Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VIR-2218 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w Chinach kontynentalnych

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Brii Biosciences Limited

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w Chinach kontynentalnych w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwwirusowego VIR-2218

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, właściwości farmakokinetycznych i działania przeciwwirusowego wielokrotnych dawek VIR-2218 u dorosłych z przewlekłym zakażeniem HBV w Chinach kontynentalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 - 65 lat;
  • Masa ciała ≥ 40 kg do ≤ 125 kg;
  • Przewlekłe zakażenie HBV określone przez dodatni wynik HBsAg w surowicy przez ≥ 6 miesięcy;

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna przewlekła lub ostra choroba, która sprawia, że ​​ochotnik nie nadaje się do udziału;
  • Znaczne zwłóknienie lub marskość wątroby;
  • Historia lub dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu;
  • Historia nietolerancji wstrzyknięcia SC;
  • Historia przewlekłej choroby wątroby z jakiejkolwiek przyczyny innej niż przewlekła infekcja HBV;
  • Historia dekompensacji czynności wątroby;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VIR-2218
Lek: VIR-2218 VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: VIR-2218
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Komparator placebo: Placebo
Lek: sól fizjologiczna placebo podawana we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna podawana we wstrzyknięciu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do 48 tygodnia
Liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), zgodnie z oceną CTCAE v5.0, podsumowano według kohort. Częstość występowania definiuje się jako liczbę uczestników z TEAE w stosunku do całkowitej liczby uczestników w kohorcie. TEAE definiuje się jako jakiekolwiek AE, których data wystąpienia przypada w dniu rozpoczęcia stosowania badanego leku lub po nim i nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku.
do 48 tygodnia
Oceny kliniczne, w tym między innymi wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 48 tygodnia
Liczba uczestników ze stopniowanymi nieprawidłowościami w zakresie hematologii, krzepnięcia, chemii i klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych i EKG
do 48 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK: Maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Maksymalne stężenia w osoczu obliczono na podstawie wszystkich powyższych wyników dla Dnia 1 i Dnia 29 (Tydzień 4).

Maksymalne stężenie VIR-2218 i jego metabolitu w osoczu (ng/ml)

Stężenia VIR-2218 i metabolitów badano przed podaniem w dniu 1., 1., 2., 4., 8. i 24. po podaniu, w 1. tygodniu, przed podaniem w 4. tygodniu oraz w 1., 2., 4., 8. i 24. godzinie po podaniu, w 5. tygodniu, w tygodniu 8, tydzień 16 i tydzień 24.
Maksymalne stężenia w osoczu obliczono na podstawie wszystkich powyższych wyników dla Dnia 1 i Dnia 29 (Tydzień 4).
PK: Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Czas do Cmax obliczono na podstawie wszystkich powyższych wyników dla dnia 1. i dnia 29. (tydzień 4.).

VIR-2218 i czas metabolitu do Cmax (h)

Stężenia VIR-2218 i metabolitów badano przed podaniem w dniu 1., 1., 2., 4., 8. i 24. po podaniu, w 1. tygodniu, przed podaniem w 4. tygodniu oraz w 1., 2., 4., 8. i 24. godzinie po podaniu, w 5. tygodniu, w tygodniu 8, tydzień 16 i tydzień 24.
Czas do Cmax obliczono na podstawie wszystkich powyższych wyników dla dnia 1. i dnia 29. (tydzień 4.).
PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu do ostatniego mierzalnego punktu czasowego
Ramy czasowe: Pole pod krzywą obliczono na podstawie wszystkich powyższych wyników dla Dnia 1 i Dnia 29 (Tydzień 4).

VIR-2218 i obszar metabolitu pod krzywą od czasu 0 do ostatniego mierzalnego czasu (ng*h/mL)

Stężenia VIR-2218 i metabolitów badano przed podaniem w dniu 1., 1., 2., 4., 8. i 24. po podaniu, w 1. tygodniu, przed podaniem w 4. tygodniu oraz w 1., 2., 4., 8. i 24. godzinie po podaniu, w 5. tygodniu, w tygodniu 8, tydzień 16 i tydzień 24.
Pole pod krzywą obliczono na podstawie wszystkich powyższych wyników dla Dnia 1 i Dnia 29 (Tydzień 4).
PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu do nieskończoności
Ramy czasowe: Pole pod krzywą obliczono na podstawie wszystkich powyższych wyników dla Dnia 1 i Dnia 29 (Tydzień 4).

VIR-2218 i powierzchnia metabolitu pod krzywą od czasu 0 do nieskończoności (ng*h/mL)

Stężenia VIR-2218 i metabolitów badano przed podaniem w dniu 1., 1., 2., 4., 8. i 24. po podaniu, w 1. tygodniu, przed podaniem w 4. tygodniu oraz w 1., 2., 4., 8. i 24. godzinie po podaniu, w 5. tygodniu, w tygodniu 8, tydzień 16 i tydzień 24.
Pole pod krzywą obliczono na podstawie wszystkich powyższych wyników dla Dnia 1 i Dnia 29 (Tydzień 4).
PK: Procent powierzchni ekstrapolowany od ostatniego AUC do nieskończoności
Ramy czasowe: Procent powierzchni ekstrapolowanej od AUC od ostatniego do nieskończoności obliczono na podstawie wszystkich powyższych wyników dla Dnia 1 i Dnia 29 (Tydzień 4).

