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AZD7442 - COVID-19의 예방 및 치료를 위한 잠재적 조합 요법

2024년 10월 17일 업데이트: AstraZeneca

건강한 성인에서 AZD7442의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 I상 이중맹검, 위약 대조 연구

사람을 대상으로 하는 이 최초의 용량 증량 연구에서 AZD7442(AZD8895 + AZD1061)는 안전성, 내약성, 약동학 및 항약물 항체(ADA) 생성에 대해 평가됩니다. 이 연구는 COVID-19 예방 및 치료에 대한 AZD7442의 효능에 대한 향후 연구를 가능하게 하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 인간, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 및 용량 증량 연구에서 처음으로 진행되는 1상입니다.

이 연구는 다음으로 구성됩니다.

  1. 최대 27일의 스크리닝 기간(-28일부터 -2일까지);
  2. 참가자가 IMP(Investigational Medicinal Product) 투여(IMP) 투여 1일 전(1일)부터 IMP 투여 후 최소 24시간까지 임상 병동에 상주하는 치료 기간은 결국 2일에 퇴원합니다. 안전성 평가가 완료되었으며,
  3. IMP 투약 후 360일(361일까지) 지속되는 후속 조치 기간.

이 연구는 영국의 단일 연구 센터에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Harrow, 영국, HA1 3UJ
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구되는 승인.
  • 무작위 배정 전 음성 SARS-CoV-2 qRT-PCR 및/또는 혈청 검사.
  • 스크리닝 시 체중 ≥ 50kg 및 ≤ 110kg(BMI ≥ 18.0 ~ ≤ 30.0kg/m^2 포함).
  • PI의 판단에 따라 병력, 신체 검사 및 기본 안전 실험실 연구를 통해 건강합니다.
  • 스크리닝 시 임상적으로 유의한 이상이 없는 심전도.
  • 361일까지 후속 조치 기간을 완료할 수 있습니다.
  • 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성은 IMP 투여 전 최소 28일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 최종 후속 방문까지 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 주기적인 금욕, 리듬법, 금단법은 허용되는 피임법이 아닙니다.

제외 기준:

  • IMP의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
  • IMP의 구성요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
  • 이전의 과민성, 주입 관련 반응 또는 mAb 투여 후 심각한 부작용.
  • 계획된 투여 전날 또는 투여 당일에 37.5°C(99.5°F) 이상의 열을 포함한 급성(시간 제한) 질병 일시적인 급성 질환으로 제외된 참가자는 질병이 27일의 스크리닝 기간 내에 해결되거나 한 번 재스크리닝될 경우 투약될 수 있습니다.
  • 1일 이전 7일 이내의 모든 약물 요법(피임제 또는 아세트아미노펜, 아스피린, 항히스타민제 또는 아세트아미노펜과 항히스타민제를 함유하는 일반의약품(OTC) 조합의 단일 사용 또는 용량의 OTC 비스테로이드성 항염증제 제외) 패키지 권장량과 같거나 낮음). 새로 도입되지 않은 비타민 및 기타 영양 보충제, 즉 등록 전 최소 30일 동안 복용한 것은 제외 대상이 아닙니다.
  • 스크리닝 전 2개월 이내에 어떤 이유로든 총 450mL(1단위)를 초과하여 채혈한 혈액.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제품 수령.

  • SARS CoV-2 또는 COVID-19:

