Studio di VIR-2218 in pazienti con epatite cronica B nella Cina continentale
Uno studio di fase 2 randomizzato, controllato con placebo nella Cina continentale per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antivirale di VIR-2218
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Investigative Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina
- Investigative Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni;
- Peso da ≥ 40 kg a ≤ 125 kg;
- Infezione cronica da HBV come definita da HBsAg sierico positivo per ≥ 6 mesi;
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica cronica o acuta clinicamente significativa che renda il volontario non idoneo alla partecipazione;
- Fibrosi o cirrosi significativa;
- Storia o prove di abuso di droghe o alcol;
- Storia di intolleranza all'iniezione SC;
- Storia di malattia epatica cronica da qualsiasi causa diversa dall'infezione cronica da HBV;
- Storia di scompenso epatico;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: VIR-2218
Droga: VIR-2218 VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
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VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
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Comparatore placebo: Placebo
Droga: soluzione salina placebo somministrata per iniezione sottocutanea
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Soluzione salina somministrata per iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
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Il numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) valutati mediante CTCAE v5.0 è riepilogato per coorte.
L’incidenza è definita come il numero di partecipanti con TEAE rispetto al numero totale di partecipanti nella coorte.
Per TEAE si intende qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza coincidente o successiva alla data di inizio del farmaco in studio e non oltre 30 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco in studio.
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fino a 48 settimane
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Valutazioni cliniche inclusi, ma non limitati, ai risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
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Numero di partecipanti con anomalie ematologiche, coagulative, chimiche e clinicamente significative nei segni vitali e negli ECG
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fino a 48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PK: concentrazione plasmatica massima
Lasso di tempo: Le concentrazioni plasmatiche massime sono state calcolate sulla base di tutti i risultati sopra riportati per il Giorno 1 e il Giorno 29 (Settimana 4).
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Concentrazioni plasmatiche massime di VIR-2218 e metabolita (ng/mL) Le concentrazioni di VIR-2218 e dei metaboliti sono state testate prima della dose al Giorno 1 e 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo la dose, Settimana 1, prima della dose alla Settimana 4 e 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo la dose, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24. |
Le concentrazioni plasmatiche massime sono state calcolate sulla base di tutti i risultati sopra riportati per il Giorno 1 e il Giorno 29 (Settimana 4).
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PK: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Il tempo alla Cmax è stato calcolato sulla base di tutti i risultati sopra riportati per il Giorno 1 e il Giorno 29 (Settimana 4).
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VIR-2218 e tempo del metabolita alla Cmax (h) Le concentrazioni di VIR-2218 e dei metaboliti sono state testate prima della dose al Giorno 1 e 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo la dose, Settimana 1, prima della dose alla Settimana 4 e 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo la dose, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24. |
Il tempo alla Cmax è stato calcolato sulla base di tutti i risultati sopra riportati per il Giorno 1 e il Giorno 29 (Settimana 4).
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PK: area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale fino all'ultimo punto temporale misurabile
Lasso di tempo: L'area sotto la curva è stata calcolata sulla base di tutti i risultati sopra riportati per il Giorno 1 e il Giorno 29 (Settimana 4).
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VIR-2218 e area del metabolita sotto la curva dal tempo 0 all'ultimo tempo misurabile (ng*h/mL) Le concentrazioni di VIR-2218 e dei metaboliti sono state testate prima della dose al Giorno 1 e 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo la dose, Settimana 1, prima della dose alla Settimana 4 e 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo la dose, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24. |
L'area sotto la curva è stata calcolata sulla base di tutti i risultati sopra riportati per il Giorno 1 e il Giorno 29 (Settimana 4).
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PK: Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale all'infinito
Lasso di tempo: L'area sotto la curva è stata calcolata sulla base di tutti i risultati sopra riportati per il Giorno 1 e il Giorno 29 (Settimana 4).
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VIR-2218 e area del metabolita sotto la curva dal tempo 0 all'infinito (ng*h/mL) Le concentrazioni di VIR-2218 e dei metaboliti sono state testate prima della dose al Giorno 1 e 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo la dose, Settimana 1, prima della dose alla Settimana 4 e 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo la dose, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24. |
L'area sotto la curva è stata calcolata sulla base di tutti i risultati sopra riportati per il Giorno 1 e il Giorno 29 (Settimana 4).
