AZD7442 - COVID-19의 예방 및 치료를 위한 잠재적 조합 요법

포함 기준:

• 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구되는 승인.
• 무작위 배정 전 음성 SARS-CoV-2 qRT-PCR 및/또는 혈청 검사.
• 스크리닝 시 체중 ≥ 50kg 및 ≤ 110kg(BMI ≥ 18.0 ~ ≤ 30.0kg/m^2 포함).
• PI의 판단에 따라 병력, 신체 검사 및 기본 안전 실험실 연구를 통해 건강합니다.
• 스크리닝 시 임상적으로 유의한 이상이 없는 심전도.
• 361일까지 후속 조치 기간을 완료할 수 있습니다.
• 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성은 IMP 투여 전 최소 28일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 최종 후속 방문까지 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 주기적인 금욕, 리듬법, 금단법은 허용되는 피임법이 아닙니다.

제외 기준:

• IMP의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
• IMP의 구성요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
• 이전의 과민성, 주입 관련 반응 또는 mAb 투여 후 심각한 부작용.
• 계획된 투여 전날 또는 투여 당일에 37.5°C(99.5°F) 이상의 열을 포함한 급성(시간 제한) 질병 일시적인 급성 질환으로 제외된 참가자는 질병이 27일의 스크리닝 기간 내에 해결되거나 한 번 재스크리닝될 경우 투약될 수 있습니다.
• 1일 이전 7일 이내의 모든 약물 요법(피임제 또는 아세트아미노펜, 아스피린, 항히스타민제 또는 아세트아미노펜과 항히스타민제를 함유하는 일반의약품(OTC) 조합의 단일 사용 또는 용량의 OTC 비스테로이드성 항염증제 제외) 패키지 권장량과 같거나 낮음). 새로 도입되지 않은 비타민 및 기타 영양 보충제, 즉 등록 전 최소 30일 동안 복용한 것은 제외 대상이 아닙니다.
• 스크리닝 전 2개월 이내에 어떤 이유로든 총 450mL(1단위)를 초과하여 채혈한 혈액.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제품 수령.

• SARS CoV-2 또는 COVID-19:

  • 무작위 배정 전 현재 또는 이전 COVID-19 감염이 확인된 참가자.
  • 참여자는 COVID-19와 일치하는 임상 징후 및 증상(예: 열, 마른 기침, 호흡곤란, 인후통, 피로)이 있거나 스크리닝 전 또는 입원 시 지난 4주 이내에 적절한 실험실 검사를 통해 감염이 확인되었습니다.
  • SARS CoV-2 또는 COVID-19 예방을 위해 표시된 조사용 또는 허가된 백신의 사전 수령 또는 연구 후속 조치 기간 동안 예상되는 수령.
• 이전 90일 동안 임의의 IMP를 받았거나 연구 후속 기간 동안 예상되는 IMP를 받거나 다른 중재 연구에 동시 참여.
• 연구 시작 전 6개월 이내 또는 5개의 항체 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 이전에 mAb를 수령했습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함한 질병으로 인한 면역결핍 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 매일 20mg 또는 격일로 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량으로 2주를 초과하는 글루코코르티코이드 요법을 포함한 약물로 인한 면역결핍. HIV 검사는 스크리닝 시 음성이어야 합니다.
• B형 또는 C형 간염의 활동성 감염 병력 또는 C형 간염 또는 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원에 대한 양성 검사.
• SARS 또는 MERS 감염 이력.
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, ALT 또는 ULN 이상의 혈청 크레아티닌; 빌리루빈 및 ALP >1.5 × ULN.
• 스크리닝 시 LLN 미만의 헤모글로빈 또는 혈소판 수. 정상 참조 범위를 벗어난 백혈구 또는 호중구 수.
• 악성의 역사.
• PI의 의견에 따라 임상적으로 중요하거나 연구 결과의 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 스크리닝 패널의 모든 실험실 값.
• 임신 또는 간호 여성.
• PI에 따르면 지난 2년 동안의 알코올 또는 약물 남용 이력은 참가자가 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 안전성 또는 능력 평가에 영향을 미칠 수 있습니다. 또는 긍정적인 소변 약물 또는 알코올 스크리닝.
• PI의 의견에 따라 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 IMP의 평가 또는 참가자의 안전이나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건.
• 스폰서의 직원, 임상 연구 기관 또는 연구 수행에 관련된 기타 개인 또는 그러한 개인의 직계 가족.
• 혈액 샘플링(IM 및 IV 코호트) 및 IMP 투여(IV 코호트)에 적합한 정맥의 부재.