中国本土の慢性B型肝炎患者におけるVIR-2218の研究
VIR-2218の安全性、忍容性、薬物動態、および抗ウイルス活性を評価するための中国本土での第2相無作為化プラセボ対照試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Investigative Site
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
- -体重が40kg以上から125kg以下;
- -血清HBsAgが6か月以上陽性であると定義される慢性HBV感染;
除外基準:
- ボランティアを参加に適さないものにする臨床的に重要な慢性または急性の病状;
- 重大な線維症または肝硬変;
- 薬物またはアルコール乱用の履歴または証拠;
- -SC注射に対する不耐性の病歴;
- -慢性HBV感染以外の原因による慢性肝疾患の病歴;
- -肝代償不全の病歴;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VIR-2218
薬物: VIR-2218 皮下注射により投与される VIR-2218
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皮下注射によるVIR-2218
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プラセボコンパレーター：プラセボ
薬物: 皮下注射により投与されるプラセボ生理食塩水
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皮下注射による生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：48週間まで
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CTCAE v5.0 によって評価された治療中に発生した有害事象 (TEAE) が発生した参加者の数がコホートごとにまとめられています。
発生率は、コホート内の参加者の総数に対する TEAE を有する参加者の数として定義されます。
TEAE は、発症日が治験薬の開始日以降で、治験薬の永久中止後 30 日以内である AE と定義されます。
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48週間まで
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臨床検査結果を含むがこれに限定されない臨床評価
時間枠：48週間まで
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段階的な血液学的異常、凝固異常、化学的異常、およびバイタルサインおよび心電図における臨床的に重大な異常を有する参加者の数
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48週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK: 最大血漿濃度
時間枠：最大血漿濃度は、1 日目および 29 日目 (4 週目) の上記すべての結果に基づいて計算されました。
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VIR-2218 および代謝物の最大血漿濃度 (ng/mL) VIR-2218 および代謝産物の濃度は、1 日目の投与前と、第 1 週の投与後 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、および 24 時間、第 4 週の投与前と、第 5 週の投与後 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、および 24 時間で試験されました。 8週目、16週目、24週目。 |
最大血漿濃度は、1 日目および 29 日目 (4 週目) の上記すべての結果に基づいて計算されました。
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PK: 最大血漿濃度に達するまでの時間
時間枠：Cmax までの時間は、1 日目と 29 日目 (第 4 週) の上記の結果すべてに基づいて計算されました。
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VIR-2218 および代謝産物の Cmax までの時間 (h) VIR-2218 および代謝産物の濃度は、1 日目の投与前と、第 1 週の投与後 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、および 24 時間、第 4 週の投与前と、第 5 週の投与後 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、および 24 時間で試験されました。 8週目、16週目、24週目。 |
Cmax までの時間は、1 日目と 29 日目 (第 4 週) の上記の結果すべてに基づいて計算されました。
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PK: 血漿濃度対最後の測定可能な時点までの時間曲線の下の面積
時間枠：曲線下面積は、1 日目と 29 日目 (第 4 週) の上記のすべての結果に基づいて計算されました。
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VIR-2218 および時間 0 から最後の測定可能時間までの曲線下の代謝物面積 (ng*h/mL) VIR-2218 および代謝産物の濃度は、1 日目の投与前と、第 1 週の投与後 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、および 24 時間、第 4 週の投与前と、第 5 週の投与後 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、および 24 時間で試験されました。 8週目、16週目、24週目。 |
曲線下面積は、1 日目と 29 日目 (第 4 週) の上記のすべての結果に基づいて計算されました。
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PK: 血漿濃度対無限までの時間曲線の下の面積
時間枠：曲線下面積は、1 日目と 29 日目 (第 4 週) の上記のすべての結果に基づいて計算されました。
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VIR-2218 および時間 0 から無限大までの曲線の下の代謝産物の面積 (ng*h/mL) VIR-2218 および代謝産物の濃度は、1 日目の投与前と、第 1 週の投与後 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、および 24 時間、第 4 週の投与前と、第 5 週の投与後 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、および 24 時間で試験されました。 8週目、16週目、24週目。 |
曲線下面積は、1 日目と 29 日目 (第 4 週) の上記のすべての結果に基づいて計算されました。
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PK: AUC Last から Infinity まで外挿された面積のパーセント
時間枠：AUC last から無限大まで外挿された面積のパーセントは、1 日目と 29 日目 (第 4 週) の上記すべての結果に基づいて計算されました。