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PK: percentuale di area estrapolata dall'AUC Last all'infinito
Lasso di tempo: La percentuale dell'area estrapolata dall'ultima AUC all'infinito è stata calcolata sulla base di tutti i risultati sopra riportati per il Giorno 1 e il Giorno 29 (Settimana 4).
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VIR-2218 e percentuale del metabolita dell'area estrapolata dall'ultima AUC all'infinito (%) Le concentrazioni di VIR-2218 e dei metaboliti sono state testate prima della dose al Giorno 1 e 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo la dose, Settimana 1, prima della dose alla Settimana 4 e 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo la dose, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24. |
La percentuale dell'area estrapolata dall'ultima AUC all'infinito è stata calcolata sulla base di tutti i risultati sopra riportati per il Giorno 1 e il Giorno 29 (Settimana 4).
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PK: Emivita di eliminazione terminale apparente
Lasso di tempo: L'emivita di eliminazione terminale apparente è stata calcolata sulla base di tutti i risultati sopra riportati per il Giorno 1 e il Giorno 29 (Settimana 4).
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VIR-2218 e emivita di eliminazione terminale apparente del metabolita (h) Le concentrazioni di VIR-2218 e dei metaboliti sono state testate prima della dose al Giorno 1 e 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo la dose, Settimana 1, prima della dose alla Settimana 4 e 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo la dose, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24. |
L'emivita di eliminazione terminale apparente è stata calcolata sulla base di tutti i risultati sopra riportati per il Giorno 1 e il Giorno 29 (Settimana 4).
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PK: Clearance apparente del plasma
Lasso di tempo: La clearance plasmatica apparente è stata calcolata sulla base di tutti i risultati sopra riportati per il Giorno 1 e il Giorno 29 (Settimana 4).
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VIR-2218 e clearance plasmatica apparente del metabolita CL/F (mL/h) Le concentrazioni di VIR-2218 e dei metaboliti sono state testate prima della dose al Giorno 1 e 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo la dose, Settimana 1, prima della dose alla Settimana 4 e 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo la dose, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24. |
La clearance plasmatica apparente è stata calcolata sulla base di tutti i risultati sopra riportati per il Giorno 1 e il Giorno 29 (Settimana 4).
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PK: volume di distribuzione apparente
Lasso di tempo: Il volume di distribuzione apparente è stato calcolato sulla base di tutti i risultati sopra riportati per il Giorno 1 e il Giorno 29 (Settimana 4).
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VIR-2218 e volume di distribuzione apparente del metabolita Vz/F (mL) Le concentrazioni di VIR-2218 e dei metaboliti sono state testate prima della dose al Giorno 1 e 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo la dose, Settimana 1, prima della dose alla Settimana 4 e 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo la dose, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24. |
Il volume di distribuzione apparente è stato calcolato sulla base di tutti i risultati sopra riportati per il Giorno 1 e il Giorno 29 (Settimana 4).
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Variazione massima dell'HBsAg sierico rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
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Variazione massima dell'HBsAg sierico dal giorno 1 fino a 12 settimane dopo l'ultima dose (i valori negativi indicano riduzioni rispetto al basale, i valori positivi indicano un aumento rispetto al basale)
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fino a 16 settimane
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Numero di partecipanti con perdita di HBsAg nel siero
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
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Numero di partecipanti con HBsAg sierico < 0,05 UI/mL in due o più misurazioni consecutive
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fino a 48 settimane
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Numero di partecipanti con perdita sostenuta di HBsAg nel siero per almeno 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
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Numero di partecipanti con HBsAg sierico sostenuto < 0,05 UI/mL a tutte le visite per almeno 6 mesi
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fino a 48 settimane
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Numero di partecipanti con sieroconversione anti-HBs in qualsiasi momento
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
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La sieroconversione anti-HBs è definita come positività anti-HBs in due o più misurazioni consecutive
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fino a 48 settimane
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Per soggetti HBeAg positivi: numero di soggetti con perdita di HBeAg e/o sieroconversione anti-HBe in qualsiasi momento
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
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La perdita di HBeAg è definita come HBeAg quantitativo < 0,14 UI/mL in due o più misurazioni consecutive.
La sieroconversione anti-HBe è definita come positività anti-HBe in due o più misurazioni consecutive.
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fino a 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Attributi della malattia
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Malattia cronica
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIR-2218-1005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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