AZD7442 - 一种预防和治疗 COVID-19 的潜在联合疗法

纳入标准：

• 在执行任何与协议相关的程序（包括筛选评估）之前，从参与者那里获得的书面知情同意书和任何当地要求的授权。
• 随机分组前 SARS-CoV-2 qRT-PCR 和/或血清学检测呈阴性。
• 筛选时体重 ≥ 50 kg 且 ≤ 110 kg，包括 BMI ≥ 18.0 至 ≤ 30.0 kg/m^2。
• 根据 PI 的判断，通过病史、体格检查和基线安全实验室研究表明健康。
• 筛查时心电图无临床显着异常。
• 能够完成随访期至第 361 天。
• 与未绝育男性伴侣发生性行为的育龄女性必须在服用 IMP 前至少 28 天使用高效避孕方法，并且必须同意继续使用此类预防措施直至最终随访。 定期禁欲、节律法和戒断法是不可接受的避孕方法。

排除标准：

• 已知对 IMP 的任何成分过敏。
• 过敏性疾病或反应的历史可能会因 IMP 的任何成分而加剧。
• 既往超敏反应、输液相关反应或单克隆抗体给药后的严重不良反应。
• 急性（限时）疾病，包括在计划给药前一天或计划给药当天发烧超过 37.5°C (99.5 °F)；如果疾病在 27 天的筛选期内消退，则因暂时性急性疾病而被排除的参与者可以接受给药，或者可以重新筛选一次。
• 第 1 天前 7 天内的任何药物治疗（避孕药或单次使用对乙酰氨基酚、阿司匹林、抗组胺药或含有对乙酰氨基酚和抗组胺药的非处方药 (OTC) 产品或一定剂量的非甾体类抗炎药除外）等于或低于包装上推荐的值）。 不是新引入的维生素和其他营养补充剂，即在注册前至少服用 30 天的，不是排他性的。
• 筛选前 2 个月内因任何原因抽取的血液总量超过 450 毫升（1 个单位）。
• 筛查前 6 个月内接受过免疫球蛋白或血液制品。

• SARS CoV-2 或 COVID-19：

  • 在随机化之前确认当前或以前感染 COVID-19 的参与者。
  • 参与者有与 COVID-19 一致的临床体征和症状，例如发烧、干咳、呼吸困难、喉咙痛、疲劳或在筛选前的最后 4 周内或入院时通过适当的实验室检测确认感染。
  • 任何先前收到的用于预防 SARS CoV-2 或 COVID-19 的研究或许可疫苗或预期在研究随访期间收到。
• 在过去 90 天内收到任何 IMP 或预期在研究随访期间收到 IMP，或同时参与另一项干预研究。
• 在研究开始之前，之前在 6 个月内或五个抗体半衰期（以较长者为准）内收到过 mAb。
• 由疾病引起的免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染，或由药物引起的免疫缺陷，包括任何超过 2 周泼尼松或等效剂量 20 mg 的糖皮质激素治疗疗程，每天或筛查前 6 个月内每隔一天服用一次。 筛查时 HIV 检测必须呈阴性。
• 乙型或丙型肝炎活动性感染史，或筛查时丙型肝炎或乙型肝炎表面抗原检测呈阳性。
• SARS或MERS感染史。
• 高于 ULN 的天冬氨酸氨基转移酶、ALT 或血清肌酐；胆红素和 ALP >1.5 × ULN。
• 筛选时血红蛋白或血小板计数低于 LLN。 白细胞或中性粒细胞计数超出正常参考范围。
• 恶性肿瘤史。
• PI 认为具有临床意义或可能混淆研究结果分析的筛选小组中的任何实验室值。
• 怀孕或哺乳的女性。
• 根据 PI，过去 2 年内的酒精或药物滥用史可能会影响安全性评估或参与者遵守所有研究要求的能力或阳性尿液药物或酒精筛查。
• PI 认为可能危及参与者安全或干扰 IMP 评估或参与者安全或研究结果解释的任何情况。
• 申办方、临床研究中心的员工，或参与研究开展的任何其他个人，或此类个人的直系亲属。
• 没有合适的静脉用于采血（IM 和 IV 队列）和 IMP 给药（IV 队列）。