Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endokardiální vs epikardiální ablace pro rekurentní paroxysmální FS (REPEAL-AF)

7. listopadu 2023 aktualizováno: Jonathan Steinberg, University of Rochester

Srovnání opakované endokardiální PVI vs epikardiální izolace zadní stěny a LAA Clip Plus PVI pro recidivující fibrilaci síní po předchozí PVI

Pro pacienty s rekurentní paroxysmální fibrilací síní po předchozí izolaci plicní žíly (PVI) neexistuje v současné době žádná akceptovaná a předvídatelně účinná ablativní terapie. Tato studie bude porovnávat redo PVI s hybridní epikardiální ablací zahrnující izolaci zadní stěny a LAA klip a redo PVI.

Přehled studie

Detailní popis

U těchto pacientů s opakovanou ablací není ideální strategie opětovné ablace neznámá a bylo navrženo mnoho technik, neexistuje však konsenzus ani silná data z klinických studií.

Tato mezera v léčbě podnítila vývoj kombinované minimálně invazivní epikardiální a endokardiální ablace („konvergentní“) procedury. Během poslední dekády si tento „hybridní“ přístup v klinické praxi vysloužil stále větší přijetí, s několika zprávami o slibných antiarytmických výsledcích u náročných chorobných stavů, stejně jako o modifikacích pro maximalizaci bezpečnosti a klinických výsledků. Jedním z klíčových aspektů tohoto přístupu je, že se zaměřuje na klíčové faktory FS včetně PV, ale také na zadní stěnu levé síně (LAPW), přičemž kombinuje endokardiální a epikardiální dodávku energie. LAPW (nebo "PV myokard") sdílí podobný embryologický původ a elektrofyziologické vlastnosti s PV, je predisponován k rozvoji fibrózy, a proto je považován za důležitý zdroj AF. Randomizovaná klinická studie CONVERGE nedávno prokázala převahu tohoto hybridního přístupu ve srovnání s PVI u pacientů s perzistující FS.

Ouška levé síně (LAA) byla také označena jako potenciální důležité spouštěcí místo FS, a pokud je izolována, může vést ke zlepšení výsledků po ablaci AF. Ačkoli je izolace založená na katetru kontroverzní kvůli potenciálu zvýšit riziko cévní mozkové příhody, chirurgické vyloučení LAA umístěním okluzivní svorky bylo navrženo jako antiarytmické i antitrombotické. Proto se v tomto pokusu navrhuje začlenit klip LAA do hybridního postupu.

Vzhledem k velkému množství pacientů podstupujících ablaci FS a předvídatelné nutnosti provádět u části těchto pacientů opakované ablační výkony je potřeba osvědčené strategie redo ablace samozřejmá. Vyšetřovatelé proto navrhují randomizovanou klinickou studii, aby se zjistilo, zda existuje přírůstková účinnost provedením izolace LAPW/LAA hybridním přístupem ve srovnání s konvenční redo PVI samotnou u pacientů s paroxysmální FS.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Short Hills, New Jersey, Spojené státy, 07078
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk > 18 let
  2. Symptomatická paroxysmální FS navzdory předchozím 1 nebo 2 procedurám PVI za posledních 10 let (paroxysmální FS trvající až 7 dní před spontánním ukončením)
  3. Nárok na doporučení k reablaci na základě aktuálních pokynů
  4. Průměr LA < 6,0 cm na transtorakální echu
  5. Ochota splnit požadavky na následnou proceduru a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  1. Neschopnost podstoupit katetrizační ablaci AF (např. přítomnost trombu v levé síni, kontraindikace antikoagulace)
  2. Předchozí operace na otevřeném srdci v anamnéze
  3. Předchozí anamnéza perikarditidy nebo perikardiocentézy
  4. Předchozí anamnéza cévní mozkové příhody/TIA/systémové embolie
  5. Městnavé srdeční selhání třídy NYHA IV nebo LVEF < 25 %
  6. Perzistentní nebo dlouhotrvající perzistující FS (trvání > 1 rok)
  7. Koronární revaskularizace nebo operace chlopně do 3 měsíců
  8. Předchozí operace chlopně pomocí mechanické protézy
  9. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, pomocí výpočtu MDRD
  10. Očekávaná délka života < 1 rok pro jakýkoli zdravotní stav
  11. AF z reverzibilní příčiny, např. stav hypertyreózy
  12. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu studie** Poznámka: Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před randomizací.
  13. Účast v dalších klinických studiích, které ovlivní cíle této studie
  14. Anamnéza nedodržování léčebné terapie
  15. Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
  16. Bydlí v takové vzdálenosti od místa zápisu, takže cestování na následné návštěvy by bylo neobvykle obtížné
  17. Nepředpokládá pobyt v blízkosti místa zápisu po dobu trvání zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Endokardiální PVI
Endokardiální kompletní PVI
PVI na bázi katétru
Experimentální: Izolace epikardiální zadní stěny + vyloučení LAA + endokardiální PVI
Minimálně invazivní chirurgická hybridní ablace pomocí konvergentního přístupu plus exkluze LAA pomocí klipu
Minimálně invazivní PVI s RF ablací zadní stěny + LAA klip + endokardiální PVI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibrilace síní > 30 sekund
Časové okno: V 1 roce
Na základě sériových 7denních Holterových nahrávek
V 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UR Re-ablation Paroxysmal AF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endokardiální PVI

Předplatit