- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04506814
Эндокардиальная и эпикардиальная аблация при рецидивирующей пароксизмальной ФП (REPEAL-AF)
Сравнение повторной эндокардиальной ИВЛ с эпикардиальной изоляцией задней стенки и клипсой УЛП плюс ИВЛ при рецидивирующей фибрилляции предсердий после предшествующей ИВЛ
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
У этих пациентов с повторной аблацией идеальная стратегия повторной аблации неизвестна, и было предложено много методов, но нет ни единого мнения, ни убедительных данных клинических испытаний.
Этот пробел в лечении побудил к разработке комбинированной минимально инвазивной эпикардиальной и эндокардиальной абляции («конвергентной»). В течение последнего десятилетия этот «гибридный» подход получил все большее признание в клинической практике, с несколькими сообщениями о многообещающих антиаритмических результатах при сложных болезненных состояниях, а также о модификациях, направленных на максимальную безопасность и клинические результаты. Одним из ключевых аспектов этого подхода является то, что он направлен на ключевые факторы ФП, включая ЛВ, а также на заднюю стенку левого предсердия (ЗЛП), сочетая эндокардиальную и эпикардиальную доставку энергии. LAPW (или «миокард ЛВ») имеет сходное эмбриологическое происхождение и электрофизиологические свойства с ЛВ, предрасположен к развитию фиброза и, таким образом, признан важным источником ФП. Недавно рандомизированное клиническое исследование CONVERGE продемонстрировало превосходство этого гибридного подхода по сравнению с PVI у пациентов с персистирующей ФП.
Ушко левого предсердия (УЛП) также было определено как потенциально важный триггерный участок ФП, и его изоляция может привести к улучшению исходов ФП после аблации. Хотя изоляция на основе катетера вызывает споры из-за потенциального увеличения риска инсульта, было высказано предположение, что хирургическое исключение УЛП путем размещения окклюзионной клипсы является как антиаритмическим, так и антитромботическим. Таким образом, в этом испытании предлагается включить зажим УЛП в гибридную процедуру.
Учитывая огромное количество пациентов, подвергающихся аблации ФП, и предсказуемую необходимость повторных процедур аблации у части этих пациентов, необходимость в проверенной стратегии повторной аблации очевидна. Таким образом, исследователи предлагают провести рандомизированное клиническое исследование, чтобы определить, есть ли дополнительная эффективность при проведении изоляции LAPW/LAA с помощью гибридного подхода по сравнению с традиционной повторной ИВЛ только у пациентов с пароксизмальной ФП.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Short Hills, New Jersey, Соединенные Штаты, 07078
- University of Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Возраст > 18 лет
- Симптоматическая пароксизмальная ФП, несмотря на предшествующие 1 или 2 процедуры ИВЛ в течение последних 10 лет (пароксизмальная ФП, продолжающаяся до 7 дней до самопроизвольного прекращения)
- Имеет право на направление на повторную аблацию в соответствии с текущими рекомендациями.
- Диаметр ЛП < 6,0 см на трансторакальном эхо
- Готовность соблюдать постпроцедурные требования и подписывать информированное согласие
Критерий исключения
- Невозможность проведения катетерной аблации ФП (например, наличие тромба в левом предсердии, противопоказание к антикоагулянтной терапии)
- Предыдущая история операции на открытом сердце
- История перикардита или перикардиоцентеза в анамнезе
- Инсульт/ТИА/системная эмболия в анамнезе
- Застойная сердечная недостаточность IV класса по NYHA или ФВ ЛЖ < 25%
- Персистирующая или длительно персистирующая ФП (длительность > 1 года)
- Коронарная реваскуляризация или операция на клапане в течение 3 месяцев
- Предшествующая операция на клапане с использованием механического протеза
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 мл/мин/1,73 м2, используя расчет MDRD
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года при любом заболевании
- ФП по обратимой причине, например, гипертиреоидное состояние
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в ходе исследования** Примечание. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до рандомизации.
- Участие в других клинических испытаниях, которые повлияют на цели данного исследования.
- История несоблюдения медикаментозной терапии
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Проживает на таком расстоянии от регистрационного центра, что поездки для повторных посещений будут необычайно трудными.
- Не предполагает проживания поблизости от регистрационного центра на время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Эндокардиальный ПВИ
Эндокардиальный полный ПВИ
|
Катетер на основе PVI
|
Экспериментальный: Изоляция задней стенки эпикарда + исключение УЛП + эндокардиальная ПВИ
Минимально инвазивная хирургическая гибридная абляция с использованием конвергентного подхода плюс исключение УЛП с помощью клипсы
|
Минимально инвазивная ИВЛ с РЧ-аблацией задней стенки + клипса УЛП + эндокардиальная ИВЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Мерцательная аритмия > 30 секунд
Временное ограничение: В 1 год
|
На основе серийных 7-дневных холтеровских записей
|
В 1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UR Re-ablation Paroxysmal AF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндокардиальный ПВИ
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйМерцательная аритмияКанада, Австралия
-
Marmara UniversityЗавершенный
-
University Hospital, BordeauxFunding: European Commission (H2020)Активный, не рекрутирующийМерцательная аритмияФранция, Чехия, Австрия, Германия, Бельгия
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйМерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
ElsanРекрутингПерсистирующая мерцательная аритмияФранция
-
Stanford UniversityРекрутингМерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
AZ Sint-Jan AVЗавершенныйМерцательная аритмияБельгия
-
University Hospital, BordeauxHorizon 2020 - European CommissionРекрутингМерцательная аритмияАвстрия, Франция, Чехия, Бельгия, Германия
-
Cardioangiologisches Centrum BethanienЗавершенныйМерцательная аритмияГермания
-
Dignity Health Medical FoundationBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's Hospital; St. Luke's Hospital... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПерсистирующая мерцательная аритмияСоединенные Штаты