Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндокардиальная и эпикардиальная аблация при рецидивирующей пароксизмальной ФП (REPEAL-AF)

7 ноября 2023 г. обновлено: Jonathan Steinberg, University of Rochester

Сравнение повторной эндокардиальной ИВЛ с эпикардиальной изоляцией задней стенки и клипсой УЛП плюс ИВЛ при рецидивирующей фибрилляции предсердий после предшествующей ИВЛ

В настоящее время не существует принятой и предсказуемо эффективной абляционной терапии для пациентов с рецидивирующей пароксизмальной фибрилляцией предсердий после предшествующей изоляции легочных вен (ИВЛ). В этом исследовании будет сравниваться повторная ИВЛ с гибридной эпикардиальной абляцией, включающей изоляцию задней стенки и клипсу УЛП, и повторная ИВЛ.

Обзор исследования

Подробное описание

У этих пациентов с повторной аблацией идеальная стратегия повторной аблации неизвестна, и было предложено много методов, но нет ни единого мнения, ни убедительных данных клинических испытаний.

Этот пробел в лечении побудил к разработке комбинированной минимально инвазивной эпикардиальной и эндокардиальной абляции («конвергентной»). В течение последнего десятилетия этот «гибридный» подход получил все большее признание в клинической практике, с несколькими сообщениями о многообещающих антиаритмических результатах при сложных болезненных состояниях, а также о модификациях, направленных на максимальную безопасность и клинические результаты. Одним из ключевых аспектов этого подхода является то, что он направлен на ключевые факторы ФП, включая ЛВ, а также на заднюю стенку левого предсердия (ЗЛП), сочетая эндокардиальную и эпикардиальную доставку энергии. LAPW (или «миокард ЛВ») имеет сходное эмбриологическое происхождение и электрофизиологические свойства с ЛВ, предрасположен к развитию фиброза и, таким образом, признан важным источником ФП. Недавно рандомизированное клиническое исследование CONVERGE продемонстрировало превосходство этого гибридного подхода по сравнению с PVI у пациентов с персистирующей ФП.

Ушко левого предсердия (УЛП) также было определено как потенциально важный триггерный участок ФП, и его изоляция может привести к улучшению исходов ФП после аблации. Хотя изоляция на основе катетера вызывает споры из-за потенциального увеличения риска инсульта, было высказано предположение, что хирургическое исключение УЛП путем размещения окклюзионной клипсы является как антиаритмическим, так и антитромботическим. Таким образом, в этом испытании предлагается включить зажим УЛП в гибридную процедуру.

Учитывая огромное количество пациентов, подвергающихся аблации ФП, и предсказуемую необходимость повторных процедур аблации у части этих пациентов, необходимость в проверенной стратегии повторной аблации очевидна. Таким образом, исследователи предлагают провести рандомизированное клиническое исследование, чтобы определить, есть ли дополнительная эффективность при проведении изоляции LAPW/LAA с помощью гибридного подхода по сравнению с традиционной повторной ИВЛ только у пациентов с пароксизмальной ФП.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Возраст > 18 лет
  2. Симптоматическая пароксизмальная ФП, несмотря на предшествующие 1 или 2 процедуры ИВЛ в течение последних 10 лет (пароксизмальная ФП, продолжающаяся до 7 дней до самопроизвольного прекращения)
  3. Имеет право на направление на повторную аблацию в соответствии с текущими рекомендациями.
  4. Диаметр ЛП < 6,0 см на трансторакальном эхо
  5. Готовность соблюдать постпроцедурные требования и подписывать информированное согласие

Критерий исключения

  1. Невозможность проведения катетерной аблации ФП (например, наличие тромба в левом предсердии, противопоказание к антикоагулянтной терапии)
  2. Предыдущая история операции на открытом сердце
  3. История перикардита или перикардиоцентеза в анамнезе
  4. Инсульт/ТИА/системная эмболия в анамнезе
  5. Застойная сердечная недостаточность IV класса по NYHA или ФВ ЛЖ < 25%
  6. Персистирующая или длительно персистирующая ФП (длительность > 1 года)
  7. Коронарная реваскуляризация или операция на клапане в течение 3 месяцев
  8. Предшествующая операция на клапане с использованием механического протеза
  9. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 мл/мин/1,73 м2, используя расчет MDRD
  10. Ожидаемая продолжительность жизни <1 года при любом заболевании
  11. ФП по обратимой причине, например, гипертиреоидное состояние
  12. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в ходе исследования** Примечание. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до рандомизации.
  13. Участие в других клинических испытаниях, которые повлияют на цели данного исследования.
  14. История несоблюдения медикаментозной терапии
  15. Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  16. Проживает на таком расстоянии от регистрационного центра, что поездки для повторных посещений будут необычайно трудными.
  17. Не предполагает проживания поблизости от регистрационного центра на время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эндокардиальный ПВИ
Эндокардиальный полный ПВИ
Катетер на основе PVI
Экспериментальный: Изоляция задней стенки эпикарда + исключение УЛП + эндокардиальная ПВИ
Минимально инвазивная хирургическая гибридная абляция с использованием конвергентного подхода плюс исключение УЛП с помощью клипсы
Минимально инвазивная ИВЛ с РЧ-аблацией задней стенки + клипса УЛП + эндокардиальная ИВЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мерцательная аритмия > 30 секунд
Временное ограничение: В 1 год
На основе серийных 7-дневных холтеровских записей
В 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UR Re-ablation Paroxysmal AF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндокардиальный ПВИ

Подписаться