Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endokardie versus epikardiel ablation for tilbagevendende paroxysmal AF (REPEAL-AF)

7. november 2023 opdateret af: Jonathan Steinberg, University of Rochester

Sammenligning af gentagen endokardie PVI vs epikardiel posterior vægisolering og LAA Clip Plus PVI for tilbagevendende atrieflimren efter tidligere PVI

Der er ingen aktuelt accepteret og forudsigeligt effektiv ablativ terapi til patienter med tilbagevendende paroxysmal atrieflimren efter forudgående pulmonal veneisolation (PVI). Denne undersøgelse vil sammenligne redo PVI med hybrid epicardial ablation, der inkorporerer bagvægsisolering og LAA klip, og redo PVI.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hos disse genablationspatienter er den ideelle re-ablationsstrategi ukendt, og mange teknikker er blevet foreslået, men der er ingen konsensus eller stærke kliniske forsøgsdata.

Dette behandlingsgab foranledigede udviklingen af ​​en kombineret minimalt invasiv epikardie- og endokardieablation ("konvergent") procedure. I løbet af det sidste årti har denne "hybride" tilgang opnået stigende accept i klinisk praksis, med adskillige rapporter om lovende antiarytmiske resultater i udfordrende sygdomstilstande, såvel som modifikationer for at maksimere sikkerhed og kliniske resultater. Et nøgleaspekt af denne tilgang er, at den retter sig mod nøgledrivere af AF, herunder PV'erne, men også den venstre atrielle bagvæg (LAPW), der kombinerer endokardie og epikardie energilevering. LAPW (eller "PV-myokardium") deler lignende embryologisk oprindelse og elektrofysiologiske egenskaber med PV'erne, er disponeret for at udvikle fibrose og er således anerkendt som en vigtig kilde til AF. For nylig viste CONVERGE randomiserede kliniske forsøg overlegenheden af ​​denne hybride tilgang sammenlignet med PVI hos patienter med vedvarende AF.

Det venstre atrielle vedhæng (LAA) er også blevet udpeget som et potentielt vigtigt triggersted for AF, og hvis det isoleres, kan det resultere i forbedrede AF-resultater efter ablation. Selvom kateterbaseret isolering er kontroversiel på grund af potentialet for at øge risikoen for slagtilfælde, er kirurgisk udelukkelse af LAA ved placering af en okklusiv klemme blevet foreslået at være både antiarytmisk og antitrombotisk. Det foreslås således i dette forsøg at inkorporere LAA-clipsen i hybridproceduren.

I betragtning af det store antal patienter, der gennemgår ablation af AF og den forudsigelige nødvendighed af at udføre gentagne ablationsprocedurer på en del af disse patienter, er behovet for en dokumenteret gen-ablationsstrategi indlysende. Efterforskerne foreslår således et randomiseret klinisk forsøg for at bestemme, om der er trinvis effekt ved at udføre LAPW/LAA-isolering via en hybrid tilgang sammenlignet med den konventionelle redo-PVI alene hos patienter med paroxysmal AF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Short Hills, New Jersey, Forenede Stater, 07078
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder > 18 år
  2. Symptomatisk paroxysmal AF trods tidligere 1 eller 2 PVI-procedurer inden for de seneste 10 år (paroxysmal AF, der varer op til 7 dage før spontan afbrydelse)
  3. Berettiget til henvisning til re-ablation baseret på gældende retningslinjer
  4. LA diameter < 6,0 cm på transthorax ekko
  5. Vilje til at overholde post-proceduremæssige opfølgningskrav og til at underskrive informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  1. Manglende evne til at gennemgå AF-kateterablation (f.eks. tilstedeværelse af en venstre atriel trombe, kontraindikation for antikoagulering)
  2. Tidligere historie med åben hjertekirurgi
  3. Tidligere historie med pericarditis eller pericardiocentese
  4. Tidligere anamnese med slagtilfælde/TIA/systemisk emboli
  5. NYHA klasse IV kongestiv hjerteinsufficiens eller LVEF < 25 %
  6. Vedvarende eller langvarig vedvarende AF (varighed > 1 år)
  7. Koronar revaskularisering eller klapoperation inden for 3 måneder
  8. Forudgående ventiloperation ved hjælp af en mekanisk protese
  9. En estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 45mL/min/1,73m2, ved hjælp af MDRD-beregningen
  10. Forventet levetid <1 år for enhver medicinsk tilstand
  11. AF på grund af reversibel årsag f.eks. hyperthyroid tilstand
  12. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget** Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før randomisering.
  13. Deltagelse i andre kliniske forsøg, der vil påvirke formålet med denne undersøgelse
  14. Historie om manglende overholdelse af medicinsk terapi
  15. Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  16. Bor i en sådan afstand fra tilmeldingsstedet, så det ville være usædvanligt vanskeligt at rejse til opfølgende besøg
  17. Forventer ikke at bo i nærheden af ​​tilmeldingsstedet under forsøgets varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endokardie PVI
Endokardie komplet PVI
Kateterbaseret PVI
Eksperimentel: Epikardie bagvægsisolering + LAA udelukkelse + Endokardie PVI
Minimalt invasiv kirurgisk hybridablation ved hjælp af den konvergerende tilgang plus LAA-udelukkelse ved hjælp af clipsen
Minimalt invasiv PVI med bagvægs RF-ablation + LAA klip + endokardie PVI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren > 30 sek
Tidsramme: Ved 1 år
Baseret på serielle 7-dages Holter-optagelser
Ved 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2020

Først opslået (Faktiske)

10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UR Re-ablation Paroxysmal AF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endokardie PVI

Abonner