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Ablation endocardique vs épicardique pour la FA paroxystique récurrente (REPEAL-AF)

7 novembre 2023 mis à jour par: Jonathan Steinberg, University of Rochester

Comparaison de l'isolement de la paroi postérieure de l'endocarde répété par rapport à l'isolement de la paroi postérieure de l'épicarde et de l'AAP Clip Plus PVI pour la fibrillation auriculaire récurrente après une IVP antérieure

Il n'existe pas de traitement ablatif actuellement accepté et efficace de manière prévisible pour les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique récurrente après un isolement antérieur de la veine pulmonaire (PVI). Cette étude comparera le refaire du PVI avec l'ablation épicardique hybride incorporant l'isolation de la paroi postérieure et le clip LAA, et de refaire le PVI.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chez ces patients de refaire une ablation, la stratégie de réablation idéale est inconnue et de nombreuses techniques ont été proposées mais il n'y a pas de consensus ni de données d'essais cliniques solides.

Cette lacune de traitement a incité le développement d'une procédure combinée d'ablation épicardique et endocardique mini-invasive ("convergente"). Au cours de la dernière décennie, cette approche « hybride » a été de plus en plus acceptée dans la pratique clinique, avec plusieurs rapports de résultats antiarythmiques prometteurs dans des états pathologiques difficiles, ainsi que des modifications pour maximiser la sécurité et les résultats cliniques. L'un des aspects clés de cette approche est qu'elle cible les principaux moteurs de la FA, y compris les PV, mais également la paroi postérieure de l'oreillette gauche (LAPW), combinant l'apport d'énergie endocardique et épicardique. Le LAPW (ou "myocarde PV") partage des origines embryologiques et des propriétés électrophysiologiques similaires avec les PV, est prédisposé à développer une fibrose, et donc reconnu comme une source importante de FA. Récemment, l'essai clinique randomisé CONVERGE a démontré la supériorité de cette approche hybride par rapport à la PVI chez les patients atteints de FA persistante.

L'appendice auriculaire gauche (LAA) a également été désigné comme un important site déclencheur potentiel de la FA et, s'il est isolé, peut entraîner une amélioration des résultats de la FA après ablation. Bien que l'isolement par cathéter soit controversé en raison du potentiel d'augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral, l'exclusion chirurgicale de l'AAG par la mise en place d'un clip occlusif a été suggérée comme étant à la fois antiarythmique et antithrombotique. Ainsi, il est proposé dans cet essai d'intégrer le clip LAA dans la procédure hybride.

Compte tenu du volume considérable de patients subissant une ablation de la FA et de la nécessité prévisible d'effectuer des procédures d'ablation répétées sur une partie de ces patients, la nécessité d'une stratégie éprouvée de reprise de l'ablation est évidente. Les investigateurs proposent donc un essai clinique randomisé pour déterminer s'il existe une efficacité incrémentielle en réalisant l'isolement LAPW/LAA via une approche hybride par rapport au redo PVI classique seul chez les patients atteints de FA paroxystique.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Short Hills, New Jersey, États-Unis, 07078
        • University of Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Âge > 18 ans
  2. FA paroxystique symptomatique malgré 1 ou 2 procédures IVP antérieures au cours des 10 dernières années (FA paroxystique durant jusqu'à 7 jours avant l'arrêt spontané)
  3. Admissible à une référence pour une nouvelle ablation selon les directives actuelles
  4. Diamètre LA < 6,0 cm à l'écho transthoracique
  5. Volonté de se conformer aux exigences de suivi post-procédural et de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion

  1. Incapacité à subir une ablation par cathéter de FA (p. ex., présence d'un thrombus auriculaire gauche, contre-indication à l'anticoagulation)
  2. Antécédents de chirurgie à cœur ouvert
  3. Antécédents de péricardite ou de péricardiocentèse
  4. Antécédents d'AVC/AIT/embolie systémique
  5. Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA IV ou FEVG < 25 %
  6. FA persistante ou persistante de longue date (durée > 1 an)
  7. Revascularisation coronarienne ou chirurgie valvulaire dans les 3 mois
  8. Chirurgie valvulaire antérieure à l'aide d'une prothèse mécanique
  9. Un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 45mL/min/1.73m2, en utilisant le calcul MDRD
  10. Espérance de vie <1 an pour toute condition médicale
  11. FA due à une cause réversible, par ex. état hyperthyroïdien
  12. Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'essai** Remarque : Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la randomisation.
  13. Participation à d'autres essais cliniques qui affecteront les objectifs de cette étude
  14. Antécédents de non-observance du traitement médical
  15. Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
  16. Réside à une telle distance du site d'inscription que les déplacements pour les visites de suivi seraient exceptionnellement difficiles
  17. Ne prévoit pas de résider à proximité du site d'inscription pendant la durée de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: IVP endocardique
PVI endocardique complet
PVI à base de cathéter
Expérimental: Isolation de la paroi postérieure épicardique + exclusion LAA + PVI endocardique
Ablation hybride chirurgicale mini-invasive utilisant l'approche convergente plus exclusion LAA à l'aide du clip
PVI mini-invasive avec ablation RF de la paroi postérieure + clip LAA + PVI endocardique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fibrillation auriculaire > 30 secondes
Délai: A 1 an
Basé sur des enregistrements Holter en série de 7 jours
A 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Première publication (Réel)

10 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UR Re-ablation Paroxysmal AF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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