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Studio di VIR-2218 in pazienti con epatite cronica B nella Cina continentale

2 marzo 2023 aggiornato da: Brii Biosciences Limited

Uno studio di fase 2 randomizzato, controllato con placebo nella Cina continentale per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antivirale di VIR-2218

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, le caratteristiche farmacocinetiche e le attività antivirali di dosi multiple di VIR-2218 negli adulti con infezione cronica da HBV nella Cina continentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Peso da ≥ 40 kg a ≤ 125 kg;
  • Infezione cronica da HBV come definita da HBsAg sierico positivo per ≥ 6 mesi;

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica cronica o acuta clinicamente significativa che renda il volontario non idoneo alla partecipazione;
  • Fibrosi o cirrosi significativa;
  • Storia o prove di abuso di droghe o alcol;
  • Storia di intolleranza all'iniezione SC;
  • Storia di malattia epatica cronica da qualsiasi causa diversa dall'infezione cronica da HBV;
  • Storia di scompenso epatico;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VIR-2218
Droga: VIR-2218 VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
Comparatore placebo: Placebo
Droga: soluzione salina placebo somministrata per iniezione sottocutanea
Droga: Placebo
Soluzione salina somministrata per iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
fino a 48 settimane
Numero di partecipanti con anomalie nei segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e risultati di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
fino a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PK: massima concentrazione plasmatica (ng/mL)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
PK: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (h)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
PK: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (ng*h/mL)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
PK: percentuale dell'area estrapolata dall'ultima AUC all'infinito (%)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
PK: emivita di eliminazione terminale apparente (h)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
PK: clearance plasmatica apparente (L/h)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
PK: volume apparente di distribuzione (L)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Riduzione massima dell'HBsAg sierico rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
fino a 16 settimane
Numero di soggetti con perdita sierica di HBsAg
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
fino a 48 settimane
Numero di soggetti con perdita sierica sostenuta di HBsAg per >/= 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
fino a 48 settimane
Numero di soggetti con sieroconversione anti-HBs in qualsiasi momento
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
fino a 48 settimane
Per i soggetti HBeAg-positivi: numero di soggetti con perdita di HBeAg e/o sieroconversione anti-HBe in qualsiasi momento
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brii Biosciences Limited

Collaboratori

Alnylam Pharmaceuticals
Vir Biotechnology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yao Zhang, MD, Brii Biosciences Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIR-2218-1005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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