejście zyskało coraz większą akceptację w praktyce klinicznej, z kilkoma doniesieniami o obiecujących wynikach antyarytmicznych w trudnych stanach chorobowych, a także modyfikacjach w celu maksymalizacji bezpieczeństwa i wyników klinicznych. Jednym z kluczowych aspektów tego podejścia jest to, że jest ukierunkowane na kluczowe czynniki wywołujące AF, w tym PV, ale także na tylną ścianę lewego przedsionka (LAPW), łącząc dostarczanie energii do wsierdzia i nasierdzia. LAPW (lub „miokardium PV”) ma podobne pochodzenie embriologiczne i właściwości elektrofizjologiczne jak PV, jest predysponowany do rozwoju zwłóknienia, a zatem jest uznawany za ważne źródło AF. Niedawno randomizowane badanie kliniczne CONVERGE wykazało wyższość tego hybrydowego podejścia w porównaniu z PVI u pacjentów z przetrwałym AF.
Uszko lewego przedsionka (LAA) został również wyznaczony jako potencjalnie ważne miejsce wyzwalania AF, a jeśli zostanie wyizolowany, może skutkować lepszymi wynikami AF po ablacji. Chociaż izolacja oparta na cewniku jest kontrowersyjna ze względu na potencjalne zwiększenie ryzyka udaru mózgu, sugeruje się, że chirurgiczne usunięcie LAA przez umieszczenie okluzyjnego klipsa ma zarówno działanie antyarytmiczne, jak i przeciwzakrzepowe. Dlatego w tej próbie proponuje się włączenie klipsa LAA do procedury hybrydowej.
Biorąc pod uwagę liczbę pacjentów poddawanych ablacji migotania przedsionków i przewidywalną konieczność wykonywania powtórnych zabiegów ablacji u części tych pacjentów, potrzeba sprawdzonej strategii ponownego wykonania ablacji jest oczywista. Badacze proponują zatem randomizowane badanie kliniczne w celu ustalenia, czy istnieje przyrost skuteczności poprzez wykonanie izolacji LAPW/LAA za pomocą podejścia hybrydowego w porównaniu z konwencjonalnym powtórzeniem samego PVI u pacjentów z napadowym AF.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Short Hills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07078
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek > 18 lat
- Objawowe napadowe AF pomimo wcześniejszego 1 lub 2 zabiegów PVI w ciągu ostatnich 10 lat (napadowe AF trwające do 7 dni przed samoistnym ustaniem)
- Kwalifikujący się do skierowania na ponowną ablację na podstawie aktualnych wytycznych
- Średnica LA < 6,0 cm w badaniu przezklatkowym
- Gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji pozabiegowej i podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia
- Niemożność poddania się ablacji przezcewnikowej AF (np. obecność skrzepliny w lewym przedsionku, przeciwwskazanie do antykoagulacji)
- Wcześniejsza historia operacji na otwartym sercu
- Wcześniejsza historia zapalenia osierdzia lub nakłucia osierdzia
- Wcześniejsza historia udaru/TIA/zatorowości systemowej
- Zastoinowa niewydolność serca IV klasy NYHA lub LVEF < 25%
- Trwałe lub długotrwałe przetrwałe AF (czas trwania > 1 rok)
- Rewaskularyzacja wieńcowa lub operacja zastawki w ciągu 3 miesięcy
- Wcześniejsza operacja zastawki przy użyciu protezy mechanicznej
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, za pomocą obliczeń MDRD
- Oczekiwana długość życia <1 rok dla każdego schorzenia
- AF spowodowane odwracalną przyczyną, np. stan nadczynności tarczycy
- Kobiety w ciąży lub planujące zajść w ciążę w trakcie badania** Uwaga: Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed randomizacją.
- Udział w innych badaniach klinicznych, które będą miały wpływ na cele tego badania
- Historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Mieszka w takiej odległości od miejsca rejestracji, że podróż na wizyty kontrolne byłaby niezwykle trudna
- Nie przewiduje zamieszkiwania w pobliżu miejsca rejestracji na czas trwania okresu próbnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wsierdzie PVI
Wsierdzie kompletne PVI
|
PVI na bazie cewnika
|
|
Eksperymentalny: Izolacja tylnej ściany nasierdzia + wykluczenie LAA + PVI wsierdzia
Minimalnie inwazyjna chirurgiczna ablacja hybrydowa z dostępu konwergentnego z wykluczeniem LAA za pomocą klipsa
|
Minimalnie inwazyjna PVI z ablacją RF ściany tylnej + klips LAA + PVI wsierdzia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Migotanie przedsionków > 30 sek
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
|
Na podstawie seryjnych 7-dniowych nagrań Holtera
|
W wieku 1 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UR Re-ablation Paroxysmal AF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .