AZD7442 – mahdollinen yhdistelmähoito COVID-19:n ehkäisyyn ja hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja paikallisesti vaadittu lupa ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit.
• Negatiiviset SARS-CoV-2 qRT-PCR- ja/tai serologiset testit ennen satunnaistamista.
• Paino ≥ 50 kg ja ≤ 110 kg seulonnassa, mukaan lukien BMI ≥ 18,0 - ≤ 30,0 kg/m^2.
• Terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja turvallisuuslaboratoriotutkimusten perusteella PI:n arvion mukaan.
• Elektrokardiogrammi ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa.
• Pystyy suorittamaan seurantajakson 361. päivään asti.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman mieskumppanin kanssa, on täytynyt käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 28 päivän ajan ennen IMP:n antamista, ja heidän on suostuttava jatkamaan tällaisten varotoimien käyttöä viimeiseen seurantakäyntiin asti. Jaksottainen raittius, rytmimenetelmä ja vieroitusmenetelmä eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu yliherkkyys jollekin IMP:n aineosalle.
• Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita mikä tahansa tutkimuslääkkeen komponentti todennäköisesti pahentaa.
• Aikaisempi yliherkkyys, infuusioon liittyvä reaktio tai vakava haittavaikutus mAb:n annon jälkeen.
• Akuutti (aikarajoitettu) sairaus, mukaan lukien yli 37,5 °C (99,5 °F) kuume, suunniteltua annostusta edeltävänä päivänä tai päivänä; ohimenevän akuutin sairauden vuoksi poissuljetut osallistujat voidaan annostella, jos sairaus paranee 27 päivän seulontajakson aikana, tai heidät voidaan seuloa uudelleen kerran.
• Mikä tahansa lääkehoito 7 päivän aikana ennen päivää 1 (paitsi ehkäisyvalmisteet tai asetaminofeenin, aspiriinin, antihistamiinin tai yhdistelmähoitovalmisteen (OTC) kertakäyttö, joka sisältää asetaminofeenia ja antihistamiinia tai OTC ei-steroidista tulehduskipulääkettä annoksena yhtä suuri tai pienempi kuin pakkauksessa suositeltu). Vitamiinit ja muut ravintolisät, joita ei ole otettu käyttöön äskettäin eli joita on käytetty vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista, eivät ole poissulkevia.
• Veri otettu yhteensä yli 450 ml (1 yksikkö) mistä tahansa syystä 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Immunoglobuliinin tai verituotteiden vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

• SARS CoV-2 tai COVID-19:

  • Osallistujat, joilla on vahvistettu nykyinen tai aikaisempi COVID-19-infektio ennen satunnaistamista.
  • Osallistujalla on COVID-19:n mukaisia ​​kliinisiä merkkejä ja oireita, kuten kuumetta, kuivaa yskää, hengenahdistusta, kurkkukipua, väsymystä tai asianmukaisella laboratoriotestillä vahvistettu infektio viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa tai saapuessa.
  • Mikä tahansa SARS CoV-2:n tai COVID-19:n ehkäisyyn tarkoitetun tutkittavan tai lisensoidun rokotteen aiempi vastaanottaminen tai odotettu saaminen tutkimusseurannan aikana.
• IMP:n vastaanottaminen edeltävien 90 päivän aikana tai IMP:n odotettu saaminen tutkimuksen seurantajakson aikana tai samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
• Aiempi mAb:n vastaanottaminen 6 kuukauden tai viiden vasta-aineen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimuksen aloittamista.
• Immuunikato, joka johtuu sairaudesta, mukaan lukien HIV-infektio, tai lääkkeistä, mukaan lukien mikä tahansa glukokortikoidihoitojakso, joka kestää yli 2 viikkoa prednisonia tai vastaavaa 20 mg:n annoksella vuorokaudessa tai joka toinen päivä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa. HIV-testin tulee olla negatiivinen seulonnassa.
• Joko aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio tai positiivinen testi hepatiitti C:lle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille seulonnassa.
• Aiempi SARS- tai MERS-infektio.
• aspartaattiaminotransferaasi, ALT tai seerumin kreatiniini yli ULN; bilirubiini ja ALP > 1,5 × ULN.
• Hemoglobiini- tai verihiutaleiden määrä alle LLN:n seulonnassa. Valkosolujen tai neutrofiilien määrä normaalien viiterajojen ulkopuolella.
• Pahanlaatuisuuden historia.
• Mikä tahansa seulontapaneelin laboratorioarvo, joka PI:n mielestä on kliinisesti merkittävä tai saattaa hämmentää tutkimustulosten analysointia.
• Raskaana oleva tai imettävä nainen.
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana, mikä saattaa PI:n mukaan vaikuttaa arvioihin osallistujan turvallisuudesta tai kyvystä noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia TAI positiiviseen virtsan huume- tai alkoholiseulontatutkimukseen.
• Mikä tahansa ehto, joka PI:n mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai häiritä tutkittavan lääkevalmisteen arviointia tai osallistujien turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.
• Sponsorin, kliinisen tutkimuspaikan työntekijät tai muut tutkimuksen suorittamiseen osallistuvat henkilöt tai tällaisten henkilöiden läheiset perheenjäsenet.
• Sopivien suonten puuttuminen verinäytteen ottoa varten (IM ja IV kohortit) ja IMP:n antamiseen (IV kohortit).