- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04506814
Ablation endocardique vs épicardique pour la FA paroxystique récurrente (REPEAL-AF)
Comparaison de l'isolement de la paroi postérieure de l'endocarde répété par rapport à l'isolement de la paroi postérieure de l'épicarde et de l'AAP Clip Plus PVI pour la fibrillation auriculaire récurrente après une IVP antérieure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chez ces patients de refaire une ablation, la stratégie de réablation idéale est inconnue et de nombreuses techniques ont été proposées mais il n'y a pas de consensus ni de données d'essais cliniques solides.
Cette lacune de traitement a incité le développement d'une procédure combinée d'ablation épicardique et endocardique mini-invasive ("convergente"). Au cours de la dernière décennie, cette approche « hybride » a été de plus en plus acceptée dans la pratique clinique, avec plusieurs rapports de résultats antiarythmiques prometteurs dans des états pathologiques difficiles, ainsi que des modifications pour maximiser la sécurité et les résultats cliniques. L'un des aspects clés de cette approche est qu'elle cible les principaux moteurs de la FA, y compris les PV, mais également la paroi postérieure de l'oreillette gauche (LAPW), combinant l'apport d'énergie endocardique et épicardique. Le LAPW (ou "myocarde PV") partage des origines embryologiques et des propriétés électrophysiologiques similaires avec les PV, est prédisposé à développer une fibrose, et donc reconnu comme une source importante de FA. Récemment, l'essai clinique randomisé CONVERGE a démontré la supériorité de cette approche hybride par rapport à la PVI chez les patients atteints de FA persistante.
L'appendice auriculaire gauche (LAA) a également été désigné comme un important site déclencheur potentiel de la FA et, s'il est isolé, peut entraîner une amélioration des résultats de la FA après ablation. Bien que l'isolement par cathéter soit controversé en raison du potentiel d'augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral, l'exclusion chirurgicale de l'AAG par la mise en place d'un clip occlusif a été suggérée comme étant à la fois antiarythmique et antithrombotique. Ainsi, il est proposé dans cet essai d'intégrer le clip LAA dans la procédure hybride.
Compte tenu du volume considérable de patients subissant une ablation de la FA et de la nécessité prévisible d'effectuer des procédures d'ablation répétées sur une partie de ces patients, la nécessité d'une stratégie éprouvée de reprise de l'ablation est évidente. Les investigateurs proposent donc un essai clinique randomisé pour déterminer s'il existe une efficacité incrémentielle en réalisant l'isolement LAPW/LAA via une approche hybride par rapport au redo PVI classique seul chez les patients atteints de FA paroxystique.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New Jersey
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Short Hills, New Jersey, États-Unis, 07078
- University of Rochester
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Âge > 18 ans
- FA paroxystique symptomatique malgré 1 ou 2 procédures IVP antérieures au cours des 10 dernières années (FA paroxystique durant jusqu'à 7 jours avant l'arrêt spontané)
- Admissible à une référence pour une nouvelle ablation selon les directives actuelles
- Diamètre LA < 6,0 cm à l'écho transthoracique
- Volonté de se conformer aux exigences de suivi post-procédural et de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion
- Incapacité à subir une ablation par cathéter de FA (p. ex., présence d'un thrombus auriculaire gauche, contre-indication à l'anticoagulation)
- Antécédents de chirurgie à cœur ouvert
- Antécédents de péricardite ou de péricardiocentèse
- Antécédents d'AVC/AIT/embolie systémique
- Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA IV ou FEVG < 25 %
- FA persistante ou persistante de longue date (durée > 1 an)
- Revascularisation coronarienne ou chirurgie valvulaire dans les 3 mois
- Chirurgie valvulaire antérieure à l'aide d'une prothèse mécanique
- Un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 45mL/min/1.73m2, en utilisant le calcul MDRD
- Espérance de vie <1 an pour toute condition médicale
- FA due à une cause réversible, par ex. état hyperthyroïdien
- Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'essai** Remarque : Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la randomisation.
- Participation à d'autres essais cliniques qui affecteront les objectifs de cette étude
- Antécédents de non-observance du traitement médical
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
- Réside à une telle distance du site d'inscription que les déplacements pour les visites de suivi seraient exceptionnellement difficiles
- Ne prévoit pas de résider à proximité du site d'inscription pendant la durée de l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: IVP endocardique
PVI endocardique complet
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PVI à base de cathéter
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Expérimental: Isolation de la paroi postérieure épicardique + exclusion LAA + PVI endocardique
Ablation hybride chirurgicale mini-invasive utilisant l'approche convergente plus exclusion LAA à l'aide du clip
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PVI mini-invasive avec ablation RF de la paroi postérieure + clip LAA + PVI endocardique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fibrillation auriculaire > 30 secondes
Délai: A 1 an
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Basé sur des enregistrements Holter en série de 7 jours
|
A 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UR Re-ablation Paroxysmal AF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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