AZD7442 - COVID-19 の予防と治療のための潜在的な併用療法

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントと、スクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順を実行する前に、参加者から取得したローカルで必要な承認。
• -無作為化前の陰性SARS-CoV-2 qRT-PCRおよび/または血清学検査。
• -スクリーニング時の体重が50kg以上110kg以下で、BMIが18.0以上から30.0kg / m ^ 2以下。
• PIの判断によると、病歴、身体検査、およびベースラインの安全性実験室研究による健康。
• -スクリーニング時に臨床的に重大な異常のない心電図。
• フォローアップ期間を 361 日目まで完了できる。
• 避妊手術を受けていない男性パートナーと性的に活発な妊娠の可能性のある女性は、IMP を投与する前に少なくとも 28 日間、非常に効果的な避妊方法を使用している必要があり、最終フォローアップ訪問までそのような予防策を使用し続けることに同意する必要があります。 定期的な禁欲、リズム法、離脱法は避妊法として認められていません。

除外基準:

• -IMPの任意のコンポーネントに対する既知の過敏症。
• -IMPのいずれかの成分によって悪化する可能性が高いアレルギー疾患または反応の病歴。
• -以前の過敏症、注入関連反応、またはmAbの投与後の重度の有害反応。
• -37.5°C（99.5°F）を超える発熱を含む急性（期間限定）の病気、前日または予定された投与日;一過性の急性疾患のために除外された参加者は、27 日間のスクリーニング期間内に疾患が回復した場合、または 1 回再スクリーニングされる場合に投薬を受けることができます。
• -1日目の前7日以内の薬物療法（避妊薬、またはアセトアミノフェン、アスピリン、抗ヒスタミン、またはアセトアミノフェンと抗ヒスタミンを含む店頭販売（OTC）製品の単回使用、またはOTC非ステロイド系抗炎症剤を用量で使用する場合を除く）パッケージで推奨されている値以下)。 新たに導入されたものではないビタミンやその他の栄養補助食品、つまり、登録前に少なくとも 30 日間摂取されたものは除外されません。
• -スクリーニング前の2か月以内に何らかの理由で合計450 mL（1単位）を超える採血。
• -スクリーニング前の6か月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の受領。

• SARS CoV-2 または COVID-19:

  • -無作為化前に現在または以前にCOVID-19感染が確認された参加者。
  • -参加者は、COVID-19と一致する臨床徴候および症状を持っています。たとえば、発熱、乾いた咳、呼吸困難、喉の痛み、疲労、またはスクリーニング前または入院前の過去4週間以内の適切な検査による感染の確認。
  • -SARS CoV-2またはCOVID-19の予防のために示された治験用または認可されたワクチンの以前の受領、または調査期間中の予想される受領 フォローアップ。
• -過去90日間のIMPの受領、または調査期間中の予想されるIMPの受領 フォローアップ、または別の介入研究への同時参加。
• -研究開始前の6か月以内のmAbの以前の受領、または5つの抗体半減期（いずれか長い方）。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む病気による免疫不全、または2週間を超えるグルココルチコイド療法のコースを含む薬物による免疫不全 スクリーニング前の6か月以内に、毎日または隔日で20mgのプレドニゾンまたは同等の用量。 HIV検査はスクリーニングで陰性でなければなりません。
• -B型またはC型肝炎による活動性の感染歴、またはスクリーニング時のC型肝炎またはB型肝炎表面抗原の陽性検査のいずれか。
• -SARSまたはMERSの感染歴。
• ULNを超えるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ALT、または血清クレアチニン;ビリルビンおよびALP > 1.5 × ULN。
• -スクリーニング時のヘモグロビンまたは血小板数がLLN未満。 白血球数または好中球数が正常基準範囲外。
• 悪性腫瘍の病歴。
• PIの意見では、臨床的に重要である、または研究結果の分析を混乱させる可能性がある、スクリーニングパネルの検査値。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -過去2年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴 PIによると、参加者の安全性または能力の評価に影響を与える可能性があります すべての研究要件または陽性の尿薬物またはアルコールスクリーニングを順守する参加者。
• PIの意見では、参加者の安全性を損なうか、IMPの評価または参加者の安全性または研究結果の解釈を妨げる可能性のある状態。
• 治験依頼者、臨床研究施設の従業員、または研究の実施に関与するその他の個人、またはそのような個人の近親者。
• 採血 (IM および IV コホート) および IMP の投与 (IV コホート) に適した静脈がない。