    • 무작위 배정 전 현재 또는 이전 COVID-19 감염이 확인된 참가자.
    • 참여자는 COVID-19와 일치하는 임상 징후 및 증상(예: 열, 마른 기침, 호흡곤란, 인후통, 피로)이 있거나 스크리닝 전 또는 입원 시 지난 4주 이내에 적절한 실험실 검사를 통해 감염이 확인되었습니다.
    • SARS CoV-2 또는 COVID-19 예방을 위해 표시된 조사용 또는 허가된 백신의 사전 수령 또는 연구 후속 조치 기간 동안 예상되는 수령.
  • 이전 90일 동안 임의의 IMP를 받았거나 연구 후속 기간 동안 예상되는 IMP를 받거나 다른 중재 연구에 동시 참여.
  • 연구 시작 전 6개월 이내 또는 5개의 항체 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 이전에 mAb를 수령했습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함한 질병으로 인한 면역결핍 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 매일 20mg 또는 격일로 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량으로 2주를 초과하는 글루코코르티코이드 요법을 포함한 약물로 인한 면역결핍. HIV 검사는 스크리닝 시 음성이어야 합니다.
  • B형 또는 C형 간염의 활동성 감염 병력 또는 C형 간염 또는 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원에 대한 양성 검사.
  • SARS 또는 MERS 감염 이력.
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, ALT 또는 ULN 이상의 혈청 크레아티닌; 빌리루빈 및 ALP >1.5 × ULN.
  • 스크리닝 시 LLN 미만의 헤모글로빈 또는 혈소판 수. 정상 참조 범위를 벗어난 백혈구 또는 호중구 수.
  • 악성의 역사.
  • PI의 의견에 따라 임상적으로 중요하거나 연구 결과의 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 스크리닝 패널의 모든 실험실 값.
  • 임신 또는 간호 여성.
  • PI에 따르면 지난 2년 동안의 알코올 또는 약물 남용 이력은 참가자가 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 안전성 또는 능력 평가에 영향을 미칠 수 있습니다. 또는 긍정적인 소변 약물 또는 알코올 스크리닝.
  • PI의 의견에 따라 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 IMP의 평가 또는 참가자의 안전이나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건.
  • 스폰서의 직원, 임상 연구 기관 또는 연구 수행에 관련된 기타 개인 또는 그러한 개인의 직계 가족.
  • 혈액 샘플링(IM 및 IV 코호트) 및 IMP 투여(IV 코호트)에 적합한 정맥의 부재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AZD7442
참가자는 정맥(IV) 주입을 통해 5개의 고정 용량 코호트에 걸쳐 AZD7442 용량을 투여받게 됩니다(3개의 코호트는 순차적으로 투여되고, 1개의 코호트는 단일 주입으로 혼합된 AZD8895 + AZD1061의 병용 투여를 받습니다). ) 주사(순차적으로 투여).
조합 제품: AZD7442
AZD7442에 무작위 배정된 참가자는 코호트 1a(IM) 및 코호트 1b(IV)에서 각각 용량 1을 투여받습니다. 코호트 2 및 3의 참가자는 각각 AZD7442(IV) 용량 2 및 3을 받게 됩니다. 코호트 4의 참가자는 AZD7442(IV) 용량 4를 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약
위약은 활성 치료와 유사한 5개의 고정 용량 코호트에 걸쳐 참가자에게 투여됩니다.
다른: 위약
위약으로 무작위 배정된 참가자는 적극적인 치료를 받는 참가자와 동일한 양의 솔루션을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 AE가 발생한 참가자 수
기간: 스크리닝 일(-28일)부터 후속 조치/치료 종료 방문(361일)까지
18~55세의 건강한 성인 참가자에게 IV 또는 IM으로 투여된 AZD7442의 안전성과 내약성을 평가했습니다.
스크리닝 일(-28일)부터 후속 조치/치료 종료 방문(361일)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AZD7442의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일차(투약 전, 8시간), 2일차(24시간), 4일차(72시간), 6일차(120시간), 8일차(168시간), 15일차(336시간), 31일차(720시간) ), 61일(1440시간), 91일(2160시간), 151일(3600시간), 211일(5040), 271일(6480시간) 및 361일(8640시간)
AZD7442 및 혈청 내 개별 단클론 항체(mAb)의 단일 용량 Cmax를 평가했습니다.
1일차(투약 전, 8시간), 2일차(24시간), 4일차(72시간), 6일차(120시간), 8일차(168시간), 15일차(336시간), 31일차(720시간) ), 61일(1440시간), 91일(2160시간), 151일(3600시간), 211일(5040), 271일(6480시간) 및 361일(8640시간)
AZD7442의 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차(투약 전, 8시간), 2일차(24시간), 4일차(72시간), 6일차(120시간), 8일차(168시간), 15일차(336시간), 31일차(720시간) ), 61일(1440시간), 91일(2160시간), 151일(3600시간), 211일(5040), 271일(6480시간) 및 361일(8640시간)
AZD7442 및 혈청 내 개별 mAb의 단일 용량 tmax를 평가했습니다.
1일차(투약 전, 8시간), 2일차(24시간), 4일차(72시간), 6일차(120시간), 8일차(168시간), 15일차(336시간), 31일차(720시간) ), 61일(1440시간), 91일(2160시간), 151일(3600시간), 211일(5040), 271일(6480시간) 및 361일(8640시간)
AZD7442의 단자 제거 반감기(t½λz)
기간: 1일차(투약 전, 8시간), 2일차(24시간), 4일차(72시간), 6일차(120시간), 8일차(168시간), 15일차(336시간), 31일차(720시간) ), 61일(1440시간), 91일(2160시간), 151일(3600시간), 211일(5040), 271일(6480시간) 및 361일(8640시간)
