- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04506814
Endokardiální vs epikardiální ablace pro rekurentní paroxysmální FS (REPEAL-AF)
Srovnání opakované endokardiální PVI vs epikardiální izolace zadní stěny a LAA Clip Plus PVI pro recidivující fibrilaci síní po předchozí PVI
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
U těchto pacientů s opakovanou ablací není ideální strategie opětovné ablace neznámá a bylo navrženo mnoho technik, neexistuje však konsenzus ani silná data z klinických studií.
Tato mezera v léčbě podnítila vývoj kombinované minimálně invazivní epikardiální a endokardiální ablace („konvergentní“) procedury. Během poslední dekády si tento „hybridní“ přístup v klinické praxi vysloužil stále větší přijetí, s několika zprávami o slibných antiarytmických výsledcích u náročných chorobných stavů, stejně jako o modifikacích pro maximalizaci bezpečnosti a klinických výsledků. Jedním z klíčových aspektů tohoto přístupu je, že se zaměřuje na klíčové faktory FS včetně PV, ale také na zadní stěnu levé síně (LAPW), přičemž kombinuje endokardiální a epikardiální dodávku energie. LAPW (nebo "PV myokard") sdílí podobný embryologický původ a elektrofyziologické vlastnosti s PV, je predisponován k rozvoji fibrózy, a proto je považován za důležitý zdroj AF. Randomizovaná klinická studie CONVERGE nedávno prokázala převahu tohoto hybridního přístupu ve srovnání s PVI u pacientů s perzistující FS.
Ouška levé síně (LAA) byla také označena jako potenciální důležité spouštěcí místo FS, a pokud je izolována, může vést ke zlepšení výsledků po ablaci AF. Ačkoli je izolace založená na katetru kontroverzní kvůli potenciálu zvýšit riziko cévní mozkové příhody, chirurgické vyloučení LAA umístěním okluzivní svorky bylo navrženo jako antiarytmické i antitrombotické. Proto se v tomto pokusu navrhuje začlenit klip LAA do hybridního postupu.
Vzhledem k velkému množství pacientů podstupujících ablaci FS a předvídatelné nutnosti provádět u části těchto pacientů opakované ablační výkony je potřeba osvědčené strategie redo ablace samozřejmá. Vyšetřovatelé proto navrhují randomizovanou klinickou studii, aby se zjistilo, zda existuje přírůstková účinnost provedením izolace LAPW/LAA hybridním přístupem ve srovnání s konvenční redo PVI samotnou u pacientů s paroxysmální FS.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Short Hills, New Jersey, Spojené státy, 07078
- University of Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk > 18 let
- Symptomatická paroxysmální FS navzdory předchozím 1 nebo 2 procedurám PVI za posledních 10 let (paroxysmální FS trvající až 7 dní před spontánním ukončením)
- Nárok na doporučení k reablaci na základě aktuálních pokynů
- Průměr LA < 6,0 cm na transtorakální echu
- Ochota splnit požadavky na následnou proceduru a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Neschopnost podstoupit katetrizační ablaci AF (např. přítomnost trombu v levé síni, kontraindikace antikoagulace)
- Předchozí operace na otevřeném srdci v anamnéze
- Předchozí anamnéza perikarditidy nebo perikardiocentézy
- Předchozí anamnéza cévní mozkové příhody/TIA/systémové embolie
- Městnavé srdeční selhání třídy NYHA IV nebo LVEF < 25 %
- Perzistentní nebo dlouhotrvající perzistující FS (trvání > 1 rok)
- Koronární revaskularizace nebo operace chlopně do 3 měsíců
- Předchozí operace chlopně pomocí mechanické protézy
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, pomocí výpočtu MDRD
- Očekávaná délka života < 1 rok pro jakýkoli zdravotní stav
- AF z reverzibilní příčiny, např. stav hypertyreózy
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu studie** Poznámka: Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před randomizací.
- Účast v dalších klinických studiích, které ovlivní cíle této studie
- Anamnéza nedodržování léčebné terapie
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
- Bydlí v takové vzdálenosti od místa zápisu, takže cestování na následné návštěvy by bylo neobvykle obtížné
- Nepředpokládá pobyt v blízkosti místa zápisu po dobu trvání zkoušky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Endokardiální PVI
Endokardiální kompletní PVI
|
PVI na bázi katétru
|
|
Experimentální: Izolace epikardiální zadní stěny + vyloučení LAA + endokardiální PVI
Minimálně invazivní chirurgická hybridní ablace pomocí konvergentního přístupu plus exkluze LAA pomocí klipu
|
Minimálně invazivní PVI s RF ablací zadní stěny + LAA klip + endokardiální PVI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibrilace síní > 30 sekund
Časové okno: V 1 roce
|
Na základě sériových 7denních Holterových nahrávek
|
V 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UR Re-ablation Paroxysmal AF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endokardiální PVI
-
Abbott Medical DevicesDokončenoFibrilace síníKanada, Austrálie
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; University... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNeznámýFibrilace síní | Arteriální hypertenzeRuská Federace, Spojené státy
-
AtriCure, Inc.Dokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesUkončenoFibrilace síníSpojené státy
-
VZW Cardiovascular Research Center AalstBiosense Webster, Inc.NáborFibrilace síní (AF) | Paroxysmální AFBelgie
-
Volta MedicalCardiaBase; FortreaDokončenoFibrilace síníSpojené státy, Německo, Belgie, Francie, Holandsko
-
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical...Dokončeno
-
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical...First Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityAktivní, ne nábor
-
Osaka Cardiovascular ConferenceNeznámýOpakování | Fibrilace síní | Katétrová ablace