AZD7442 — потенциальная комбинированная терапия для профилактики и лечения COVID-19

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие и любое требуемое на местном уровне разрешение, полученное от участника до выполнения любых процедур, связанных с протоколом, включая скрининговые оценки.
• Отрицательные результаты qRT-PCR и/или серологических тестов на SARS-CoV-2 до рандомизации.
• Вес ≥ 50 кг и ≤ 110 кг при скрининге, включая ИМТ от ≥ 18,0 до ≤ 30,0 кг/м^2.
• Здоров по данным анамнеза, физического осмотра и исходных лабораторных исследований безопасности, согласно решению PI.
• Электрокардиограмма без клинически значимых отклонений при скрининге.
• Способен завершить последующий период до 361-го дня.
• Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции не менее чем за 28 дней до введения дозы ИМФ и должны согласиться продолжать использовать такие меры предосторожности до последнего контрольного визита. Периодическое воздержание, метод ритма и метод отмены не являются приемлемыми методами контрацепции.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к любому компоненту ИМФ.
• Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом ИЛП.
• Гиперчувствительность в анамнезе, инфузионная реакция или тяжелая побочная реакция после введения моноклональных антител.
• Острое (ограниченное по времени) заболевание, включая лихорадку выше 37,5 ° C (99,5 ° F), за день до или в день запланированного дозирования; участники, исключенные из-за преходящего острого заболевания, могут получить дозу, если заболевание разрешится в течение 27-дневного периода скрининга, или могут быть повторно обследованы один раз.
• Любая медикаментозная терапия в течение 7 дней до 1-го дня (за исключением противозачаточных средств или однократного применения ацетаминофена, аспирина, антигистаминного препарата или комбинированного безрецептурного (безрецептурного) продукта, содержащего ацетаминофен с антигистаминным средством, или безрецептурного нестероидного противовоспалительного средства в дозе равно или меньше рекомендованного на упаковке). Витамины и другие пищевые добавки, которые не вводились впервые, т. е. принимались не менее чем за 30 дней до включения в исследование, не являются исключением.
• Общий объем крови, превышающий 450 мл (1 единица) по любой причине в течение 2 месяцев до скрининга.
• Получение иммуноглобулина или продуктов крови в течение 6 месяцев до скрининга.

• SARS CoV-2 или COVID-19:

  • Участники с любой подтвержденной текущей или предыдущей инфекцией COVID-19 до рандомизации.
  • У участника есть клинические признаки и симптомы, соответствующие COVID-19, например, лихорадка, сухой кашель, одышка, боль в горле, утомляемость или подтвержденная инфекция соответствующим лабораторным тестом в течение последних 4 недель до скрининга или при поступлении.
  • Любое предшествующее получение исследуемой или лицензированной вакцины, предназначенной для профилактики SARS CoV-2 или COVID-19, или ожидаемое получение в течение периода наблюдения за исследованием.
• Получение любого ИЛП за предшествующие 90 дней или ожидаемое получение ИЛП в течение периода наблюдения за исследованием или одновременное участие в другом интервенционном исследовании.
• Предыдущее получение mAb в течение 6 месяцев или пяти периодов полураспада антител (в зависимости от того, что дольше) до начала исследования.
• Иммунодефицит вследствие заболевания, в том числе инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), или вследствие приема лекарственных препаратов, включая любой курс терапии глюкокортикоидами, превышающий 2 недели преднизолона или его эквивалента в дозе 20 мг ежедневно или через день в течение 6 месяцев до скрининга. При скрининге тестирование на ВИЧ должно быть отрицательным.
• Либо история активной инфекции гепатитом В или С, либо положительный тест на гепатит С или поверхностный антиген гепатита В при скрининге.
• История инфекции SARS или MERS.
• Аспартатаминотрансфераза, АЛТ или креатинин сыворотки выше ВГН; билирубин и ЩФ >1,5 × ВГН.
• Количество гемоглобина или тромбоцитов ниже НГН при скрининге. Количество лейкоцитов или нейтрофилов выходит за пределы нормы.
• История злокачественности.
• Любое лабораторное значение в панели скрининга, которое, по мнению PI, является клинически значимым или может исказить анализ результатов исследования.
• Беременная или кормящая женщина.
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет, которая, согласно PI, может повлиять на оценку безопасности или способности участника соблюдать все требования исследования ИЛИ положительный результат скрининга мочи на наркотики или алкоголь.
• Любое состояние, которое, по мнению PI, может поставить под угрозу безопасность участников или помешать оценке IMP или интерпретации безопасности участников или результатов исследования.
• Сотрудники спонсора, центра клинического исследования или любые другие лица, участвующие в проведении исследования, или ближайшие родственники таких лиц.
• Отсутствие подходящих вен для забора крови (в/м и в/в когорты) и введения ИЛП (в/в когорты).