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VIR-2218 および AUC から無限大まで外挿された面積の代謝物の割合 (%) VIR-2218 および代謝産物の濃度は、1 日目の投与前と、第 1 週の投与後 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、および 24 時間、第 4 週の投与前と、第 5 週の投与後 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、および 24 時間で試験されました。 8週目、16週目、24週目。 |
AUC last から無限大まで外挿された面積のパーセントは、1 日目と 29 日目 (第 4 週) の上記すべての結果に基づいて計算されました。
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PK: 見かけの末端消去半減期
時間枠：見かけの最終排泄半減期は、1 日目と 29 日目 (第 4 週) の上記の結果すべてに基づいて計算されました。
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VIR-2218 および代謝物の見かけの最終消失半減期 (h) VIR-2218 および代謝産物の濃度は、1 日目の投与前と、第 1 週の投与後 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、および 24 時間、第 4 週の投与前と、第 5 週の投与後 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、および 24 時間で試験されました。 8週目、16週目、24週目。 |
見かけの最終排泄半減期は、1 日目と 29 日目 (第 4 週) の上記の結果すべてに基づいて計算されました。
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PK: 見かけの血漿クリアランス
時間枠：見かけの血漿クリアランスは、1 日目および 29 日目 (4 週目) の上記の結果すべてに基づいて計算されました。
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VIR-2218 および代謝物の見かけの血漿クリアランス CL/F (mL/h) VIR-2218 および代謝産物の濃度は、1 日目の投与前と、第 1 週の投与後 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、および 24 時間、第 4 週の投与前と、第 5 週の投与後 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、および 24 時間で試験されました。 8週目、16週目、24週目。 |
見かけの血漿クリアランスは、1 日目および 29 日目 (4 週目) の上記の結果すべてに基づいて計算されました。
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PK: 見かけの流通量
時間枠：見かけの分布量は、1 日目と 29 日目 (第 4 週) の上記すべての結果に基づいて計算されました。
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VIR-2218 および代謝物の見かけの分布容積 Vz/F (mL) VIR-2218 および代謝産物の濃度は、1 日目の投与前と、第 1 週の投与後 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、および 24 時間、第 4 週の投与前と、第 5 週の投与後 1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、および 24 時間で試験されました。 8週目、16週目、24週目。 |
見かけの分布量は、1 日目と 29 日目 (第 4 週) の上記すべての結果に基づいて計算されました。
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ベースラインからの血清HBsAgの最大変化
時間枠：16週間まで
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最終投与後 1 日目から 12 週間までの血清 HBs 抗原の最大変化 (負の値はベースラインからの減少を意味し、正の値はベースラインからの増加を意味します)
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16週間まで
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血清HBs抗原減少のある参加者の数
時間枠：48週間まで
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2回以上の連続測定で血清HBs抗原が0.05 IU/mL未満だった参加者の数
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48週間まで
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血清HBs抗原減少が少なくとも6か月間持続した参加者の数
時間枠：48週間まで
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少なくとも6か月間、すべての来院時に血清HBs抗原が0.05 IU/mL未満であった参加者の数
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48週間まで
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任意の時点での抗HBs抗体陽転反応を示した参加者の数
時間枠：48週間まで
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抗HBs抗体陽転は、2回以上の連続した測定での抗HBs陽性として定義されます。
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48週間まで
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HBe抗原陽性被験者の場合: 任意の時点でHBe抗原消失および/または抗HBe血清変換を示した被験者の数
時間枠：48週間まで
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HBeAg 損失は、2 回以上の連続測定における定量的 HBeAg < 0.14 IU/mL として定義されます。
抗 HBe 抗体陽転は、2 回以上の連続した測定での抗 HBe 陽性として定義されます。
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48週間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Xiaofei Chen、Brii Biosciences Limited
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VIR-2218-1005
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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