- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04506814
Endokardie versus epikardiel ablation for tilbagevendende paroxysmal AF (REPEAL-AF)
Sammenligning af gentagen endokardie PVI vs epikardiel posterior vægisolering og LAA Clip Plus PVI for tilbagevendende atrieflimren efter tidligere PVI
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos disse genablationspatienter er den ideelle re-ablationsstrategi ukendt, og mange teknikker er blevet foreslået, men der er ingen konsensus eller stærke kliniske forsøgsdata.
Dette behandlingsgab foranledigede udviklingen af en kombineret minimalt invasiv epikardie- og endokardieablation ("konvergent") procedure. I løbet af det sidste årti har denne "hybride" tilgang opnået stigende accept i klinisk praksis, med adskillige rapporter om lovende antiarytmiske resultater i udfordrende sygdomstilstande, såvel som modifikationer for at maksimere sikkerhed og kliniske resultater. Et nøgleaspekt af denne tilgang er, at den retter sig mod nøgledrivere af AF, herunder PV'erne, men også den venstre atrielle bagvæg (LAPW), der kombinerer endokardie og epikardie energilevering. LAPW (eller "PV-myokardium") deler lignende embryologisk oprindelse og elektrofysiologiske egenskaber med PV'erne, er disponeret for at udvikle fibrose og er således anerkendt som en vigtig kilde til AF. For nylig viste CONVERGE randomiserede kliniske forsøg overlegenheden af denne hybride tilgang sammenlignet med PVI hos patienter med vedvarende AF.
Det venstre atrielle vedhæng (LAA) er også blevet udpeget som et potentielt vigtigt triggersted for AF, og hvis det isoleres, kan det resultere i forbedrede AF-resultater efter ablation. Selvom kateterbaseret isolering er kontroversiel på grund af potentialet for at øge risikoen for slagtilfælde, er kirurgisk udelukkelse af LAA ved placering af en okklusiv klemme blevet foreslået at være både antiarytmisk og antitrombotisk. Det foreslås således i dette forsøg at inkorporere LAA-clipsen i hybridproceduren.
I betragtning af det store antal patienter, der gennemgår ablation af AF og den forudsigelige nødvendighed af at udføre gentagne ablationsprocedurer på en del af disse patienter, er behovet for en dokumenteret gen-ablationsstrategi indlysende. Efterforskerne foreslår således et randomiseret klinisk forsøg for at bestemme, om der er trinvis effekt ved at udføre LAPW/LAA-isolering via en hybrid tilgang sammenlignet med den konventionelle redo-PVI alene hos patienter med paroxysmal AF.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Short Hills, New Jersey, Forenede Stater, 07078
- University of Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder > 18 år
- Symptomatisk paroxysmal AF trods tidligere 1 eller 2 PVI-procedurer inden for de seneste 10 år (paroxysmal AF, der varer op til 7 dage før spontan afbrydelse)
- Berettiget til henvisning til re-ablation baseret på gældende retningslinjer
- LA diameter < 6,0 cm på transthorax ekko
- Vilje til at overholde post-proceduremæssige opfølgningskrav og til at underskrive informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Manglende evne til at gennemgå AF-kateterablation (f.eks. tilstedeværelse af en venstre atriel trombe, kontraindikation for antikoagulering)
- Tidligere historie med åben hjertekirurgi
- Tidligere historie med pericarditis eller pericardiocentese
- Tidligere anamnese med slagtilfælde/TIA/systemisk emboli
- NYHA klasse IV kongestiv hjerteinsufficiens eller LVEF < 25 %
- Vedvarende eller langvarig vedvarende AF (varighed > 1 år)
- Koronar revaskularisering eller klapoperation inden for 3 måneder
- Forudgående ventiloperation ved hjælp af en mekanisk protese
- En estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 45mL/min/1,73m2, ved hjælp af MDRD-beregningen
- Forventet levetid <1 år for enhver medicinsk tilstand
- AF på grund af reversibel årsag f.eks. hyperthyroid tilstand
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget** Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før randomisering.
- Deltagelse i andre kliniske forsøg, der vil påvirke formålet med denne undersøgelse
- Historie om manglende overholdelse af medicinsk terapi
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
- Bor i en sådan afstand fra tilmeldingsstedet, så det ville være usædvanligt vanskeligt at rejse til opfølgende besøg
- Forventer ikke at bo i nærheden af tilmeldingsstedet under forsøgets varighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endokardie PVI
Endokardie komplet PVI
|
Kateterbaseret PVI
|
|
Eksperimentel: Epikardie bagvægsisolering + LAA udelukkelse + Endokardie PVI
Minimalt invasiv kirurgisk hybridablation ved hjælp af den konvergerende tilgang plus LAA-udelukkelse ved hjælp af clipsen
|
Minimalt invasiv PVI med bagvægs RF-ablation + LAA klip + endokardie PVI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimren > 30 sek
Tidsramme: Ved 1 år
|
Baseret på serielle 7-dages Holter-optagelser
|
Ved 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UR Re-ablation Paroxysmal AF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endokardie PVI
-
Farapulse, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenTjekkiet, Frankrig
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetAtrieflimrenCanada, Australien
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkendtAtrieflimren | Arteriel hypertensionDen Russiske Føderation, Forenede Stater
-
VZW Cardiovascular Research Center AalstBiosense Webster, Inc.Rekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
AtriCure, Inc.Afsluttet
-
Volta MedicalCardiaBase; FortreaAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater, Tyskland, Belgien, Frankrig, Holland
-
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical...Afsluttet