VIR-2218 i procent powierzchni metabolitu ekstrapolowany z AUC ostatniego do nieskończoności (%)

Stężenia VIR-2218 i metabolitów badano przed podaniem w dniu 1., 1., 2., 4., 8. i 24. po podaniu, w 1. tygodniu, przed podaniem w 4. tygodniu oraz w 1., 2., 4., 8. i 24. godzinie po podaniu, w 5. tygodniu, w tygodniu 8, tydzień 16 i tydzień 24.
Procent powierzchni ekstrapolowanej od AUC od ostatniego do nieskończoności obliczono na podstawie wszystkich powyższych wyników dla Dnia 1 i Dnia 29 (Tydzień 4).
PK: Okres półtrwania w fazie końcowej
Ramy czasowe: Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji obliczono na podstawie wszystkich powyższych wyników dla dnia 1 i dnia 29 (tydzień 4).

Widoczny końcowy okres półtrwania VIR-2218 i metabolitu (h)

Stężenia VIR-2218 i metabolitów badano przed podaniem w dniu 1., 1., 2., 4., 8. i 24. po podaniu, w 1. tygodniu, przed podaniem w 4. tygodniu oraz w 1., 2., 4., 8. i 24. godzinie po podaniu, w 5. tygodniu, w tygodniu 8, tydzień 16 i tydzień 24.
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji obliczono na podstawie wszystkich powyższych wyników dla dnia 1 i dnia 29 (tydzień 4).
PK: Pozorny klirens osocza
Ramy czasowe: Pozorny klirens osoczowy obliczono na podstawie wszystkich powyższych wyników dla dnia 1 i dnia 29 (tydzień 4).

Widoczny klirens osoczowy VIR-2218 i metabolitu CL/F (ml/h)

Stężenia VIR-2218 i metabolitów badano przed podaniem w dniu 1., 1., 2., 4., 8. i 24. po podaniu, w 1. tygodniu, przed podaniem w 4. tygodniu oraz w 1., 2., 4., 8. i 24. godzinie po podaniu, w 5. tygodniu, w tygodniu 8, tydzień 16 i tydzień 24.
Pozorny klirens osoczowy obliczono na podstawie wszystkich powyższych wyników dla dnia 1 i dnia 29 (tydzień 4).
PK: Pozorna wielkość dystrybucji
Ramy czasowe: Pozorną objętość dystrybucji obliczono na podstawie wszystkich powyższych wyników dla dnia 1. i dnia 29. (tydzień 4.).

VIR-2218 i metabolit pozorna objętość dystrybucji Vz/F (ml)

Stężenia VIR-2218 i metabolitów badano przed podaniem w dniu 1., 1., 2., 4., 8. i 24. po podaniu, w 1. tygodniu, przed podaniem w 4. tygodniu oraz w 1., 2., 4., 8. i 24. godzinie po podaniu, w 5. tygodniu, w tygodniu 8, tydzień 16 i tydzień 24.
Pozorną objętość dystrybucji obliczono na podstawie wszystkich powyższych wyników dla dnia 1. i dnia 29. (tydzień 4.).
Maksymalna zmiana stężenia HBsAg w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
Maksymalna zmiana poziomu HBsAg w surowicy od dnia 1 do 12 tygodni po ostatniej dawce (wartości ujemne oznaczają zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych, wartości dodatnie oznaczają zwiększenie w stosunku do wartości wyjściowych)
do 16 tygodnia
Liczba uczestników z utratą HBsAg w surowicy
Ramy czasowe: do 48 tygodnia
Liczba uczestników z poziomem HBsAg w surowicy < 0,05 IU/ml w dwóch lub więcej kolejnych pomiarach
do 48 tygodnia
Liczba uczestników z utrzymującą się utratą HBsAg w surowicy przez co najmniej 6 miesięcy
Ramy czasowe: do 48 tygodnia
Liczba uczestników z utrzymującym się poziomem HBsAg w surowicy < 0,05 IU/ml podczas wszystkich wizyt przez co najmniej 6 miesięcy
do 48 tygodnia
Liczba uczestników z serokonwersją anty-HBs w dowolnym momencie
Ramy czasowe: do 48 tygodnia
Serokonwersję anty-HBs definiuje się jako dodatni wynik testu anty-HBs w dwóch lub większej liczbie kolejnych pomiarów
do 48 tygodnia
W przypadku pacjentów HBeAg-dodatnich: Liczba pacjentów, u których w dowolnym momencie wystąpiła utrata HBeAg i/lub serokonwersja anty-HBe
Ramy czasowe: do 48 tygodnia
Utratę HBeAg definiuje się jako ilościowe stężenie HBeAg < 0,14 IU/ml w dwóch lub większej liczbie kolejnych pomiarów. Serokonwersję anty-HBe definiuje się jako dodatni wynik testu anty-HBe w dwóch lub większej liczbie kolejnych pomiarów.
do 48 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brii Biosciences Limited

Współpracownicy

Alnylam Pharmaceuticals
Vir Biotechnology, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIR-2218-1005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj