- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04506814
Endokardiaalinen vs epikardiaalinen ablaatio toistuvaan kohtaukselliseen AF:hen (REPEAL-AF)
Toistuvan endokardiaalisen PVI:n ja epikardiaalisen takaseinämän eristyksen ja LAA Clip Plus PVI:n vertailu toistuvassa eteisvärinässä aikaisemman PVI:n jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Näillä redo-ablaatiopotilailla ihanteellinen re-ablaatiostrategia ei ole tiedossa, ja monia tekniikoita on ehdotettu, mutta yksimielisyyttä tai vahvoja kliinisiä tutkimustuloksia ei ole.
Tämä hoitoaukko sai aikaan yhdistetyn minimaalisesti invasiivisen epikardiaalisen ja endokardiaalisen ablaatiomenettelyn ("Convergent") kehittämisen. Viime vuosikymmenen aikana tämä "hybridi" lähestymistapa on saanut yhä enemmän hyväksyntää kliinisessä käytännössä, ja useissa raporteissa on raportoitu lupaavista rytmihäiriön vastaisista tuloksista haastavissa sairaustiloissa sekä muutoksia turvallisuuden ja kliinisten tulosten maksimoimiseksi. Yksi tämän lähestymistavan keskeinen näkökohta on, että se kohdistuu AF:n tärkeimpiin tekijöihin, mukaan lukien PV:t, mutta myös vasemman eteisen takaseinä (LAPW) yhdistäen endokardiaalisen ja epikardiaalisen energiansiirron. LAPW:llä (tai "PV-sydänlihalla") on samanlainen alkioperä ja sähköfysiologiset ominaisuudet kuin PV:illä, ja se on taipuvainen kehittämään fibroosia, ja siksi se tunnustetaan tärkeäksi AF:n lähteeksi. Äskettäin satunnaistettu kliininen CONVERGE-tutkimus osoitti tämän hybridilähestymistavan paremman PVI:hen verrattuna potilailla, joilla on jatkuva AF.
Vasen eteislisäke (LAA) on myös nimetty mahdolliseksi tärkeäksi AF:n laukaisupaikaksi, ja jos se on eristetty, se voi parantaa ablaation jälkeisiä AF-tuloksia. Vaikka katetriin perustuva eristäminen on kiistanalaista, koska se voi lisätä aivohalvauksen riskiä, LAA:n kirurgisen poissulkemisen okklusiivisen klipsien avulla on ehdotettu olevan sekä rytmihäiriöitä että antitromboottisia vaikutuksia. Siksi tässä kokeessa ehdotetaan LAA-klipsien sisällyttämistä hybridimenettelyyn.
Kun otetaan huomioon AF:n ablaatioon joutuvien potilaiden valtava määrä ja ennustettava tarve suorittaa toistuvia ablaatiotoimenpiteitä osalle näistä potilaista, todistetun redo-ablaatiostrategian tarve on itsestään selvä. Näin ollen tutkijat ehdottavat satunnaistettua kliinistä koetta sen määrittämiseksi, onko tehokkuutta lisääntyvä suorittamalla LAPW/LAA-eristys hybridilähestymistavan avulla verrattuna tavanomaiseen redo PVI:hen yksinään potilailla, joilla on kohtauksellinen AF.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Short Hills, New Jersey, Yhdysvallat, 07078
- University of Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Steinberg
- Puhelinnumero: 973-436-4155
- Sähköposti: jsteinberg@smgnj.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä > 18 vuotta
- Oireinen kohtauksellinen AF huolimatta 1 tai 2 aiemmasta PVI-toimenpiteestä viimeisen 10 vuoden aikana (paroksismaalinen AF, joka kestää jopa 7 päivää ennen spontaania lopettamista)
- Voimassa olevien ohjeiden perusteella voidaan lähettää uudelleenablaatioon
- LA halkaisija < 6,0 cm transthoracical kaiussa
- Halukkuus noudattaa menettelyn jälkeisiä seurantavaatimuksia ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Kyvyttömyys suorittaa AF-katetriablaatiota (esim. vasemman eteistukoksen esiintyminen, antikoagulaation vasta-aihe)
- Aiempi avosydänleikkaushistoria
- Aiempi perikardiitti tai perikardiosenteesi
- Aikaisempi aivohalvaus/TIA/systeeminen embolia
- NYHA-luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai LVEF < 25 %
- Pysyvä tai pitkäkestoinen jatkuva AF (kesto > 1 vuosi)
- Sepelvaltimon revaskularisaatio tai läppäleikkaus 3 kuukauden sisällä
- Aiempi venttiilileikkaus mekaanisella proteesilla
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, käyttämällä MDRD-laskentaa
- Odotettavissa oleva elinikä <1 vuosi kaikissa sairaustiloissa
- AF palautuvasta syystä, esim. hypertyreoositila
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana** Huomautus: Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka vaikuttavat tämän tutkimuksen tavoitteisiin
- Lääkehoidon noudattamatta jättäminen historiassa
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Asuu niin kaukana ilmoittautumispaikasta, joten matkustaminen seurantakäynneille olisi poikkeuksellisen vaikeaa
- Ei odota asuvansa ilmoittautumispaikan läheisyydessä kokeen ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Endokardiaalinen PVI
Endokardiaalinen täydellinen PVI
|
Katetripohjainen PVI
|
Kokeellinen: Epikardiaalisen takaseinän eristys + LAA:n poissulkeminen + endokardiaalinen PVI
Minimaaliinvasiivinen kirurginen hybridiablaatio konvergenttimenetelmällä plus LAA-poissulkeminen klipsiä käyttäen
|
Minimaaliinvasiivinen PVI takaseinän RF-ablaatiolla + LAA-klipsi + endokardiaalinen PVI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Eteisvärinä > 30 sekuntia
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Perustuu 7 päivän Holter-sarjatallenteisiin
|
1 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UR Re-ablation Paroxysmal AF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endokardiaalinen PVI
-
Abbott Medical DevicesValmisSubstraatti ja laukaisuablaatio eteisvärinän vähentämiseksi -koe - Star AF II -tutkimus (Star AF II)EteisvärinäKanada, Australia
-
Volta MedicalCovance; CardiaBaseValmisEteisvärinäYhdysvallat, Saksa, Belgia, Ranska, Alankomaat
-
AZ Sint-Jan AVAktiivinen, ei rekrytointi
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationTuntematonEteisvärinä | ValtimoverenpaineVenäjän federaatio, Yhdysvallat
-
Herz-Zentrums Bad KrozingenBoston Scientific Corporation; CryoCath Technologies Inc.TuntematonEteisvärinän ablaatioSaksa
-
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical...First Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityRekrytointi
-
Osaka Cardiovascular ConferenceTuntematonToistuminen | Eteisvärinä | Katetrin ablaatio
-
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical...Valmis
-
Aurora Health CareLopetettu