AZD7442 및 혈청 내 개별 mAb의 단일 용량 t½λz를 평가했습니다.
1일차(투약 전, 8시간), 2일차(24시간), 4일차(72시간), 6일차(120시간), 8일차(168시간), 15일차(336시간), 31일차(720시간) ), 61일(1440시간), 91일(2160시간), 151일(3600시간), 211일(5040), 271일(6480시간) 및 361일(8640시간)
AZD7442의 0시간부터 마지막 ​​정량 농도(AUClast)까지의 농도 곡선 아래 영역
기간: 1일차(투약 전, 8시간), 2일차(24시간), 4일차(72시간), 6일차(120시간), 8일차(168시간), 15일차(336시간), 31일차(720시간) ), 61일(1440시간), 91일(2160시간), 151일(3600시간), 211일(5040), 271일(6480시간) 및 361일(8640시간)
AZD7442의 단일 용량 AUClast와 혈청 내 개별 mAb를 평가했습니다.
1일차(투약 전, 8시간), 2일차(24시간), 4일차(72시간), 6일차(120시간), 8일차(168시간), 15일차(336시간), 31일차(720시간) ), 61일(1440시간), 91일(2160시간), 151일(3600시간), 211일(5040), 271일(6480시간) 및 361일(8640시간)
AZD7442의 무한대(AUCinf)로 외삽된 시간 곡선 대비 혈청 농도 아래 면적
기간: 1일차(투약 전, 8시간), 2일차(24시간), 4일차(72시간), 6일차(120시간), 8일차(168시간), 15일차(336시간), 31일차(720시간) ), 61일(1440시간), 91일(2160시간), 151일(3600시간), 211일(5040), 271일(6480시간) 및 361일(8640시간)
AZD7442 및 혈청 내 개별 mAb의 단일 용량 AUCinf를 평가했습니다. IM에 의해 투여된 AZD7442 용량 1의 생체이용률(F)은 mAb AZD8895 및 mAb AZD1061에 대한 IM 대 IV 후 기하 평균 AUCinf의 비율로 계산되었습니다.
1일차(투약 전, 8시간), 2일차(24시간), 4일차(72시간), 6일차(120시간), 8일차(168시간), 15일차(336시간), 31일차(720시간) ), 61일(1440시간), 91일(2160시간), 151일(3600시간), 211일(5040), 271일(6480시간) 및 361일(8640시간)
AZD7442 IV 주입의 전신 제거(CL)
기간: 1일차(투약 전, 8시간), 2일차(24시간), 4일차(72시간), 6일차(120시간), 8일차(168시간), 15일차(336시간), 31일차(720시간) ), 61일(1440시간), 91일(2160시간), 151일(3600시간), 211일(5040), 271일(6480시간) 및 361일(8640시간)
AZD7442 및 혈청 내 개별 mAb의 단일 용량 CL을 평가했습니다.
1일차(투약 전, 8시간), 2일차(24시간), 4일차(72시간), 6일차(120시간), 8일차(168시간), 15일차(336시간), 31일차(720시간) ), 61일(1440시간), 91일(2160시간), 151일(3600시간), 211일(5040), 271일(6480시간) 및 361일(8640시간)
AZD7442 IM 주입의 겉보기 총 클리어런스(CL/F)
기간: 1일차(투약 전, 8시간), 2일차(24시간), 4일차(72시간), 6일차(120시간), 8일차(168시간), 15일차(336시간), 31일차(720시간) ), 61일(1440시간), 91일(2160시간), 151일(3600시간), 211일(5040), 271일(6480시간) 및 361일(8640시간)
AZD7442 및 혈청 내 개별 mAb의 단일 용량 CL/F를 평가했습니다.
1일차(투약 전, 8시간), 2일차(24시간), 4일차(72시간), 6일차(120시간), 8일차(168시간), 15일차(336시간), 31일차(720시간) ), 61일(1440시간), 91일(2160시간), 151일(3600시간), 211일(5040), 271일(6480시간) 및 361일(8640시간)
AZD7442의 최종 단계에서의 겉보기 분포 부피(Vz/F)
기간: 1일차(투약 전, 8시간), 2일차(24시간), 4일차(72시간), 6일차(120시간), 8일차(168시간), 15일차(336시간), 31일차(720시간) ), 61일(1440시간), 91일(2160시간), 151일(3600시간), 211일(5040), 271일(6480시간) 및 361일(8640시간)
AZD7442 및 혈청 내 개별 mAb의 단일 용량 Vz/F를 평가했습니다.
1일차(투약 전, 8시간), 2일차(24시간), 4일차(72시간), 6일차(120시간), 8일차(168시간), 15일차(336시간), 31일차(720시간) ), 61일(1440시간), 91일(2160시간), 151일(3600시간), 211일(5040), 271일(6480시간) 및 361일(8640시간)
AZD7442 IV 주입의 정상 상태(Vss)에서의 분포량
기간: 1일차(투약 전, 8시간), 2일차(24시간), 4일차(72시간), 6일차(120시간), 8일차(168시간), 15일차(336시간), 31일차(720시간) ), 61일(1440시간), 91일(2160시간), 151일(3600시간), 211일(5040), 271일(6480시간) 및 361일(8640시간)
AZD7442 및 혈청 내 개별 mAb의 단일 용량 Vss를 평가했습니다.
1일차(투약 전, 8시간), 2일차(24시간), 4일차(72시간), 6일차(120시간), 8일차(168시간), 15일차(336시간), 31일차(720시간) ), 61일(1440시간), 91일(2160시간), 151일(3600시간), 211일(5040), 271일(6480시간) 및 361일(8640시간)
AZD8895 및 AZD1061의 양성 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자의 비율
기간: 361일차(투여 후)
혈청 내 AZD7442에 대한 ADA 반응을 평가했습니다.
361일차(투여 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Parexel

수사관

  • 수석 연구원: Pablo Forte Soto, MD, MSc, PhD, Parexel EPCU (London)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D8850C00001
  • 2020-003076-40 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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