Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endokardiaalinen vs epikardiaalinen ablaatio toistuvaan kohtaukselliseen AF:hen (REPEAL-AF)

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jonathan Steinberg, University of Rochester

Toistuvan endokardiaalisen PVI:n ja epikardiaalisen takaseinämän eristyksen ja LAA Clip Plus PVI:n vertailu toistuvassa eteisvärinässä aikaisemman PVI:n jälkeen

Tällä hetkellä ei ole hyväksyttyä ja ennustettavasti tehokasta ablatiivista hoitoa potilaille, joilla on toistuva kohtauksellinen eteisvärinä aiemman keuhkolaskimon eristämisen (PVI) jälkeen. Tässä tutkimuksessa verrataan redo PVI:tä hybridi epikardiaaliseen ablaatioon, johon sisältyy takaseinämän eristys ja LAA-klipsi, ja redo PVI:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Näillä redo-ablaatiopotilailla ihanteellinen re-ablaatiostrategia ei ole tiedossa, ja monia tekniikoita on ehdotettu, mutta yksimielisyyttä tai vahvoja kliinisiä tutkimustuloksia ei ole.

Tämä hoitoaukko sai aikaan yhdistetyn minimaalisesti invasiivisen epikardiaalisen ja endokardiaalisen ablaatiomenettelyn ("Convergent") kehittämisen. Viime vuosikymmenen aikana tämä "hybridi" lähestymistapa on saanut yhä enemmän hyväksyntää kliinisessä käytännössä, ja useissa raporteissa on raportoitu lupaavista rytmihäiriön vastaisista tuloksista haastavissa sairaustiloissa sekä muutoksia turvallisuuden ja kliinisten tulosten maksimoimiseksi. Yksi tämän lähestymistavan keskeinen näkökohta on, että se kohdistuu AF:n tärkeimpiin tekijöihin, mukaan lukien PV:t, mutta myös vasemman eteisen takaseinä (LAPW) yhdistäen endokardiaalisen ja epikardiaalisen energiansiirron. LAPW:llä (tai "PV-sydänlihalla") on samanlainen alkioperä ja sähköfysiologiset ominaisuudet kuin PV:illä, ja se on taipuvainen kehittämään fibroosia, ja siksi se tunnustetaan tärkeäksi AF:n lähteeksi. Äskettäin satunnaistettu kliininen CONVERGE-tutkimus osoitti tämän hybridilähestymistavan paremman PVI:hen verrattuna potilailla, joilla on jatkuva AF.

Vasen eteislisäke (LAA) on myös nimetty mahdolliseksi tärkeäksi AF:n laukaisupaikaksi, ja jos se on eristetty, se voi parantaa ablaation jälkeisiä AF-tuloksia. Vaikka katetriin perustuva eristäminen on kiistanalaista, koska se voi lisätä aivohalvauksen riskiä, ​​LAA:n kirurgisen poissulkemisen okklusiivisen klipsien avulla on ehdotettu olevan sekä rytmihäiriöitä että antitromboottisia vaikutuksia. Siksi tässä kokeessa ehdotetaan LAA-klipsien sisällyttämistä hybridimenettelyyn.

Kun otetaan huomioon AF:n ablaatioon joutuvien potilaiden valtava määrä ja ennustettava tarve suorittaa toistuvia ablaatiotoimenpiteitä osalle näistä potilaista, todistetun redo-ablaatiostrategian tarve on itsestään selvä. Näin ollen tutkijat ehdottavat satunnaistettua kliinistä koetta sen määrittämiseksi, onko tehokkuutta lisääntyvä suorittamalla LAPW/LAA-eristys hybridilähestymistavan avulla verrattuna tavanomaiseen redo PVI:hen yksinään potilailla, joilla on kohtauksellinen AF.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • Short Hills, New Jersey, Yhdysvallat, 07078
        • University of Rochester
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä > 18 vuotta
  2. Oireinen kohtauksellinen AF huolimatta 1 tai 2 aiemmasta PVI-toimenpiteestä viimeisen 10 vuoden aikana (paroksismaalinen AF, joka kestää jopa 7 päivää ennen spontaania lopettamista)
  3. Voimassa olevien ohjeiden perusteella voidaan lähettää uudelleenablaatioon
  4. LA halkaisija < 6,0 cm transthoracical kaiussa
  5. Halukkuus noudattaa menettelyn jälkeisiä seurantavaatimuksia ja allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  1. Kyvyttömyys suorittaa AF-katetriablaatiota (esim. vasemman eteistukoksen esiintyminen, antikoagulaation vasta-aihe)
  2. Aiempi avosydänleikkaushistoria
  3. Aiempi perikardiitti tai perikardiosenteesi
  4. Aikaisempi aivohalvaus/TIA/systeeminen embolia
  5. NYHA-luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai LVEF < 25 %
  6. Pysyvä tai pitkäkestoinen jatkuva AF (kesto > 1 vuosi)
  7. Sepelvaltimon revaskularisaatio tai läppäleikkaus 3 kuukauden sisällä
  8. Aiempi venttiilileikkaus mekaanisella proteesilla
  9. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, käyttämällä MDRD-laskentaa
  10. Odotettavissa oleva elinikä <1 vuosi kaikissa sairaustiloissa
  11. AF palautuvasta syystä, esim. hypertyreoositila
  12. Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana** Huomautus: Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
  13. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka vaikuttavat tämän tutkimuksen tavoitteisiin
  14. Lääkehoidon noudattamatta jättäminen historiassa
  15. Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
  16. Asuu niin kaukana ilmoittautumispaikasta, joten matkustaminen seurantakäynneille olisi poikkeuksellisen vaikeaa
  17. Ei odota asuvansa ilmoittautumispaikan läheisyydessä kokeen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Endokardiaalinen PVI
Endokardiaalinen täydellinen PVI
Katetripohjainen PVI
Kokeellinen: Epikardiaalisen takaseinän eristys + LAA:n poissulkeminen + endokardiaalinen PVI
Minimaaliinvasiivinen kirurginen hybridiablaatio konvergenttimenetelmällä plus LAA-poissulkeminen klipsiä käyttäen
Minimaaliinvasiivinen PVI takaseinän RF-ablaatiolla + LAA-klipsi + endokardiaalinen PVI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinä > 30 sekuntia
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Perustuu 7 päivän Holter-sarjatallenteisiin
1 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UR Re-ablation Paroxysmal AF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endokardiaalinen PVI

3
Tilaa